トラネキサム酸、大動脈弁置換術と冠状動脈バイパス手術を組み合わせた後の出血と輸血。
大動脈弁置換術と冠動脈バイパス手術を併用した高齢患者を対象としたトラネキサム酸の第4相研究。
この研究では、手術開始前にトラネキサム酸を静脈内ボーラス注射として投与し、その後手術中に持続注入することで、合併大動脈疾患を受ける高齢患者における術中出血の減少、周術期の止血活性化、および術後の出血と血液成分の輸血の必要性が検討されるかどうかを調査します。弁置換術と冠動脈バイパス手術。 トラネキサム酸は、ランダム化二重盲検試験デザインでプラセボ (0.9% 塩化ナトリウム) と比較されます。
この研究の仮説は、トラネキサム酸がこのグループの患者における止血活性化と術後の出血、および血液成分輸血の必要性を軽減するというものです。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
詳細な説明
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Trondheim、ノルウェー、7006
- St. Olav University Hospital
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
対象基準:大動脈弁置換術と冠状動脈バイパス手術の併用が予定されている70歳以上の患者。
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除外基準:70歳未満の患者。 大動脈弁置換術と冠状動脈バイパス手術の併用以外の手術を予定している患者。 アスピリンによる治療を受けていない患者。 止血システムに影響を与えることが知られている病状のある患者。 手術前の最後の1週間に、ワルファリン(クマリン)、非ステロイド性抗炎症薬、クロピドグレル、ヘパリン、低分子ヘパリンなど、止血系に影響を与える可能性のあるアスピリン以外の薬剤で治療を受けた患者。 全身性ステロイドで治療されている患者。 血清クレアチニン濃度が140マイクロモル/リットルを超える患者。 INRが1.5を超える患者。 書面によるインフォームドコンセントを提供できない患者。
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研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ
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0.9% 塩化ナトリウム 10 mg/kg、手術前のボーラス注射、その後手術中の点滴として 1 mg/kg/h
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実験的:トラネキサム酸
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トラネキサム酸 10 mg/kg をボーラス投与し、その後 1 mg/kg/時間の注入を行います。
手術開始前にボーラス投与し、手術中も注入を続けた。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血液成分の輸血
時間枠:術中および術後の滞在中
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術中および術後の滞在中
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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術後の出血
時間枠:術後最初の 16 時間
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術後最初の 16 時間
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線維素溶解
時間枠:術後20時間
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術後20時間
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血小板の活性化
時間枠:術後20時間
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術後20時間
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凝固の活性化
時間枠:術後20時間
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術後20時間
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- スタディチェア:Hilde Pleym, MD, PhD、St. Olavs Hospital
- 主任研究者:Guri Greiff, MD、St. Olavs Hospital
- 主任研究者:Alexander Wahba, MD, PhD、St. Olavs Hospital
- 主任研究者:Roar Stenseth, MD, PhD、St. Olavs Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
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最終確認日
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