脳転移に対する強度変調放射線療法（IMRT）の使用
IMRTを使用した脳転移患者における第I相用量漸増試験
調査の概要
詳細な説明
伝統的に、全脳放射線療法（WBRT）は脳転移患者に対する主な治療法でした。 この治療にもかかわらず、患者の生存期間は依然として 4 ～ 6 か月と低いです。 未治療の患者の生存期間中央値は 1 か月です。 これらの患者の最大半数は、脳転移の存在に関連した原因で死亡しています。 第 I/II 相 RTOG 試験では、良好な予後因子を持つ患者を対象に、加速分別の有効性と安全性が調査されました。 1.6Gyの1日2回の治療で70.40Gyまで放射線量を段階的に増加させても、毒性は観察されませんでした。 しかし、無作為化試験では、10回に分けて照射される30Gyの全脳照射と比較した場合、多分割の使用は生存率を改善するようには見えませんでした。
現在の治療法には定位放射線手術 (SRS) も含まれます。 いくつかの遡及研究では、WBRT に SRS を追加すると、局所腫瘍制御が 80% 改善されることが実証されています。 これらの局所制御率は手術に匹敵しました。 RTOG 95-08 によって最近発表されたランダム化試験 (TJU はこの試験に 42 人の患者を集めた) で、Andrews らはは、SRS で治療された孤立性脳病変患者の生存率の向上を実証しました。 生存期間中央値は、WBRTとSRSで治療した患者では6.5か月であったのに対し、WBRTのみで治療した患者では4.9か月でした。 また、これらの患者はパフォーマンス状態が安定しているか改善されている可能性が高くなりました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 組織学的に悪性腫瘍が確認された
- 磁気共鳴画像法 (MRI) で最大 4 cm の脳実質転移が 2 ～ 5 個ある
- 部分切除も可能です。 完全切除は、病変が 3 つ以上ある患者にのみ許可されます。
- Karnofsky パフォーマンス ステータス (KPS) が 60 以上
- 2以上の神経機能
除外基準:
- 再発性脳腫瘍
- 重大な医学的または精神疾患
- 脳幹、中脳、橋、延髄の転移
- 白血病またはリンパ腫の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：強度変調放射線療法 (IMRT)
脳転移のある患者は、腫瘍サイズに基づいて 3 つの線量レベルのいずれかで登録されます。
腫瘍サイズが 3 cm 以下 (任意の寸法の最大直径) の場合、47.5 Gy、52.5 Gy、および 54.5 Gy の線量が検査されます。
腫瘍サイズが 3 cm (任意の寸法の最大直径) を超える場合は、42.5 Gy、47.5 Gy、および 52.5 Gy の線量がテストされます。
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放射線治療の期間は合計3週間となります。 最初の 1 週間、すべての患者は最初に、1 回あたり 2.5Gy、週 5 日、12.5Gy の線量で全脳放射線療法 (WBRT) を受けます。 これは、頭蓋内容全体をカバーするために平行に対向するフィールドを通じて送達されます。 残りの2週間、患者はより高い線量を腫瘍に照射できる強度変調放射線療法（IMRT）技術を使用して治療される。 IMRT は、放射線ビームを変調することにより、複雑な 3D 線量分布を生成してターゲット ボリュームに厳密に適合させることができます。 このプロセスは、腫瘍標的範囲と正常組織温存に対する放射線量を最適化する治療計画の「逆法」に基づいています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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許容できない急性中枢神経系毒性
時間枠：3週間
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主要評価項目は、許容できない急性CNS毒性を発症する患者の頻度です。
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3週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性 (DLT)
時間枠：30日
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用量制限毒性は、NCI 基準に従って、グレード 3 以上の中枢神経系毒性として定義されます。
観察されたグレード 3 以上の急性 CNS 毒性の割合が 30% を超える場合は、許容できないと見なされます。
遅発性毒性も同様に注意深く監視されます。
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30日
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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