パクリタキセル/カルボプラチンとベバシズマブ/エルロチニブの併用による原発部位不明のがんの一次治療
2013年11月11日 更新者：SCRI Development Innovations, LLC
原発部位不明のがん患者の一次治療におけるパクリタキセル/カルボプラチンとベバシズマブ/エルロチニブの第II相試験
原発部位不明のがん患者の一次治療における併用化学療法（パクリタキセル/カルボプラチン）と併用標的療法（ベバシズマブ/エルロチニブ）の実現可能性、毒性、有効性を評価します。
部位不明のがんの治療におけるベバシズマブまたはエルロチニブの経験は限られていますが、腫瘍の不均一な性質を考えると、血管新生経路および/またはEGFR経路の阻害が少なくともある程度の効果的な戦略である可能性があります.
調査の概要
詳細な説明
対象となるすべての患者は、以下を受け取ります。
- ベバシズマブ 15mg/kg IV 注入、1 日目
- パクリタキセル 175mg/m2、1～3 時間の IV 注入、1 日目
- カルボプラチン AUC 6.0 IV 1 日目
- エルロチニブ 150 mg を毎日経口投与
このレジメンは、合計 4 コースで 21 日ごとに繰り返されます。 患者は、2コース（6週間）の治療を完了した後、最初に反応について評価されます。 客観的な腫瘍反応または安定した疾患を有する患者は、さらに2コースの治療を継続します。 患者は4コース後に再評価され、客観的な腫瘍反応または安定した疾患を持つ患者は、パクリタキセル/カルボプラチンによる化学療法を中止し、腫瘍の進行が最大12か月記録されるまでベバシズマブ/エルロチニブによる治療を継続します。 ベバシズマブ/エルロチニブによる治療中、反応は12週間ごとに評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Integrated Community Oncology Network
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Georgia
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Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
- Northeast Georgia Medical Center
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Indiana
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Evansville、Indiana、アメリカ、47714
- Oncology Hematology Associates of SW Indiana
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Kentucky
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Bowling Green、Kentucky、アメリカ、42101
- Graves-Gilbert Clinic
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70806
- Baton Rouge General Medical Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- Oncology Hematology Care
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South Carolina
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Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- Spartanburg Regional Medical Center
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
- Chattanooga Oncology Hematology Associates
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37023
- Tennessee Oncology, PLLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 以下の光学顕微鏡組織型を有する生検で証明された転移性癌：腺癌、低分化癌（リンパ腫、神経内分泌癌を除外するために免疫ペルオキシダーゼ染色が必要）、または低分化扁平上皮癌。
- ECOGパフォーマンスステータス0-1
- 全身療法による前治療なし
- 十分な腎臓、肝臓、骨髄機能
- 研究の性質を理解し、書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
除外基準:
- 以下の特定の症候群：
- 神経内分泌がん
- 腋窩リンパ節に分離された腺癌の女性
- 腹膜病変に分離された腺癌の女性
- その部位に切除可能な腫瘍を有する1つの部位のみを含む癌
- 頸部、鎖骨上、または鼠径部のリンパ節に限局した扁平上皮がん
- コントロールされていない脳転移および髄膜浸潤のあるすべての患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 臨床的に重要な心血管疾患
- -6か月以内の心筋梗塞または脳卒中の病歴
- -喀血または吐血の病歴
- PEGチューブまたはGチューブを装着している患者
- 蛋白尿
- -出血素因または凝固障害の病歴
注意: 追加の包含/除外基準があります。 学習センターは、あなたがすべての基準を満たしているかどうかを判断します。 試験の資格がない場合は、試験担当者が理由を説明します。 資格がある場合は、試験担当者が試験について詳しく説明し、質問にお答えします。 その後、参加するかどうかを決定できます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベバシズマブ/パクリタキセル/カルボプラチン/エルロチニブ
ベバシズマブ 15mg/kg IV 注入、1 日目 パクリタキセル 175mg/m2、1～3 時間 IV 注入、1 日目 カルボプラチン AUC 6.0 IV 1 日目 エルロチニブ 150 mg を毎日経口
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パクリタキセル 175mg/m2、1～3 時間の IV 注入、1 日目
他の名前：
カルボプラチン AUC 6.0 IV 1 日目
他の名前：
ベバシズマブ 15mg/kg IV 注入、1 日目
他の名前：
エルロチニブ 150 mg を毎日経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存期間（OS）、患者がプロトコル治療の最初の日から死亡するまで生存していた期間（月単位）
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：18ヶ月
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進行は、固形腫瘍基準の応答評価基準 (RECIST v1.0) を使用して、標的病変の最長直径の合計の 20% 増加、または非標的病変の測定可能な増加、または新しい病変の出現として定義されます。病変。
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年7月1日
一次修了 (実際)
2008年2月1日
研究の完了 (実際)
2009年3月1日
試験登録日
最初に提出
2006年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年8月2日
最初の投稿 (見積もり)
2006年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年11月11日
最終確認日
2013年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。