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FREEDOM - M: 肺動脈高血圧症 (PAH) の治療のための単剤療法としての経口トレプロスチニル

2023年12月12日 更新者：United Therapeutics

肺動脈性肺高血圧症の被験者における経口 UT-15C 徐放性錠剤の有効性と安全性の 12 週間、国際、多施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照比較

この研究は、現在PAHに対して承認された治療を受けていないPAH患者を対象とした、多施設共同無作為化二重盲検二重盲検プラセボ対照研究でした。 研究訪問は、12 週間にわたって 4 週間間隔で行われ (11 週目に追加の訪問を伴う)、有効性の重要な尺度は 6 分間の歩行テストでした。 研究手順には、定期的な血液検査、病歴、身体検査、病気の評価、および運動検査が含まれていました。 選択されたセンターでは、2 つのオプションのサブスタディも FREEDOM-M の一部でした。ベースラインおよび 12 週目に右心カテーテル検査を行う血行動態サブスタディと、ベースラインおよび 12 週目に採取された血液サンプルを使用する遺伝学およびバイオマーカーサブスタディです。

12 週間のすべての評価を完了した患者は、非盲検の延長試験 (FREEDOM - EXT) に参加する資格もありました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
349

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ
        • University of Alabama-Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ
        • Mayo Clinic Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ
        • Arizona Pulmonary Specialist
    • California
      • Fresno、California、アメリカ
        • University of California, San Francisco-Fresno
      • Los Angeles、California、アメリカ
        • West Los Angeles VA Healthcare Center
      • Sacramento、California、アメリカ
        • UC Davis Medical Center
      • Torrance、California、アメリカ
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ
        • University of Colorado Health Science Center
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ
        • University of Florida - Shands Hospital
      • Weston、Florida、アメリカ
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ
        • University of Chicago Hospitals
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ
        • Kentuckiana Pulmonary Associates
    • Louisiana
      • Alexandria、Louisiana、アメリカ
        • Alexandria Cardiology Clinic
    • Maine
      • Portland、Maine、アメリカ
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ
        • University of Maryland School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ
        • Washington University Hospital
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ
        • Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Mineola、New York、アメリカ
        • Winthrop University Hospital
      • New York、New York、アメリカ
        • Columbia Presbyterian Medical Center
      • Rochester、New York、アメリカ
        • Mary M Parkes Center for Asthma, Allergy and Pulmonary Care - University of Rochester
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ
        • The Lindner Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ
        • University Hospitals of Cleveland
      • Cleveland、Ohio、アメリカ
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus、Ohio、アメリカ
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ
        • Oregon Health and Science University
      • Portland、Oregon、アメリカ
        • Legacy Clinic Northwest
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ
        • University of Texas Southwestern
      • Houston、Texas、アメリカ
        • Baylor College of Medicine, Pulmonary & Critical Care
      • San Antonio、Texas、アメリカ
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、アメリカ
        • INOVA Fairfax Hospital
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ
        • Heart Care Associates
  • イスラエル
      • Jerusalem、イスラエル
        • Hadassah Ein-Kerem Medical Center
      • Petach Tikva、イスラエル
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan、イスラエル
        • Tel Hashomer Medical Center
  • イタリア
      • Bologna、イタリア
        • Universita degli Studi Bologna
  • インド
      • Chennai, Tamil Nadu、インド
        • K. S. Hospital
      • New Delhi、インド
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • Pune、インド
        • Ruby Hall Clinic
      • Visakhapatnam, Andra Pradesh、インド
        • Care hospital
    • Andhra Pradesh
      • Hyderbad、Andhra Pradesh、インド
        • PRIME Hospitals
    • Gujarat
      • Ahmedabad、Gujarat、インド
        • Care Institute of Medical Science
      • Ahmedabad、Gujarat、インド
        • Lifecare Institute of Medical Sciences & Research
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、インド
        • Narayana Hrudayalaya Institute of Medical Sciences
    • Maharashtra
      • Parel Mumbai、Maharashtra、インド
        • Asian Heart Institute and Research Centre
      • Pune、Maharashtra、インド
        • Poona hospital and research centre
    • Tamil Nadu
      • Chennai、Tamil Nadu、インド
        • Sri Ramachandra Medical College
      • Coimbatore、Tamil Nadu、インド
        • G. Kuppuswamy Naidu Memorial Hospital
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ
        • VU Medisch Centrum (VUCM)
  • オーストリア
      • Wien、オーストリア
        • Universitaet Wien
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ
        • Peter Lougheed Centre
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ
        • London Health Science Centre
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ
        • SMBD Jewish General Hospital
  • フランス
      • Clamart、フランス
        • Hospital Antoine Beclere
  • プエルトリコ
      • Guaynabo、プエルトリコ
        • Auxilio Mutuo Hospital
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー
        • Hospital Erasme
      • Leuven、ベルギー
        • University Hospital Gasthuisberg
  • ポーランド
      • Kraków、ポーランド
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. (Kraków Specialist Hospital)
      • Warsaw、ポーランド
        • National Tuberculosis and Lung Disease Research Institute
      • Wroclaw、ポーランド
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny we Wroclawiu (Provincial Specialist Hospital in Wrocław)
  • メキシコ
      • Monterrey、メキシコ
        • Unidad de Investigacion Clinica en Medicina (UDICEM)
    • DF
      • Mexico City、DF、メキシコ
        • Instituto Nacional de Cardiologia
    • NL
      • Monterrey、NL、メキシコ
        • Hospital Universitario UANL
  • 中国
      • Beijing、中国
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing、中国
        • Beijing Shijitan Hospital
      • Shanghai、中国
        • Shanghai Pulmonary Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

