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Ejercicio y Terapia con Testosterona en Hombres Mayores con Fragilidad Física

22 de enero de 2018 actualizado por: Ellen F. Binder, MD, Washington University School of Medicine
El objetivo principal de este estudio es determinar, en hombres mayores hipogonadales con fragilidad física, si el entrenamiento físico combinado con la terapia de reemplazo de testosterona puede mejorar la fuerza del músculo esquelético y la masa magra en mayor medida que el entrenamiento físico solo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La disminución de las capacidades físicas, incluidas las pérdidas de fuerza, resistencia, equilibrio y coordinación, son causas importantes de discapacidad y pérdida de independencia en los hombres mayores. Tales individuos tienen un alto riesgo de caídas con lesiones, hospitalización y uso de servicios de apoyo. La deficiencia de testosterona asociada con la edad puede contribuir a los déficits en la masa muscular y la fuerza que son comunes en esta población de pacientes.

El objetivo principal de este estudio es determinar, en hombres mayores hipogonadales con fragilidad física, si seis meses de entrenamiento físico combinado con terapia de reemplazo de testosterona pueden mejorar la masa muscular esquelética y la fuerza del músculo esquelético, en un grado mayor que seis meses de entrenamiento físico solo. .

Los objetivos secundarios del estudio son determinar en hombres mayores hipogonadales con fragilidad física, si seis meses de entrenamiento físico combinado con terapia de reemplazo de testosterona pueden mejorar la función física, la densidad mineral ósea y la calidad de vida, en mayor medida que seis meses de entrenamiento físico solo. .

Comparación: los hombres de 65 años o más que cumplen los criterios de fragilidad física y tienen un nivel de testosterona sérica inferior a 350 ng/dl se asignan aleatoriamente a uno de dos grupos: 1) terapia de reemplazo de testosterona transdérmica + entrenamiento físico supervisado durante seis meses frente a 2 ) gel de placebo inactivo + entrenamiento físico supervisado durante seis meses.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
25

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre, de 65 años o más
  • Nivel total de testosterona sérica < 350 ng/dl
  • Puntuación total modificada de la prueba de rendimiento físico <28

