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脳転移に対する強度変調放射線療法（IMRT）の使用

2016年10月19日 更新者：Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

IMRTを使用した脳転移患者における第I相用量漸増試験

この研究の目的は、脳転移に対する強度変調放射線療法の使用が安全であり、標準的な全脳放射線療法よりも局所制御が向上するかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

伝統的に、全脳放射線療法（WBRT）は脳転移患者に対する主な治療法でした。 この治療にもかかわらず、患者の生存期間は依然として 4 ～ 6 か月と低いです。 未治療の患者の生存期間中央値は 1 か月です。 これらの患者の最大半数は、脳転移の存在に関連した原因で死亡しています。 第 I/II 相 RTOG 試験では、良好な予後因子を持つ患者を対象に、加速分別の有効性と安全性が調査されました。 1.6Gyの1日2回の治療で70.40Gyまで放射線量を段階的に増加させても、毒性は観察されませんでした。 しかし、無作為化試験では、10回に分けて照射される30Gyの全脳照射と比較した場合、多分割の使用は生存率を改善するようには見えませんでした。

現在の治療法には定位放射線手術 (SRS) も含まれます。 いくつかの遡及研究では、WBRT に SRS を追加すると、局所腫瘍制御が 80% 改善されることが実証されています。 これらの局所制御率は手術に匹敵しました。 RTOG 95-08 によって最近発表されたランダム化試験 (TJU はこの試験に 42 人の患者を集めた) で、Andrews らはは、SRS で治療された孤立性脳病変患者の生存率の向上を実証しました。 生存期間中央値は、WBRTとSRSで治療した患者では6.5か月であったのに対し、WBRTのみで治療した患者では4.9か月でした。 また、これらの患者はパフォーマンス状態が安定しているか改善されている可能性が高くなりました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
10

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 組織学的に悪性腫瘍が確認された
  • 磁気共鳴画像法 (MRI) で最大 4 cm の脳実質転移が 2 ～ 5 個ある
  • 部分切除も可能です。 完全切除は、病変が 3 つ以上ある患者にのみ許可されます。
  • Karnofsky パフォーマンス ステータス (KPS) が 60 以上
  • 2以上の神経機能

除外基準:

  • 再発性脳腫瘍
  • 重大な医学的または精神疾患
  • 脳幹、中脳、橋、延髄の転移
  • 白血病またはリンパ腫の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：強度変調放射線療法 (IMRT)
脳転移のある患者は、腫瘍サイズに基づいて 3 つの線量レベルのいずれかで登録されます。 腫瘍サイズが 3 cm 以下 (任意の寸法の最大直径) の場合、47.5 Gy、52.5 Gy、および 54.5 Gy の線量が検査されます。 腫瘍サイズが 3 cm (任意の寸法の最大直径) を超える場合は、42.5 Gy、47.5 Gy、および 52.5 Gy の線量がテストされます。
放射線：強度変調放射線療法 (IMRT)

放射線治療の期間は合計3週間となります。 最初の 1 週間、すべての患者は最初に、1 回あたり 2.5Gy、週 5 日、12.5Gy の線量で全脳放射線療法 (WBRT) を受けます。 これは、頭蓋内容全体をカバーするために平行に対向するフィールドを通じて送達されます。

残りの2週間、患者はより高い線量を腫瘍に照射できる強度変調放射線療法（IMRT）技術を使用して治療される。 IMRT は、放射線ビームを変調することにより、複雑な 3D 線量分布を生成してターゲット ボリュームに厳密に適合させることができます。 このプロセスは、腫瘍標的範囲と正常組織温存に対する放射線量を最適化する治療計画の「逆法」に基づいています。

他の名前：
  • 放射線治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
許容できない急性中枢神経系毒性
時間枠：3週間
主要評価項目は、許容できない急性CNS毒性を発症する患者の頻度です。
3週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性 (DLT)
時間枠：30日
用量制限毒性は、NCI 基準に従って、グレード 3 以上の中枢神経系毒性として定義されます。 観察されたグレード 3 以上の急性 CNS 毒性の割合が 30% を超える場合は、許容できないと見なされます。 遅発性毒性も同様に注意深く監視されます。
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2005年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2009年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2011年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2006年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2006年5月19日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2006年5月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年10月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年10月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 05U.443
  • 2005-70 (その他の識別子：CCRRC)
  • 05U.443R (その他の識別子：IRB)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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