12年～75年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 12 歳から 75 歳まで。
  • ボディマス指数が45未満で、体重が40kg以上
  • 特発性/遺伝性のPAH;修復された先天性全身肺シャントに関連する（5年以上修復された）;コラーゲン血管疾患に関連する; HIVに関連しています。
  • -PAHの診断と一致する以前の検査（右心カテーテル検査、心エコー検査など）。
  • ベースライン 200 ～ 425 メートルの 6 分間の徒歩距離。
  • 信頼性が高く、プロトコル要件に協力的です。

除外基準:

  • 授乳中または妊娠中。
  • -現在、ベースラインから30日以内にエンドセリン受容体拮抗薬、ホスホジエステラーゼ-5阻害剤、またはプロスタサイクリンを投与されています。
  • 上記の選択基準に記載されていない状態による PAH。
  • -制御されていない睡眠時無呼吸、腎不全、貧血、左側の心疾患、制御されていない全身性高血圧、または実質性肺疾患の病歴。
  • -ベースラインから30日以内の治験薬の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：UT-15C（経口トレプロシトニル）
被験者は UT-15C (経口トレプロスチニル) を 1 日 2 回投与されます。
薬：経口トレプロスチニル（UT-15C）徐放錠
徐放性経口錠剤、1 日 2 回
他の名前：
  • トレプロ​​スチニルジエタノールアミン
プラセボコンパレーター：プラセボ
被験者は 1 日 2 回プラセボ (砂糖の丸薬) を受け取ります。
他の：プラセボ
プラセボ経口錠剤 1 日 2 回

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
徒歩6分（6MWD）
時間枠：ベースラインと12週目

ベースラインから 12 週までの 6 分歩行距離 (6MWD) のプラセボ補正後の変化は、PAH の治療における患者の機能状態を評価するための歴史的な臨床基準と相関しており、米国胸部学会 (ATS) による患者の機能状態の客観的な尺度と見なされています。 ）。

6 分間の歩行試験は、治験薬の前回の投与から 3～6 時間後に実施することになっていました。

治療グループ間の Hodges-Lehmann 中央値差を使用して、ベースラインから 12 週までの 6MWD に対する治療効果を推定しました。 パラメトリックベースの方法論ではなく、ランクベースの方法論を使用して、PAH の死亡または臨床的悪化のために欠落しているデータの処理に起因する極端な外れ値によって引き起こされる統計的バイアスを回避しました。 これは、中央値の治療間の差よりも堅牢な推定量です。
ベースラインと12週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
徒歩6分（6MWD）
時間枠：ベースラインと11週目

プラセボは、ベースラインから 11 週までの 6 分歩行距離 (6MWD) の変化を修正しました。この時間は、トラフ トレプロスチニル濃度と相関すると予想されます。

6 分間の歩行試験は、治験薬の前回の投与から 8～13 時間後に実施することになっていました。

治療グループ間の Hodges-Lehmann 中央値差を使用して、ベースラインから 11 週までの 6MWD に対する治療効果を推定しました。 パラメトリックベースの方法論ではなく、ランクベースの方法論を使用して、PAH の死亡または臨床的悪化のために欠落しているデータの処理に起因する極端な外れ値によって引き起こされる統計的バイアスを回避しました。 これは、中央値の治療間の差よりも堅牢な推定量です。
ベースラインと11週目
徒歩6分（6MWD）
時間枠：ベースラインと 8 週目

ベースラインから 8 週目までの 6 分歩行距離 (6MWD) のプラセボ補正後の変化は、PAH の治療における患者の機能状態を評価するための歴史的な臨床基準と相関しており、米国胸部学会 (ATS) による患者の機能状態の客観的な尺度と見なされています。 ）。

