ラピッド サイクリング双極性障害に対するリチウム プラス徐放性カルバマゼピン (ERC-CBZ) の非盲検試験

リチウムと徐放性カルバマゼピンの組み合わせによる 6 か月間のオープン ラベル デザイン。 1600 mg/日の用量で徐放性カルバマゼピンが利用されます。 リチウム投与量は、治療血中レベルを維持するために調整されます。

患者集団: N = 20。

一次および二次有効性エンドポイント:

主な効果測定は、再発までの時間です。 再発は、以下に基づいて治験責任医師によって決定されます

• 情動症状に対する追加の薬物療法の必要性
• 感情エピソードによる入院
• ベースラインからのHAM-DおよびYMRSスコアの50%以上の増加

ERC-CBZによる治療の6ヶ月前と治療開始の6ヶ月後の感情エピソードの頻度の差も測定されます。 二次的な有効性の測定には以下が含まれます。 17 項目のハミルトンうつ病尺度 (HAM-D)、ヤングマニア評価尺度 (YMRS)、臨床全般重症度尺度 (CGI -S)、臨床全般改善尺度 (CGI-I) のベースラインおよび治療中のスコアの変化ERC-CBZ。

包含基準:

1. 19歳以上のDSM-IV定義の双極性障害で、過去12か月以内に急速な循環の病歴がある被験者。
2. 被験者は、研究登録時に躁病、混合期、または抑うつ期のいずれかである可能性があります。
3. -被験者は6か月以上リチウム療法を受けている必要があります。 安定したリチウム療法は次のように定義されます: 研究登録前の少なくとも 2 週間はリチウム投与量に変化がなく、研究登録前の治療用リチウム レベル (0.6 ～ 1.2 mEq)。

除外基準:

1. -統合失調症または統合失調感情障害の生涯歴のある被験者
2. 患者が甲状腺補充療法を受けている場合、研究登録時に過去 3 か月間安定した用量を使用する必要があります。
3. -アクティブな自殺念慮の存在、または17項目のHAM-Dの自殺サブスケールで3を超えるスコア。
4. -現在の物質依存（ニコチンを除く）は、研究登録前の30日間の依存なし基準として定義されています
5. -カルバマゼピンまたはリチウムに対する非反応歴のある被験者
6. 妊娠中または妊娠を予定している者
7. -アレルギー/特異体質反応またはカルバマゼピンまたはリチウムに対する不耐症の病歴のある被験者。

研究手順:

予備段階: 構造化された臨床面接診断スケジュール (SCID)、病歴および精神病歴、ベースライン検査、心電図。研究の適格性を確認するために妊娠検査が行われます。 適格な被験者は、1日1回100〜200 mgの範囲の開始用量でERC-CBZを受け取ります。 臨床症状に応じて、研究者の裁量で最大用量1600 mg /日までのさらなる滴定が行われます。 この漸増段階は、併用薬の変更が許可される 2 週間を超えて延長されることはありません。 次に、リチウム、ERC-CBZ、ベンゾジアゼピンを除くすべての向精神薬を 2 週間かけて漸減します。 予備段階では、被験者は毎週診察を受け、HAM-D、YMRS、CGI-S、CGI-I、AE、および併用薬を使用して評価が行われます

非盲検段階：リチウムおよびERC-CBZ療法を受けている被験者は、この段階に6か月間入ります。 滴定をガイドする血清レベルで、この段階でリチウムとERC-CBZの両方への変更が許可されます。 レスキュー薬としてのロラゼパムの使用が許可されます。 研究訪問は隔週で 6 か月間行われます。 HAM-D、YMRSおよびCGI-S、CGI-I、AE、併用薬は、各来院時に評価されます。 コンプライアンスは、各試験訪問時の錠剤数​​によって評価されます。