翼状片手術およびその他の外眼手術におけるフィブリン接着剤の評価

研究の目的:

このプロジェクトでは、結膜自家移植による翼状片切除や、結膜および羊膜手術の他の形態を含む、眼表面再建における従来の縫合に代わるものとして、フィブリン接着剤 (Tisseel) の有効性を評価しようとしています。

これは、従来の縫合に代わるものとして、翼状片および他の形態の眼表面結膜および羊膜手術におけるフィブリン接着剤の安全性と有効性を評価することを目的としています。 原発性または再発性翼状片を有する 30 人の患者に結膜自家移植を行い、さらに、持続性上皮欠損、スティーブンス・ジョンソン症候群、化学的および熱傷およびその他の円蓋短縮/シンブルファロン状態。 有効性のエンドポイントは、フィブリン接着剤が術後に結膜/AM移植片の安定した接着を形成する能力であり、翼状片の場合、手術後6か月での翼状片再発の割合、および術後の快適/不快感の主観的指標です。 安全性データには、移植片の損失、感染、痛み/不快感、過度の眼表面の炎症、上皮の破壊、および視覚障害をもたらす合併症などの潜在的な副作用の綿密な監視が含まれます。 患者はフィブリン接着剤の料金を請求されません。

成功した場合、フィブリン接着剤の使用は、眼表面の再構築に有用な補助となり、手術の時間を短縮し、縫合関連の合併症や不快感を軽減します。 費用便益比を検討する必要がありますが、それを支払う余裕のある全額支払いの患者には、外科的選択肢として翼状片手術でフィブリン接着剤が提供される場合があります.

研究計画

これは、翼状片手術または眼表面再建の外科的症例の無作為化されていない前向きシリーズであり、縫合糸の交換または増強におけるフィブリン接着剤の実行可能性と有効性が評価されます。

患者番号と選択

1. 翼状片の症例：患者は、研究カウンセリングと登録のために、SNECの医師から角膜クリニックに紹介されます。 結膜自家移植を伴う翼状片切除を必要とする原発性または再発性翼状片の最大30例が、研究への組み入れのためにカウンセリングされます。 従来の縫合糸とは対照的に、フィブリン接着剤を使用することの潜在的な利点とリスクは、完全なインフォームド コンセントで説明されます。 すべての手術はPIによって行われます。
2. その他の眼表面再構成：結膜移植片またはAMの縫合を必要とするSNEC角膜クリニックからの最大20例の眼表面再構成が、研究への組み入れのためにカウンセリングされます。 眼表面移植には診断と適応症に大きな違いがあり、その数が多すぎて解明できませんが、一般的には、シンブルファロンおよび瘢痕形成障害、化学熱傷および熱傷などに続く眼表面および円蓋の再建が含まれます。 従来の縫合糸とは対照的に、フィブリン接着剤を使用することの潜在的な利点とリスクは、完全なインフォームド コンセントで説明されます。 すべての手術はPIによって行われます。

すべての患者は、術後 1 日、1 週間、1 か月、3 か月、および 6 か月でフォローアップされます。 定期的な細隙灯前眼部撮影と移植片の状態の詳細な記録が行われます。

手順とデータ収集

患者は、研究の目的と手順について十分に知らされます。

次のデータがキャプチャされます。

1. 標準スネレンチャートでの視力
2. 翼状片グレーディング (T1-3)
3. 翼状片の位置、原発性または再発性の状態の文書化
4. 細隙灯撮影、手術前後
5. 術後不快感の主観的評価
6. 成功裏に完了したプロジェクトから期待される実用的な利点 (1/2 ページ)

成功した場合、フィブリン接着剤の使用は、眼表面の再建に有用な補助剤となり、手術時間を大幅に短縮し、縫合関連の合併症や不快感を回避します。 費用便益比を検討する必要がありますが、それを支払う余裕のある全額支払いの患者には、外科的選択肢として翼状片手術でフィブリン接着剤が提供される場合があります. ティシール1台で連続3症例まで施術可能です。