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翼状片手術およびその他の外眼手術におけるフィブリン接着剤の評価

2010年5月11日 更新者：Singapore National Eye Centre

翼状片手術およびその他の形態の眼表面再建におけるフィブリン接着剤の評価

Tisseel フィブリン接着剤は、多くの形態の手術で広く使用されています。 眼科手術での使用は比較的最近のことです。 最近のいくつかの研究では、翼状片手術における結膜移植片の固定、および緑内障および斜視手術後の傷の固定に有効であることが示されました.

翼状片手術での有効性を確認するとともに、羊膜などの他の物質を眼表面に固定する有効性を証明しようとしました。 私たちの仮説は、フィブリン接着剤は、吸収されて分解される前に十分な治癒を可​​能にするのに十分な時間、さまざまな種類の物質を眼球表面に固定するのに効果的であるというものです.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の目的:

このプロジェクトでは、結膜自家移植による翼状片切除や、結膜および羊膜手術の他の形態を含む、眼表面再建における従来の縫合に代わるものとして、フィブリン接着剤 (Tisseel) の有効性を評価しようとしています。

これは、従来の縫合に代わるものとして、翼状片および他の形態の眼表面結膜および羊膜手術におけるフィブリン接着剤の安全性と有効性を評価することを目的としています。 原発性または再発性翼状片を有する 30 人の患者に結膜自家移植を行い、さらに、持続性上皮欠損、スティーブンス・ジョンソン症候群、化学的および熱傷およびその他の円蓋短縮/シンブルファロン状態。 有効性のエンドポイントは、フィブリン接着剤が術後に結膜/AM移植片の安定した接着を形成する能力であり、翼状片の場合、手術後6か月での翼状片再発の割合、および術後の快適/不快感の主観的指標です。 安全性データには、移植片の損失、感染、痛み/不快感、過度の眼表面の炎症、上皮の破壊、および視覚障害をもたらす合併症などの潜在的な副作用の綿密な監視が含まれます。 患者はフィブリン接着剤の料金を請求されません。

成功した場合、フィブリン接着剤の使用は、眼表面の再構築に有用な補助となり、手術の時間を短縮し、縫合関連の合併症や不快感を軽減します。 費用便益比を検討する必要がありますが、それを支払う余裕のある全額支払いの患者には、外科的選択肢として翼状片手術でフィブリン接着剤が提供される場合があります.

研究計画

これは、翼状片手術または眼表面再建の外科的症例の無作為化されていない前向きシリーズであり、縫合糸の交換または増強におけるフィブリン接着剤の実行可能性と有効性が評価されます。

患者番号と選択

  1. 翼状片の症例：患者は、研究カウンセリングと登録のために、SNECの医師から角膜クリニックに紹介されます。 結膜自家移植を伴う翼状片切除を必要とする原発性または再発性翼状片の最大30例が、研究への組み入れのためにカウンセリングされます。 従来の縫合糸とは対照的に、フィブリン接着剤を使用することの潜在的な利点とリスクは、完全なインフォームド コンセントで説明されます。 すべての手術はPIによって行われます。
  2. その他の眼表面再構成：結膜移植片またはAMの縫合を必要とするSNEC角膜クリニックからの最大20例の眼表面再構成が、研究への組み入れのためにカウンセリングされます。 眼表面移植には診断と適応症に大きな違いがあり、その数が多すぎて解明できませんが、一般的には、シンブルファロンおよび瘢痕形成障害、化学熱傷および熱傷などに続く眼表面および円蓋の再建が含まれます。 従来の縫合糸とは対照的に、フィブリン接着剤を使用することの潜在的な利点とリスクは、完全なインフォームド コンセントで説明されます。 すべての手術はPIによって行われます。

すべての患者は、術後 1 日、1 週間、1 か月、3 か月、および 6 か月でフォローアップされます。 定期的な細隙灯前眼部撮影と移植片の状態の詳細な記録が行われます。

手順とデータ収集

患者は、研究の目的と手順について十分に知らされます。

次のデータがキャプチャされます。

  1. 標準スネレンチャートでの視力
  2. 翼状片グレーディング (T1-3)
  3. 翼状片の位置、原発性または再発性の状態の文書化
  4. 細隙灯撮影、手術前後
  5. 術後不快感の主観的評価
  6. 成功裏に完了したプロジェクトから期待される実用的な利点 (1/2 ページ)

成功した場合、フィブリン接着剤の使用は、眼表面の再建に有用な補助剤となり、手術時間を大幅に短縮し、縫合関連の合併症や不快感を回避します。 費用便益比を検討する必要がありますが、それを支払う余裕のある全額支払いの患者には、外科的選択肢として翼状片手術でフィブリン接着剤が提供される場合があります. ティシール1台で連続3症例まで施術可能です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、168751
        • Singapore National Eye Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 臨床的に切除を必要とする重大な翼状片
  2. 研究プロジェクトに参加し、研究クリニックに参加する意欲

除外基準:

  1. 年齢 < 18 歳
  2. 他の併発角膜病変
  3. 他の眼の病理による視力低下
  4. 全身の健康状態が悪い

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
移植片脱臼
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
翼状片の再発
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
視力
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
グラフト寸法
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
ビジュアル アナログ スケールでの患者の快適性
時間枠：1ヶ月
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Singapore National Eye Centre

協力者

National University, Singapore

捜査官

  • 主任研究者：Donald TH Tan, FRCOphth、Singapore Eye Research Institute
  • 主任研究者：Yong M Por, FRCS、Singapore National Eye Centre

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年11月1日

一次修了 (実際)

2007年1月1日

研究の完了 (実際)

2008年1月1日

試験登録日

最初に提出

2006年6月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年6月23日

最初の投稿 (見積もり)

2006年6月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年5月11日

最終確認日

2010年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R389/47/2004

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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