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para caminar 50 pies de forma independiente
  • Uso actual de compuestos que contienen estrógeno, progestina o andrógeno
  • Diagnóstico de demencia de gravedad suficiente para interferir con el consentimiento informado o el cumplimiento del protocolo, o una puntuación de 11 o más en la Prueba breve de orientación, memoria y concentración de Blessed.
  • Deficiencias visuales o auditivas que interfieren con el seguimiento de instrucciones
  • Enfermedad cardiopulmonar (infarto de miocardio reciente, angina inestable o insuficiencia cardíaca congestiva, etc.), deficiencias neuromusculares o condición médica inestable que contraindicaría el entrenamiento con ejercicios de resistencia progresiva
  • Antecedentes de cáncer de próstata o neoplasia dependiente de hormonas
  • Nivel de PSA > 4 ng/ml
  • Niveles séricos de transaminasas hepáticas de más de 2 desviaciones estándar por encima de lo normal
  • Uso de medicamentos para la osteoporosis por menos de 1 año
  • Participación actual en un programa de entrenamiento con pesas o ejercicio vigoroso más de una vez por semana
  • Historia de apnea del sueño que requiere el uso de CPAP
  • Enfermedad tiroidea no controlada
  • Diagnóstico de cáncer en los últimos 5 años que no sea cáncer de piel superficial (células escamosas o basales)
  • hematocrito > 50%
  • Puntuación de síntomas de la AUA > 16.
  • Antecedentes de abuso de alcohol o sustancias
  • Presencia de acné facial severo
  • Síntomas activos de depresión con puntaje GDS> 5 y síntomas lo suficientemente graves como para causar una pérdida de peso> 5% en los 3 meses anteriores o interferir con las evaluaciones de investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Gel transdérmico de testosterona (1%)
Testosterona transdérmica al 1 % en gel (Androgel) proporcionado en paquetes de gel de 2,5 g y/o 5 g con titulación de dosis y ajustes de dosis mensuales para lograr y mantener el nivel sérico total de testosterona entre 500 y 900 mg/dl. Gel para ser aplicado diariamente por los participantes. Los participantes están cegados al contenido de los paquetes de gel. Los participantes en este brazo también realizan entrenamiento físico supervisado durante 6 meses.
Droga: Gel transdérmico de testosterona (1%)
Terapia transdérmica de reemplazo de testosterona con Androgel(TM). Aplicación diaria de gel a 5 mg, 7,5 g o 10 g durante seis meses. Nivel objetivo de testosterona total en suero entre 500 y 900 ng/dl.
Otros nombres:
  • Androgel
Conductual: Entrenamiento de ejercicio supervisado
Entrenamiento de ejercicio supervisado realizado en el sitio en las instalaciones de ejercicio del centro médico académico. El entrenamiento físico consistió en 2 meses de ejercicios de flexibilidad, equilibrio, caminata en cinta rodante y ejercicios de fisioterapia, seguidos de 4 meses de entrenamiento de resistencia progresiva.
Comparador de placebos: Gel placebo
Gel tópico inactivo de apariencia idéntica al medicamento activo, provisto en paquetes idénticos al empaque del medicamento activo. Gel para ser aplicado diariamente por los participantes. Los participantes están cegados al contenido de los paquetes de gel. Los participantes en este brazo también realizan entrenamiento físico supervisado durante 6 meses.
Conductual: Entrenamiento de ejercicio supervisado
Entrenamiento de ejercicio supervisado realizado en el sitio en las instalaciones de ejercicio del centro médico académico. El entrenamiento físico consistió en 2 meses de ejercicios de flexibilidad, equilibrio, caminata en cinta rodante y ejercicios de fisioterapia, seguidos de 4 meses de entrenamiento de resistencia progresiva.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en la masa corporal magra total
Periodo de tiempo: Línea de base y seis meses
Masa magra total medida por absorciometría dual de rayos X (DXA)
Línea de base y seis meses
Cambio en la fuerza del músculo esquelético por 1-RM
Periodo de tiempo: Línea de base y seis meses
Fuerza máxima de una repetición para la extensión de la pierna
Línea de base y seis meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el par isocinético de extensión de pierna a 0 grados/seg.
Periodo de tiempo: Línea de base y seis meses
Par de extensión de piernas medido con un dinamómetro Cybex a 0 grados/seg.
Línea de base y seis meses
Cambio en el par de extensión de la pierna a 60 grados/seg.
Periodo de tiempo: Línea de base y seis meses
Par de extensión de pierna medido con dinamometría Cybex a 60 grados/seg.
Línea de base y seis meses
Cambio en la masa de grasa corporal total
Periodo de tiempo: Línea de base y seis meses
Masa de grasa corporal total medida por DXA
Línea de base y seis meses
Cambio en la densidad mineral del hueso femoral (DMO)
Periodo de tiempo: Línea de base y seis meses
Densidad mineral ósea femoral medida con absorciometría dual de rayos X (DXA)
Línea de base y seis meses
Cambio en la puntuación del rendimiento físico total modificado (mPPT)
Periodo de tiempo: Línea de base y seis meses
La prueba de rendimiento físico modificada (mPPT) es una prueba de observación directa que evalúa múltiples dimensiones de la función física (actividades básicas y complejas de la vida diaria [AVD]) con diferentes niveles de dificultad. La prueba consta de 9 tareas de rendimiento. El rango de puntuación total es de 0 a 36 (mínimo-máximo), donde las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento. Se asignan subpuntuaciones para cada una de las tareas de 9 elementos; el rango de puntuación secundaria es 0-4 (mínimo-máximo) con puntuaciones más altas que indican un mejor rendimiento. Las subpuntuaciones se suman para calcular la puntuación total.
Línea de base y seis meses
Cambio en el nivel de testosterona sérica
Periodo de tiempo: Línea de base y seis meses
Nivel total de testosterona sérica (ng/mL)
Línea de base y seis meses

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el nivel sérico del antígeno prostático específico (PSA)
Periodo de tiempo: Línea de base y seis meses
Línea de base y seis meses
Cambio en el hematocrito
Periodo de tiempo: Línea de base y seis meses
Porcentaje del volumen de sangre total compuesto por glóbulos rojos
Línea de base y seis meses
Cambio en el nivel de colesterol total en suero
Periodo de tiempo: Línea de base y seis meses
Línea de base y seis meses
Cambio en el nivel de colesterol HDL en suero
Periodo de tiempo: Línea de base y seis meses
Línea de base y seis meses
Cambio en el nivel de colesterol LDL en suero
Periodo de tiempo: Línea de base y seis meses
Línea de base y seis meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Washington University School of Medicine

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Solvay Pharmaceuticals

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Ellen F. Binder, MD, Washington University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2004

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2009

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de junio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de junio de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de junio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de enero de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HSC 02-1108

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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