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進行した骨髄異形成症候群患者の治療におけるレナリドマイドとアザシチジン

2018年9月18日 更新者：Mikkael Sekeres MD

進行性骨髄異形成症候群（MDS）患者におけるレブラミド（レナリドミド）とビダザ（アザシチジン）の併用の第I/II相試験

根拠: レナリドマイドは、がんへの血流を遮断することにより、がん細胞の増殖を止める可能性があります。 レナリドミドはまた、さまざまな方法で免疫系を刺激し、がん細胞の増殖を止める可能性があります。 アザシチジンなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか、細胞分裂を止めることによって、さまざまな方法でがん細胞の増殖を止めます。 アザシチジンはまた、癌細胞をより正常な細胞のように見せ、成長と拡散をより遅くする可能性があります。 レナリドミドとアザシチジンを一緒に投与すると、より多くのがん細胞を殺す可能性があります。

目的: この第 I 相試験では、進行した骨髄異形成症候群患者の治療におけるレナリドミドとアザシチジンの副作用と最適用量を研究しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的:

主要な

  • 進行性骨髄異形成症候群 (MDS) 患者におけるレナリドミドとアザシチジンの最大耐用量と用量制限毒性を決定します。

セカンダリ

  • このレジメンで治療された患者における、国際作業部会の基準によって定義された臨床転帰を確認します。
  • このレジメンで治療された患者の急性骨髄性白血病への移行または死亡までの時間を決定します。
  • このレジメンで治療された患者の完全寛解または部分寛解を達成した後、再発するまでの時間を決定します。
  • このレジメンで治療された患者の疾患進行までの時間を決定します。
  • これらの患者の血液学的状態 (末梢血球数、血小板および/または赤血球輸血の必要性など) に対するこのレジメンの効果を判断します。

概要: これは非盲検、多施設、用量漸増試験です。

患者は、経口レナリドマイドを 1 日 1 ～ 14 日目または 1 ～ 21 日目に 1 日 1 回投与し、アザシチジンを 1 日 1 回皮下投与します。 再発（完全または部分的寛解を達成した後）、疾患の進行、または許容できない毒性がない場合、治療は28日ごとに最大7コース繰り返されます。

3～6 人の患者のコホートは、最大耐用量 (MTD) が決定されるか、6 番目の用量レベルに達するまで、レナリドミドとアザシチジンの用量を徐々に増やしたり、頻度を増やしたりします。 MTD は、治療の最初の過程で 3 人中 2 人または 6 人中 2 人の患者が用量制限毒性を経験する前の用量として定義されます。

研究治療の完了後、患者は毎年追跡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
37

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095-1781
        • University of California at Los Angeles
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Instititute, Case Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～120年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

  • -次の基準のいずれかを満たす骨髄異形成症候群（MDS）の診断：

    • フランス系アメリカ人イギリス人の組織学的分類基準

      • 過剰な芽球を伴う不応性貧血 (RAEB)、骨髄中の 5 ～ 19% の骨髄芽球として定義

        • 20% の芽球を有する患者は、急性骨髄性白血病 (WHO 分類システムによる) を有すると見なされるため、この研究では除外されます。
      • 骨髄中の 10 ～ 19% の骨髄芽球および/または血液中の 5 ～ 19% の芽球として定義される慢性骨髄単球性白血病 (CMML)

    • WHOの組織学的分類基準

      • RAEB-1、骨髄中の 5 ～ 9% の骨髄芽球と定義
      • 骨髄中の 10 ～ 19% の骨髄芽球および/または血液中の 5 ～ 19% の芽球として定義される RAEB-2
      • CMML-2、骨髄中の 10 ～ 19% の骨髄芽球および/または血液中の 5 ～ 19% の芽球として定義
    • -International Prognostic Sc​​oring System（IPSS）スコアが中間2（核型、血球減少症、および骨髄芽球の割合に基づいて1.5〜2.0ポイント）または高い（≥2.5ポイント）、骨髄芽球が5％以上の設定
  • 一次治療としての骨髄移植には不適格であると考えられている

患者の特徴:

  • -平均余命3か月以上
  • ECOGパフォーマンスステータス0-2
  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 陰性妊娠検査
  • -肥沃な患者は、効果的な二重避妊法を使用する必要があります 研究治療の4週間前、最中、および4週間後
  • -重篤な病状、検査室の異常、または精神疾患ではない 治療する医師の意見では、研究への参加を妨げるか、インフォームドコンセントを与えることを妨げる
  • -既存の神経毒性または神経障害≥グレード2なし
  • -サリドマイドに対するグレード3以上の発疹または以前の過敏症またはアレルギー反応はありません
  • クレアチニン≤2.0mg/dL
  • ASTとALTが正常上限の2.0倍以下
  • ビリルビン≦2mg/dL
  • 血小板数≧50,000/mm^3
  • 絶対好中球数≧500/mm^3
  • -子宮頸部の上皮内癌または非黒色腫皮膚癌を除いて、過去3年以内に他の悪性腫瘍はありません
  • -ワルファリンまたは低分子量ヘパリンによる抗凝固療法の使用を必要とする血栓塞栓イベントまたはその他の状態の病歴がない
  • -アザシチジンまたはマンニトールに対する既知または疑われる過敏症はありません

