Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open Label-undersøgelse af Lithium Plus-carbamazepin med forlænget frigivelse (ERC-CBZ) til hurtig cykling bipolar lidelse

13. december 2007 opdateret af: Creighton University

Open Label profylakse undersøgelse af Lithium Plus forlænget-frigivelse carbamazepin (Equetro®) kombination til hurtig cykling bipolar lidelse

Dette er et åbent-label design, der bruger Lithium plus forlænget frigivelse carbamazepin (Equetro) i kombination i 6 måneder. Rapid cycling bipolar lidelse er ofte behandlingsrefraktær og forbundet med gentagne indlæggelser og komplikationer. Resultaterne af denne undersøgelse vil tilbyde en lovende tilgang til behandling af denne komplekse lidelse. Det primære effektmål vil være tidspunktet for tilbagefald. Tilbagefald vil afgøres af investigator baseret på følgende: Behov for yderligere farmakoterapi til humørrelaterede symptomer, hospitalsindlæggelse for en stemningsepisode, stigning på mere end 50 % i HAM-D og YMRS score fra baseline besøget.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Åbent design med lithium plus forlænget frigivelse af carbamazepin i 6 måneder. Carbamazepin med forlænget frigivelse i doser på 1600 mg/dag vil blive brugt. Lithiumdosis vil blive justeret for at opretholde terapeutiske blodniveauer.

Patientpopulation: N = 20.

Primære og sekundære effektmål:

Det primære effektmål vil være tidspunktet for tilbagefald. Tilbagefald vil bestemmes af investigator baseret på følgende

  • Behov for yderligere farmakoterapi til affektive symptomer
  • Hospitalsindlæggelse for en affektiv episode
  • Forøgelse på mere end 50 % i HAM-D og YMRS score fra baseline

Forskellene i hyppigheden af ​​affektive episoder i de 6 måneder forud for behandlingen med ERC-CBZ og 6 måneder efter behandlingsstart vil også blive målt. Sekundære effektmål vil omfatte; ændringer i 17- Item Hamilton Depression Scale (HAM-D), Young Mania Rating Scale (YMRS), Clinical Global Severity Scale (CGI -S), Clinical Global Improvement Scale (CGI-I) score ved baseline og score under behandling med ERC-CBZ.

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner, 19 år og ældre med DSM-IV defineret bipolar lidelse med en historie med hurtig cykling inden for de seneste 12 måneder.
  2. Forsøgspersoner kan være enten i en manisk, blandet eller depressiv fase på tidspunktet for studiestart.
  3. Forsøgspersoner skal være i lithiumbehandling i 6 måneder eller længere. Stabil lithiumterapi vil blive defineret som: Ingen ændringer i lithiumdosis i mindst 2 uger før studiestart og et terapeutisk lithiumniveau (0,6 til 1,2 mEq) før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med en livslang historie med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse
  2. Hvis patienter er i thyreoidea-substitutionsbehandling, skal de have stabile doser i de sidste 3 måneder ved studieindskrivning.
  3. Tilstedeværelse af aktive selvmordstanker eller score på > 3 på selvmordsunderskalaen af ​​17 - punkt HAM-D.
  4. Aktuel stofafhængighed (eksklusive nikotin) defineret som ingen afhængighedskriterier i 30 dage før studietilmelding
  5. Personer med tidligere manglende respons på carbamazepin eller lithium
  6. Forsøgspersoner, der er gravide eller planlægger at blive gravide
  7. Personer med en historie med allergisk/idiosynkratisk reaktion eller intolerance over for carbamazepin eller lithium.

