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ペンシルベニア思春期介入調査研究 (PAIRStudy)

2007年8月16日 更新者：Pennsylvania Department of Health

TRIAD プロジェクト: ペンシルベニア思春期介入研究 (PAIRStudy; プロジェクト 3a)

TRIAD Project: Pennsylvania Adolescent Intervention Research Study (PAIRStudy; Project 3a) を通じて、私たちは、うつ病の青年集団におけるうつ病と家族の対立を治療することを目的とした簡単な治療の有効性をテストし、それによってこれらの青年の将来の可能性を減らすことを目指しています。喫煙開始。 愛着に基づく家族療法 (ABFT) を、うつ病の強化された通常のケア (EUCd) と比較して検討します。 うつ病の軽減は、うつ病のハミルトン評価尺度の臨床的に有意なスコアの減少によって測定されます。 第二に、家族の対立の減少がうつ病に対するABFTの効果をどのように媒介するかを調べます。 3 番目の目的は、喫煙の開始を予防する可能性を探索的に調べることです。 具体的には、治療の種類に関係なく、うつ病の減少および/または家族の対立の減少が喫煙の開始または喫煙行動を52週で減少させるかどうかを調べます. これらの目的は、240 人の青年を 2 つの治療条件のいずれかに無作為に割り付けることによって達成されます。 ABFT状態にランダム化された患者は、6〜12週間の家族療法を受けます。 EUCd 条件に登録された患者は、地理的および経済的ニーズに合った機関での外来心理サービスに紹介されます。 研究スタッフは、患者が紹介プロセスをナビゲートするのを支援します。 参加しているすべてのセラピストは、無作為化されたケースを治療する前に、2 ～ 3 のパイロット ケースで完全なマニュアル化された治療を実行します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

TRIAD プロジェクトの目的は、主に低所得の恵まれない若者で構成されている人口における持続的かつ深刻なうつ病の問題に対処することです。 うつ病の治療に関する研究は数多くありますが、家族の対立を減らすことでうつ病を治療する研究はほとんどありません。 この臨床試験を通じて、主にプライマリケアを通じて募集された青年のうつ病治療の有効性を調査することを目指しています。 この研究の主な目的は、愛着に基づく家族療法が、うつ病の通常のケアを強化するよりも効果的にうつ病を軽減するかどうかをテストすることです。 愛着に基づく家族療法 (ABFT) は、不安や抑うつを抱える青少年専用に設計された手動療法です。 第二に、家族の対立の減少がうつ病に対するABFTの効果をどのように媒介するかを調べるつもりです。 さらに、治療の種類に関係なく、うつ病の減少または家族の対立の減少が1年での喫煙開始の可能性を減少させるかどうかを調べます.

これらの目的は、DSM-IV うつ病性障害 (大うつ病性障害、気分変調症、またはうつ病 NOS) の基準を満たす 240 人の青年の無作為化臨床試験を通じて達成されます。 参加者は、2 つの治療条件のいずれかに無作為に割り付けられます。 2つの治療条件は次のとおりです。うつ病に対する愛着に基づいた家族療法またはうつ病に対する強化された通常のケア。 愛着に基づく家族療法の治療には、6 ～ 12 回のセッションが含まれます。 6回から12回のセッションの中には、患者や親がセラピストと一人で面談するものもあれば、家族療法セッションのために家族と一緒に面会するものもあります。 強化された通常のケア条件には、外部のカウンセリングまたは治療への紹介が含まれ、セッションの数は、患者および開業医の希望によって異なります。 治療セッションに加えて、患者とその両親は、摂取、6 週間、12 週間、26 週間、および 52 週間の評価を完了する必要があります。 これらの評価には、家族の対立、危険を冒す行動（喫煙を含む）、およびうつ病に関する多数のトピックをカバーする一連の自己報告尺度が含まれます。 摂取、12、26、および 52 週の評価には、診断面接が含まれます。 さらに、隔週で 12 週間、青少年は進行状況と安全を監視するのに役立つ一連の簡単なアンケートに記入するよう求められます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
240

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18104
        • LeHigh Valley Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19146
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • The Children's Hospital of Pittsburgh

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

12年～18年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 12歳から17歳
  • -14を超えるHAM-Dスコア
  • 大うつ病性障害、気分変調症、またはうつ病 NOS のいずれかの診断基準を満たす
  • 参加を希望する親または保護者がいる

除外基準:

  • 現在自殺願望
  • -精神遅滞または境界知的機能の病歴
  • 現在の精神病
  • 参加を希望しない主介護者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗
  • マスキング：独身

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
ハミルトンうつ病評価尺度-17によって測定されるうつ病の減少。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
タイムラインフォローバックによって測定される、52週目での喫煙の開始または停止。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Pennsylvania Department of Health

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Children's Hospital of Philadelphia
University of Pittsburgh
Lehigh Valley Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Guy S Diamond, Ph.D.、The Children's Hospital of Philadelphia/ University of Pennsylvania
  • 主任研究者：Donald Schwarz, M.D.、Children's Hospital of Philadelphia
  • スタディディレクター：Suzanne A Levy, Ph.D.、Children's Hospital of Philadelphia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2006年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2007年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2006年5月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2006年5月22日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2006年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2007年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2007年8月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2007年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SAP#4100027295

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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