認知症初期における代謝脳イメージング (MCI-ID)
脳代謝イメージングの初期および長期的価値
調査の概要
詳細な説明
軽度の認知変化を経験している人々は、高齢者患者集団の疫学的に主要なセグメントを代表しています。 この提案では、脳代謝情報の知識が、1) 早期認知機能低下の症状について評価される患者の診断と管理にどのような影響を与えるか、2) 長期的な臨床転帰、特に代謝パターンを持つ被験者にどのような影響を与えるかを測定することを目的としています。これは、脳におけるアルツハイマー病（AD）のような変化の存在と一致しています。 明らかな認知症がないにもかかわらず、文書化可能な認知機能の低下に苦しむ合計710人の患者が、アルツハイマー病と関連疾患の評価、神経画像診断のための豊富な経験とインフラを備えた米国の9施設で研究される。 この前向き研究では、被験者はベースラインの神経心理学的検査と、MRIおよびFDGPETによる神経画像検査を受けます。 PET スキャンのレポートは封印され、読影時に患者の担当医師に公開されるか、スキャンの実行から 2 年後に公開されるかに関してランダム化されます。
管理医師の実際の診断は、管理医師とその患者によって下された治療決定と同様に記録されます。 認知能力、機能状態、医療リソースの利用状況、その他の臨床的および社会的接触パラメーターが 6 か月ごとに評価されます。 私たちの主な仮説は、PET 結果が紹介医にすぐに伝えられた患者の間では、診断と管理計画にプラスの影響があり、医療リソースがより効果的に利用され、認知能力と機能能力がより高いレベルで維持されることになるというものです。 このプロジェクトは、主な焦点以外の疑問（例：FDG-PET データの代わりに、またはそれと組み合わせて使用される体積 MRI データの予後精度、適用の増分予測値など）に対処するために使用できる豊富なデータ ソースも提供します。ソフトウェアツールを画像化データに対して統計的にパラメータ化および/または定量化する)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Mayo Clinic
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90095-6942
- UCLA Medical Center
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Santa Monica-UCLA Medical Center
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Florida
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Sarasota、Florida、アメリカ、34239
- Gene E. Myers Cardiac and Vascular Consultants
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Massachusetts
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Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
- Lahey Clinic Hospital
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14214
- University of Buffalo
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
- University of Utah
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 医師および/または患者の濃厚接触者が観察できるように、認知障害および/または性格の変化が存在する。または、これがない場合、患者は、患者の医師が信頼できると判断した衰退の明確な病歴を提供します。
- 病歴または神経学的検査により、脳卒中、腫瘍、出血、発作時活動、または水頭症が疑われる所見が明らかになった場合は、CT/MRI および適切な神経学的または神経外科的診察を受けておく必要があります。
- うつ病、薬物乱用、栄養失調、薬剤の影響と相互作用、心肺機能不全、電解質/カルシウムの不均衡、貧血、低酸素血症、感染症、甲状腺機能不全、腎機能不全、肝機能不全の可能性を特定するために、標準的な病歴、身体検査、および臨床検査が実施されています。 、またはグルコース調節異常。
- 上記の 2) または 3) で明らかになった陽性所見は可能な限り適切に治療されていますが、認知/行動障害は治療後も持続します。
除外基準:
- 老人性認知症の初期の兆候や症状について深刻な懸念が最も一般的に現れる年齢層に焦点を当て、プロジェクトの臨床的関連性を高めるため、65歳未満の被験者は募集されない。
- 前述したように、明らかな認知症。
- 認知機能障害により、対象の日常生活活動を行う能力が損なわれています。
- 甲状腺疾患の現在または過去の病歴（この疾患と甲状腺ホルモン補充療法の両方が脳代謝に及ぼす影響によるものであり、私たちや他の人々は特定し始めていますが、まだ完全には特徴づけられていません。）
- 閉所恐怖症、体内の金属、または PET または MRI の取得を妨げるその他の状態、または正確な神経心理学的検査を妨げる視覚、聴覚、または運動障害。
- コリンエステラーゼ阻害療法はすでに開始されています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
実験部門は PET レポートを即時リリースする予定です
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2 つの部門の介入の違いは、被験者の担当医師が FDG-PET 脳スキャン情報を入手できる時間です。
実験アームでは PET レポートが即時にリリースされますが、アクティブ コンパレーターアームでは 2 年間遅れてリリースされます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：2
アクティブ コンパレータ アームのリリースは 2 年遅れます
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2 つの部門の介入の違いは、被験者の担当医師が FDG-PET 脳スキャン情報を入手できる時間です。
実験アームでは PET レポートが即時にリリースされますが、アクティブ コンパレーターアームでは 2 年間遅れてリリースされます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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神経心理学（認知、機能）検査結果のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 2 年
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ベースラインと 2 年
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医療資源の活用
時間枠：ベースラインと 2 年
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ベースラインと 2 年
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PET の結果と PET の前後で行われた有効な診断との比較
時間枠：ベースラインから最長 2 年
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ベースラインから最長 2 年
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アルツハイマー病特有の治療法の処方率
時間枠：ベースラインと 2 年
|
ベースラインと 2 年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Daniel H Silverman, MD, PhD、University of California, Los Angeles
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。