以前の同時療法：

  • 以前から28日以上、MDSの他の同時治験薬なし
  • -以前に承認されたMDSの治療から28日以上
  • 以前の成長因子から 14 日以上
  • -以前から28日以上経過しており、同時の超生理学的用量（プレドニゾンの> 10 mg /日に相当）のコルチコステロイド
  • -MDS以外の状態の治療のための以前の放射線療法、化学療法、または細胞毒性療法から12か月以上
  • -以前のレナリドミドまたはアザシチジンなし
  • 以前の幹細胞または骨髄移植なし
  • MDSに対するアンドロゲン、エポエチンアルファ、または化学療法の併用なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：レナリドミドとアザシチジン
薬：アザシチジン
アザシチジンを 1 日 1 回、1 ～ 5 日目または 1 ～ 5 日目と 8 ～ 12 日目に皮下注射します。 再発（完全または部分的寛解を達成した後）、疾患の進行、または許容できない毒性がない場合、治療は28日ごとに最大7コース繰り返されます。
他の名前：
  • ビダザ®
薬：レナリドミド
経口レナリドミドを 1 日 1 回から 14 日目または 1 日から 21 日目に 1 日 1 回投与します。治療は、再発（完全または部分的寛解を達成した後）、疾患の進行、または許容できない毒性がない場合、最大 7 コースまで 28 日ごとに繰り返されます。
他の名前：
  • レブリミド®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ I: アザシチジンの最大耐用量
時間枠：1コース後（1ヶ月）
参加者は、レブラミド® (レナリドミド) およびビダザ® (アザシチジン) のさまざまな用量の 3 つのブロックで第 I 相試験部分に登録されます (表 1)。 MTD を決定するために、標準の「3+3」設計が使用されます。 DLTは、各治療グループ内の治療の最初のサイクル中に評価されます。 最大線量には達していませんが、研究者によって合意された今後の線量がここに報告されています。
1コース後（1ヶ月）
フェーズ II: 有効性に対する反応を示した患者数の決定 (反応率として測定)
時間枠：4コース後（4ヶ月）

第 II 相試験の部分では、国際作業部会 (IWG) の基準 (CR、完全寛解、PR、部分寛解、または HI、血液学的改善) によって定義された併用療法の有効性 (応答率として測定) を決定します。

完全奏功 (CR) は次のように定義されます。新しい染色体異常の出現を伴わない染色体異常の消失。

部分奏効 (PR) は次のように定義されます: 染色体異常の少なくとも 50% の減少。

血液学的改善 (HI) は次のように定義されます: >=1.5g/dL の赤血球増加、>=30X10^9/L の血小板反応、または <20X10^9/L から始まる値で少なくとも 100%、または少なくとも 100% の好中球応答と >0.5X10^9/L の絶対増加
4コース後（4ヶ月）
フェーズ II: 有効性に対する反応を示した患者数の決定 (反応率として測定)
時間枠：7 コース後 (月)

第 II 相試験の部分については、国際ワーキング グループ (IWG) 基準 (CR、完全寛解、PR、部分寛解、または HI、血液学的改善) によって定義された併用療法の有効性 (応答率として測定) を決定します。

完全奏功 (CR) は次のように定義されます。新しい染色体異常の出現を伴わない染色体異常の消失。

部分奏効 (PR) は次のように定義されます: 染色体異常の少なくとも 50% の減少。

血液学的改善 (HI) は次のように定義されます: >=1.5g/dL の赤血球増加、>=30X10^9/L の血小板反応、または <20X10^9/L から始まる値で少なくとも 100%、または少なくとも 100% の好中球応答と >0.5X10^9/L の絶対増加
7 コース後 (月)
フェーズ I: レナリドミドの最大耐用量
時間枠：1コース後（1ヶ月）
参加者は、レブラミド® (レナリドミド) およびビダザ® (アザシチジン) のさまざまな用量の 3 つのブロックで第 I 相試験部分に登録されます (表 1)。 MTD を決定するために、標準の「3+3」設計が使用されます。 DLTは、各治療グループ内の治療の最初のサイクル中に評価されます。 最大線量には達していませんが、研究者によって合意された今後の線量がここに報告されています。
1コース後（1ヶ月）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性骨髄性白血病または死に至るまでの時間
時間枠：7 か月の治療後、最初に記録された骨髄性白血病または死亡のいずれか早い方の日まで、最大 55 か月まで評価
RECIST基準を使用して完全寛解を達成した後、患者が骨髄性白血病または死亡に至るまでにかかった時間（月単位）
7 か月の治療後、最初に記録された骨髄性白血病または死亡のいずれか早い方の日まで、最大 55 か月まで評価
完全奏効後の再発までの時間
時間枠：7 か月の治療後、最初に記録された骨髄性白血病または死亡のいずれか早い方の日まで、最大 55 か月まで評価
7 か月の治療後、最初に記録された骨髄性白血病または死亡のいずれか早い方の日まで、最大 55 か月まで評価
グレード3または4の治療関連の非血液学的有害事象を経験した患者数
時間枠：7ヶ月後
7ヶ月後
完全奏効患者の全生存率
時間枠：7 か月の治療後、最初に記録された骨髄性白血病または死亡のいずれか早い方の日まで、最大 55 か月まで評価
RECIST 基準を使用して完全奏効を達成した患者が生存していた期間 (月単位)
7 か月の治療後、最初に記録された骨髄性白血病または死亡のいずれか早い方の日まで、最大 55 か月まで評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Mikkael Sekeres MD

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2006年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2011年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2006年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2006年7月13日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2006年7月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年9月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CASE17Z05 (他の：Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA016042 (米国 NIH グラント/契約)
  • UCLA-0511032-01
  • UCLA-RDN-5405
  • UCLA-05011032-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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