Undersøgelsesprocedurer:

Indledende fase: Det strukturerede kliniske interviewdiagnostikskema (SCID), medicinsk og psykiatrisk historie og baseline laboratorietest, EKG; graviditetstest vil blive indhentet for at sikre studieberettigelse. Kvalificerede forsøgspersoner vil modtage ERC-CBZ ved startdoser fra 100 til 200 mg b.i.d. afhængigt af klinisk præsentation og yderligere titrering op til en maksimal dosis på 1600 mg/dag vil blive udført efter investigators skøn. Denne titreringsfase vil ikke strække sig ud over 2 uger, hvor ændringer i samtidig medicin vil være tilladt. Dernæst vil alle psykotrope midler ekskl. lithium, ERC-CBZ og benzodiazepiner nedtrappes over en 2-ugers periode. I den indledende fase vil forsøgspersoner blive set ugentligt, og vurderinger vil blive foretaget ved hjælp af HAM-D, YMRS, CGI -S, CGI-I, AE og samtidig medicin

Open Label-fase: Forsøgspersoner i lithium- og ERC-CBZ-behandling går ind i denne fase i 6 måneder. Ændringer af både lithium og ERC-CBZ vil være tilladt i denne fase med serumniveauer som vejledende titrering. Brug af lorazepam som redningsmedicin vil være tilladt. Studiebesøg vil være hver anden uge i 6 måneder. HAM-D, YMRS og CGI-S, CGI-I, AE, samtidig medicin vil blive vurderet ved hvert besøg. Overholdelse vil blive vurderet ved pilletælling ved hvert studiebesøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
        • Creighton University Department of Psychiatry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

15 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner, 19 år og ældre med DSM-IV defineret bipolar lidelse med en historie med hurtig cykling inden for de seneste 12 måneder.
  2. Forsøgspersoner kan være enten i en manisk, blandet eller depressiv fase på tidspunktet for studiestart.
  3. Forsøgspersoner skal være i lithiumbehandling i 6 måneder eller længere. Stabil lithiumterapi vil blive defineret som: Ingen ændringer i lithiumdosis i mindst 2 uger før studiestart og et terapeutisk lithiumniveau (0,6 til 1,2 mEq) før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med en livslang historie med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse
  2. Hvis patienter er i thyreoidea-substitutionsbehandling, skal de have stabile doser i de sidste 3 måneder ved studieindskrivning.
  3. Tilstedeværelse af aktive selvmordstanker eller score på > 3 på selvmordsunderskalaen af ​​17 - punkt HAM-D.
  4. Aktuel stofafhængighed (eksklusive nikotin) defineret som ingen afhængighedskriterier i 30 dage før studietilmelding
  5. Personer med tidligere manglende respons på carbamazepin eller lithium
  6. Forsøgspersoner, der er gravide eller planlægger at blive gravide
  7. Personer med en historie med allergisk/idiosynkratisk reaktion eller intolerance over for carbamazepin eller lithium.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1
Behandling med lithium og carbamazepin med forlænget frigivelse
Medicin: Lithium Plus Carbamazepin med forlænget frigivelse
Individer i den indledende fase modtager ERC-CBZ startdosis fra 100 til 200 mg b.i.d. og yderligere titrering op til en maksimal dosis på 1600 mg/dag udført efter investigators skøn. Titreringsfasen strækker sig ikke ud over 2 uger. Open label fase-personer stabiliseret på lithium- og ERC-CBZ-terapi vil gå ind i denne fase i 6 måneder
Andre navne:
  • Epitol, Tegretol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Det primære effektmål vil være tidspunktet for tilbagefald. Tilbagefald vil bestemmes af; behov for yderligere farmakoterapi, hospitalsindlæggelse for en affektiv episode, stigning på >/= 50 % i HAM-D og YMRS score.
Tidsramme: Patienterne vil blive set ugentligt i den indledende fase og hver anden uge under den åbne fase
Patienterne vil blive set ugentligt i den indledende fase og hver anden uge under den åbne fase

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Forskellene i hyppigheden af ​​affektive episoder i de 6 måneder forud for behandlingen med ERC-CBZ og 6 måneder efter behandlingsstart vil også blive målt. Sekundære effektmål vil omfatte; ændringer i 17- Item Hamilton Depression
Tidsramme: Patienterne vil blive set ugentligt i den indledende fase og hver anden uge under den åbne fase
Patienterne vil blive set ugentligt i den indledende fase og hver anden uge under den åbne fase

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Creighton University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Shire

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sriram Ramaswamy, M.D., Creighton University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2006

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. maj 2006

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. december 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. december 2007

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 05-13934

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger