身体的虚弱な高齢男性における運動とテストステロン療法
2018年1月22日 更新者：Ellen F. Binder, MD、Washington University School of Medicine
この研究の主な目的は、身体的虚弱性の性腺機能低下症の高齢男性を対象に、テストステロン補充療法と組み合わせた運動トレーニングが、運動トレーニング単独よりも骨格筋力と除脂肪体重を大幅に改善できるかどうかを判断することです。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
体力、持久力、バランス力、調整能力の低下を含む身体能力の低下は、高齢男性における障害や自立性の喪失の主な原因です。 このような人は、転倒による怪我、入院、補助サービスの利用などのリスクが高くなります。 加齢に伴うテストステロン欠乏は、この患者集団によく見られる筋肉量と筋力の低下に寄与している可能性があります。
この研究の主な目的は、身体的虚弱性の性腺機能低下症の高齢男性を対象に、テストステロン補充療法と組み合わせた6か月の運動トレーニングが、6か月の運動トレーニング単独よりも骨格筋量と骨格筋強度を大幅に改善できるかどうかを判断することです。 。
二次研究の目的は、身体的虚弱性の性腺機能低下症の高齢男性を対象に、テストステロン補充療法と組み合わせた6か月の運動トレーニングが、6か月の運動トレーニング単独よりも身体機能、骨密度、生活の質を大幅に改善できるかどうかを判断することです。 。
比較：身体的虚弱の基準を満たし、血清テストステロン値が 350 ng/dl 未満の 65 歳以上の男性を、無作為に 2 つのグループのいずれかに割り当てます: 1) 経皮テストステロン補充療法 + 6 か月間監視付き運動トレーニング vs. 2 ) 不活性プラセボジェル + 6 か月間にわたる監視付き運動トレーニング。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
25
段階
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 男性 65歳以上
- 総血清テストステロンレベル < 350 ng/dl
- 修正身体能力テストの合計スコア <28
除外基準:
- 50フィートを一人で歩くことができない
- エストロゲン、プロゲスチン、またはアンドロゲンを含む化合物の現在の使用
- インフォームド・コンセントやプロトコールの順守を妨げるほどの重度の認知症の診断、または見当識、記憶、集中力のショート・ブレスド・テストで11点以上のスコア
- 指示に従うことが妨げられる視覚障害または聴覚障害
- 心肺疾患（最近の心筋梗塞、不安定狭心症またはCHFなど）、神経筋障害、または進行性のレジスタンスエクササイズトレーニングを禁忌とする不安定な病状がある方
- 前立腺がんまたはホルモン依存性腫瘍の病歴
- PSA レベル > 4 ng/ml
- 血清肝トランスアミナーゼレベルが標準偏差の 2 以上高い
- 骨粗鬆症の治療薬の使用期間が1年未満である
- 現在、週に1回以上、激しい運動またはウェイトトレーニングプログラムに参加している
- CPAPの使用を必要とする睡眠時無呼吸の病歴
- 制御不能な甲状腺疾患
- 過去5年以内に表在性皮膚がん（扁平上皮がんまたは基底細胞がん）以外のがんと診断された方
- ヘマトクリット > 50%
- AUA 症状スコア > 16。
- アルコールまたは薬物乱用の履歴
- 重度の顔面ニキビの存在
- GDSスコアが5を超えるうつ病の活動性症状、および過去3か月で5％を超える体重減少を引き起こすほど重篤な症状、または研究評価を妨げる症状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：経皮テストステロンジェル (1%)
経皮テストステロン 1% ゲル (アンドロゲル) は、2.5 g および/または 5 g のゲル パケットとして提供され、血清総テストステロン レベルを 500 ～ 900 mg/dL の間で達成および維持するための用量漸増および毎月の用量調整が行われます。
参加者は毎日ジェルを塗布します。
参加者にはゲルパケットの中身が見えません。
この部門の参加者は、6 か月間、監視付きの運動トレーニングも行います。
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Androgel(TM) による経皮テストステロン補充療法。
5 mg、7.5 g、または 10 g のゲルを毎日 6 か月間塗布します。
血清総テストステロンレベルは500～900ng/dlの間を目標とします。
他の名前：
学術医療センターの運動施設の現場で実施される、監督付き運動トレーニング。
運動トレーニングは、2 か月の柔軟性、バランス、トレッドミル歩行、および理学療法タイプの運動で構成され、その後 4 か月の漸進的な抵抗トレーニングが続きました。
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プラセボコンパレーター：プラセボジェル
外観が活性薬剤と同一の不活性局所ジェルで、活性薬剤のパッケージと同じパケットで提供されます。
参加者は毎日ジェルを塗布します。
参加者にはゲルパケットの中身が見えません。
この部門の参加者は、6 か月間、監視付きの運動トレーニングも行います。
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学術医療センターの運動施設の現場で実施される、監督付き運動トレーニング。
運動トレーニングは、2 か月の柔軟性、バランス、トレッドミル歩行、および理学療法タイプの運動で構成され、その後 4 か月の漸進的な抵抗トレーニングが続きました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総除脂肪体重の平均変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
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二重 X 線吸光光度法 (DXA) によって測定された総除脂肪体重
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ベースラインと 6 か月
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1-RMによる骨格筋力の変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
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1回の繰り返しで脚を伸ばす最大筋力
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ベースラインと 6 か月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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0度/秒における等速性脚伸展トルクの変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
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Cybex ダイナモメーターを使用して 0 度/秒で測定された脚伸展トルク
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ベースラインと 6 か月
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60度/秒における脚伸展トルクの変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
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Cybex ダイナモメトリーを使用して 60 度/秒で測定された脚伸展トルク
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ベースラインと 6 か月
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総体脂肪量の変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
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DXAで測定した総体脂肪量
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ベースラインと 6 か月
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大腿骨の骨密度（BMD）の変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
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デュアル X 線吸光光度法 (DXA) で測定した大腿骨の骨ミネラル密度
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ベースラインと 6 か月
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Total Modified Physical Performance (mPPT) スコアの変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
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修正身体パフォーマンステスト (mPPT) は、さまざまな難易度で身体機能 (日常生活の基本的および複雑な活動 [ADL]) の多面を評価する直接観察テストです。
テストは 9 つのパフォーマンス タスクで構成されます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 36 (最小～最大) で、スコアが高いほどパフォーマンスが優れていることを示します。
9 項目のタスクのそれぞれにサブスコアが割り当てられます。サブスコアの範囲は 0 ～ 4 (最小～最大) で、スコアが高いほどパフォーマンスが優れていることを示します。
サブスコアが合計されて合計スコアが計算されます。
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ベースラインと 6 か月
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血清テストステロンレベルの変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
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総血清テストステロン レベル (ng/mL)
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ベースラインと 6 か月
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その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清前立腺特異抗原 (PSA) レベルの変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
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ベースラインと 6 か月
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ヘマトクリットの変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
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赤血球で構成される全血の体積の割合
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ベースラインと 6 か月
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血清総コレステロール値の変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
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ベースラインと 6 か月
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血清 HDL コレステロール値の変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
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ベースラインと 6 か月
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血清LDLコレステロール値の変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
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ベースラインと 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Ellen F. Binder, MD、Washington University School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2004年11月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2009年2月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2009年8月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2006年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2006年6月27日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2006年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2018年2月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月22日
最終確認日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- HSC 02-1108
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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