6 分間の歩行試験は、治験薬の前回の投与から 3～6 時間後に実施することになっていました。

ベースラインから 8 週目までの 6MWD に対する治療効果を推定するために、治療群間の Hodges-Lehmann 中央値差が使用されました。 パラメトリックベースの方法論ではなく、ランクベースの方法論を使用して、PAH の死亡または臨床的悪化のために欠落しているデータの処理に起因する極端な外れ値によって引き起こされる統計的バイアスを回避しました。 これは、中央値の治療間の差よりも堅牢な推定量です。
ベースラインと 8 週目
徒歩6分（6MWD）
時間枠：ベースラインと 4 週目

ベースラインから 4 週目までの 6 分歩行距離 (6MWD) のプラセボ補正後の変化は、PAH の治療における患者の機能状態を評価するための歴史的な臨床基準と相関しており、米国胸部学会 (ATS) による患者の機能状態の客観的な尺度と見なされています。 ）。

6 分間の歩行試験は、治験薬の前回の投与から 3～6 時間後に実施することになっていました。

ベースラインから 4 週目までの 6MWD に対する治療効果を推定するために、治療群間の Hodges-Lehmann 中央値差が使用されました。死亡または PAH の臨床的悪化のために欠落しているデータ。 これは、中央値の治療間の差よりも堅牢な推定量です。
ベースラインと 4 週目
臨床悪化評価
時間枠：ベースラインと12週目

臨床的悪化の定義には、12 週間の研究中に以下の基準の少なくとも 1 つを満たした患者が含まれました。

  1. 死亡（事故を除く全原因）
  2. 移植または心房中隔切開術

  3. 以下によって定義される臨床的悪化：

    1. PAHによる入院、または
    2. ベースラインから 6MWD が 20% 以上減少し（または病気で歩けない）、WHO の機能クラスが減少し、
    3. 新しい PAH 特異的治療の開始 (すなわち、ERA、PDE5-I、プロスタサイクリン)
ベースラインと12週目
世界保健機関による PAH の機能分類
時間枠：ベースラインと12週目

クラス I: 肺高血圧症を患っているが身体活動の制限がない患者。 通常の身体活動では、過度の呼吸困難や疲労、胸痛、または失神寸前になることはありません。

クラス II: 身体活動がわずかに制限される肺高血圧症の患者。 これらの患者は安静時は快適ですが、通常の身体活動により、過度の呼吸困難または疲労、胸痛または失神寸前になります。

クラス III: 身体活動の著しい制限をもたらす肺高血圧症の患者。 彼らは安静にしています。 通常の活動は、過度の呼吸困難または疲労、胸の痛み、または失神に近い状態を引き起こします。

クラス IV: 症状がなければ身体活動を行うことができない肺高血圧症の患者。 これらの患者は、右心不全の兆候を示しています。 呼吸困難および/または疲労は、安静時でも存在する可能性があります。 不快感は、あらゆる身体活動によって増加します。
ベースラインと12週目
ボルグ呼吸困難スコア
時間枠：ベースラインと12週目
ボルグ呼吸困難スコアは、6 分間の歩行テスト中に経験した呼吸困難の最大レベルを評価する 10 点スケールです。 ボルグ呼吸困難スコアは、6 分間の歩行テストの直後に評価されました。 スコアは、0 (息切れがない場合) から 10 (これまでに経験した最大の息切れの場合) の範囲でした。
ベースラインと12週目
呼吸困難-疲労指数
時間枠：ベースラインと12週目
呼吸困難-疲労指数には 3 つの要素があり、呼吸困難または疲労を引き起こす作業の大きさ、作業を行うペース (または努力) の大きさ、および関連する機能的負荷について、それぞれ 0 ～ 4 のスケールで評価されます。一般的な活動の障害。 各コンポーネントの評価が追加されて、最悪の状態の 0 から最高の状態の 12 までの範囲の集計スコアが形成されました。
ベースラインと12週目
PAHの症状
時間枠：ベースラインと12週目
疲労、呼吸困難、浮腫、めまい、失神、胸痛、および起座呼吸を含む PAH の定義された症状は、治験薬を開始する前のベースラインおよび 12 週目の治療フェーズ中に評価されました。または重症度が高くなるにつれて3）が各症状に割り当てられました。
ベースラインと12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
United Therapeutics

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Kevin Laliberte, PharmD、United Therapeutics

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2006年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2011年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2006年5月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2006年5月11日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2006年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年1月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年12月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TDE-PH-302

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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