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認知症初期における代謝脳イメージング (MCI-ID)

2017年5月1日 更新者：Daniel H. Silverman、University of California, Los Angeles

脳代謝イメージングの初期および長期的価値

脳のPETスキャンは、「認知症の診断が最近確立された」一部の患者にとって「合理的かつ必要」であると認識されているが（メディケア・メディケイド・サービスセンター、決定メモCAG-00088R、2004年）、認知症の程度が低い患者の場合、証拠はそれほど明確ではない。重度の認知の問題。 そうした患者のかなりの部分がアルツハイマー病やその他の認知症を発症し、米国の数百万人が罹患し、年間1000億ドル以上の費用がかかっている。 このプロジェクトは、前向きのランダム化プロトコルを使用して、PETスキャンが、脳に初期のアルツハイマー病変化を有する患者と、認知障害の他の原因を有する患者をより正確に区別するのに役立ち、現在の臨床実践だけで行うよりも正確に、より早期でより効果的な治療につながるかどうかを判定する。患者が独立して考え、機能する能力を拡張する治療法。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

軽度の認知変化を経験している人々は、高齢者患者集団の疫学的に主要なセグメントを代表しています。 この提案では、脳代謝情報の知識が、1) 早期認知機能低下の症状について評価される患者の診断と管理にどのような影響を与えるか、2) 長期的な臨床転帰、特に代謝パターンを持つ被験者にどのような影響を与えるかを測定することを目的としています。これは、脳におけるアルツハイマー病（AD）のような変化の存在と一致しています。 明らかな認知症がないにもかかわらず、文書化可能な認知機能の低下に苦しむ合計710人の患者が、アルツハイマー病と関連疾患の評価、神経画像診断のための豊富な経験とインフラを備えた米国の9施設で研究される。 この前向き研究では、被験者はベースラインの神経心理学的検査と、MRIおよびFDGPETによる神経画像検査を受けます。 PET スキャンのレポートは封印され、読影時に患者の担当医師に公開されるか、スキャンの実行から 2 年後に公開されるかに関してランダム化されます。

管理医師の実際の診断は、管理医師とその患者によって下された治療決定と同様に記録されます。 認知能力、機能状態、医療リソースの利用状況、その他の臨床的および社会的接触パラメーターが 6 か月ごとに評価されます。 私たちの主な仮説は、PET 結果が紹介医にすぐに伝えられた患者の間では、診断と管理計画にプラスの影響があり、医療リソースがより効果的に利用され、認知能力と機能能力がより高いレベルで維持されることになるというものです。 このプロジェクトは、主な焦点以外の疑問（例：FDG-PET データの代わりに、またはそれと組み合わせて使用​​される体積 MRI データの予後精度、適用の増分予測値など）に対処するために使用できる豊富なデータ ソースも提供します。ソフトウェアツールを画像化データに対して統計的にパラメータ化および/または定量化する)。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
710

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095-6942
        • UCLA Medical Center
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • Santa Monica-UCLA Medical Center
    • Florida
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
        • Gene E. Myers Cardiac and Vascular Consultants
    • Massachusetts
      • Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
        • Lahey Clinic Hospital
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14214
        • University of Buffalo
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
        • University of Utah

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 医師および/または患者の濃厚接触者が観察できるように、認知障害および/または性格の変化が存在する。または、これがない場合、患者は、患者の医師が信頼できると判断した衰退の明確な病歴を提供します。
  • 病歴または神経学的検査により、脳卒中、腫瘍、出血、発作時活動、または水頭症が疑われる所見が明らかになった場合は、CT/MRI および適切な神経学的または神経外科的診察を受けておく必要があります。
  • うつ病、薬物乱用、栄養失調、薬剤の影響と相互作用、心肺機能不全、電解質/カルシウムの不均衡、貧血、低酸素血症、感染症、甲状腺機能不全、腎機能不全、肝機能不全の可能性を特定するために、標準的な病歴、身体検査、および臨床検査が実施されています。 、またはグルコース調節異常。
  • 上記の 2) または 3) で明らかになった陽性所見は可能な限り適切に治療されていますが、認知/行動障害は治療後も持続します。

除外基準:

  • 老人性認知症の初期の兆候や症状について深刻な懸念が最も一般的に現れる年齢層に焦点を当て、プロジェクトの臨床的関連性を高めるため、65歳未満の被験者は募集されない。
  • 前述したように、明らかな認知症。
  • 認知機能障害により、対象の日常生活活動を行う能力が損なわれています。
  • 甲状腺疾患の現在または過去の病歴（この疾患と甲状腺ホルモン補充療法の両方が脳代謝に及ぼす影響によるものであり、私たちや他の人々は特定し始めていますが、まだ完全には特徴づけられていません。）
  • 閉所恐怖症、体内の金属、または PET または MRI の取得を妨げるその他の状態、または正確な神経心理学的検査を妨げる視覚、聴覚、または運動障害。
  • コリンエステラーゼ阻害療法はすでに開始されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：1
実験部門は PET レポートを即時リリースする予定です
手順：FDG-PET脳スキャン
2 つの部門の介入の違いは、被験者の担当医師が FDG-PET 脳スキャン情報を入手できる時間です。 実験アームでは PET レポートが即時にリリースされますが、アクティブ コンパレーターアームでは 2 年間遅れてリリースされます。
他の名前：
  • [F-18]FDG PET脳スキャンを両腕に1回ずつ実施
アクティブコンパレータ：2
アクティブ コンパレータ アームのリリースは 2 年遅れます
手順：FDG-PET脳スキャン
2 つの部門の介入の違いは、被験者の担当医師が FDG-PET 脳スキャン情報を入手できる時間です。 実験アームでは PET レポートが即時にリリースされますが、アクティブ コンパレーターアームでは 2 年間遅れてリリースされます。
他の名前：
  • [F-18]FDG PET脳スキャンを両腕に1回ずつ実施

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
神経心理学（認知、機能）検査結果のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 2 年
ベースラインと 2 年
医療資源の活用
時間枠：ベースラインと 2 年
ベースラインと 2 年
PET の結果と PET の前後で行われた有効な診断との比較
時間枠：ベースラインから最長 2 年
ベースラインから最長 2 年
アルツハイマー病特有の治療法の処方率
時間枠：ベースラインと 2 年
ベースラインと 2 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of California, Los Angeles

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Centers for Medicare and Medicaid Services

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Daniel H Silverman, MD, PhD、University of California, Los Angeles

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2006年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2006年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2006年5月24日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2006年5月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年5月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 02-10-079, 03-04-026

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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