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パクリタキセル/カルボプラチンとベバシズマブ/エルロチニブの併用による原発部位不明のがんの一次治療

2013年11月11日 更新者：SCRI Development Innovations, LLC

原発部位不明のがん患者の一次治療におけるパクリタキセル/カルボプラチンとベバシズマブ/エルロチニブの第II相試験

原発部位不明のがん患者の一次治療における併用化学療法（パクリタキセル/カルボプラチン）と併用標的療法（ベバシズマブ/エルロチニブ）の実現可能性、毒性、有効性を評価します。 部位不明のがんの治療におけるベバシズマブまたはエルロチニブの経験は限られていますが、腫瘍の不均一な性質を考えると、血管新生経路および/またはEGFR経路の阻害が少なくともある程度の効果的な戦略である可能性があります.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

対象となるすべての患者は、以下を受け取ります。

  • ベバシズマブ 15mg/kg IV 注入、1 日目
  • パクリタキセル 175mg/m2、1～3 時間の IV 注入、1 日目
  • カルボプラチン AUC 6.0 IV 1 日目
  • エルロチニブ 150 mg を毎日経口投与

このレジメンは、合計 4 コースで 21 日ごとに繰り返されます。 患者は、2コース（6週間）の治療を完了した後、最初に反応について評価されます。 客観的な腫瘍反応または安定した疾患を有する患者は、さらに2コースの治療を継続します。 患者は4コース後に再評価され、客観的な腫瘍反応または安定した疾患を持つ患者は、パクリタキセル/カルボプラチンによる化学療法を中止し、腫瘍の進行が最大12か月記録されるまでベバシズマブ/エルロチニブによる治療を継続します。 ベバシズマブ/エルロチニブによる治療中、反応は12週間ごとに評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Integrated Community Oncology Network
    • Georgia
      • Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47714
        • Oncology Hematology Associates of SW Indiana
    • Kentucky
      • Bowling Green、Kentucky、アメリカ、42101
        • Graves-Gilbert Clinic
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70806
        • Baton Rouge General Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • Oncology Hematology Care
    • South Carolina
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
        • Chattanooga Oncology Hematology Associates
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37023
        • Tennessee Oncology, PLLC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 以下の光学顕微鏡組織型を有する生検で証明された転移性癌：腺癌、低分化癌（リンパ腫、神経内分泌癌を除外するために免疫ペルオキシダーゼ染色が必要）、または低分化扁平上皮癌。
  • ECOGパフォーマンスステータス0-1
  • 全身療法による前治療なし
  • 十分な腎臓、肝臓、骨髄機能
  • 研究の性質を理解し、書面によるインフォームドコンセントを与えることができる

除外基準:

  • 以下の特定の症候群：
  • 神経内分泌がん
  • 腋窩リンパ節に分離された腺癌の女性
  • 腹膜病変に分離された腺癌の女性
  • その部位に切除可能な腫瘍を有する1つの部位のみを含む癌
  • 頸部、鎖骨上、または鼠径部のリンパ節に限局した扁平上皮がん
  • コントロールされていない脳転移および髄膜浸潤のあるすべての患者
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 臨床的に重要な心血管疾患
  • -6か月以内の心筋梗塞または脳卒中の病歴
  • -喀血または吐血の病歴
  • PEGチューブまたはGチューブを装着している患者
  • 蛋白尿
  • -出血素因または凝固障害の病歴

注意: 追加の包含/除外基準があります。 学習センターは、あなたがすべての基準を満たしているかどうかを判断します。 試験の資格がない場合は、試験担当者が理由を説明します。 資格がある場合は、試験担当者が試験について詳しく説明し、質問にお答えします。 その後、参加するかどうかを決定できます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ベバシズマブ/パクリタキセル/カルボプラチン/エルロチニブ
ベバシズマブ 15mg/kg IV 注入、1 日目 パクリタキセル 175mg/m2、1～3 時間 IV 注入、1 日目 カルボプラチン AUC 6.0 IV 1 日目 エルロチニブ 150 mg を毎日経口
薬：パクリタキセル
パクリタキセル 175mg/m2、1～3 時間の IV 注入、1 日目
他の名前：
  • タキソール
薬：カルボプラチン
カルボプラチン AUC 6.0 IV 1 日目
他の名前：
  • パラプラチン
薬：ベバシズマブ
ベバシズマブ 15mg/kg IV 注入、1 日目
他の名前：
  • アバスチン
薬：エルロチニブ
エルロチニブ 150 mg を毎日経口投与
他の名前：
  • タルセバ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
全生存期間（OS）、患者がプロトコル治療の最初の日から死亡するまで生存していた期間（月単位）
時間枠：18ヶ月
18ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存
時間枠：18ヶ月
進行は、固形腫瘍基準の応答評価基準 (RECIST v1.0) を使用して、標的病変の最長直径の合計の 20% 増加、または非標的病変の測定可能な増加、または新しい病変の出現として定義されます。病変。
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
SCRI Development Innovations, LLC

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Genentech, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2006年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2008年2月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2009年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2006年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2006年8月2日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2006年8月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年11月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SCRI UNKPRI 19

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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