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トラネキサム酸、大動脈弁置換術と冠状動脈バイパス手術を組み合わせた後の出血と輸血。

2012年12月12日 更新者:St. Olavs Hospital

大動脈弁置換術と冠動脈バイパス手術を併用した高齢患者を対象としたトラネキサム酸の第4相研究。

この研究では、手術開始前にトラネキサム酸を静脈内ボーラス注射として投与し、その後手術中に持続注入することで、合併大動脈疾患を受ける高齢患者における術中出血の減少、周術期の止血活性化、および術後の出血と血液成分の輸血の必要性が検討されるかどうかを調査します。弁置換術と冠動脈バイパス手術。 トラネキサム酸は、ランダム化二重盲検試験デザインでプラセボ (0.9% 塩化ナトリウム) と比較されます。

この研究の仮説は、トラネキサム酸がこのグループの患者における止血活性化と術後の出血、および血液成分輸血の必要性を軽減するというものです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

高齢患者では、冠動脈バイパス移植後に周術期の止血活性が増加する兆候が見られることが以前に示されています。 特に、若い患者と比較して、高齢の患者は術後により広範な線溶を起こしました。 抗線溶薬トラネキサム酸は、さまざまな心臓外科手術後の線維素溶解、出血、および血液成分の輸血の必要性を軽減することが示されています。 この研究では、トラネキサム酸がアンチトロンビン、トロンビン-アンチトロンビン複合体、およびプロトロンビンフラグメント1+2の血漿濃度によって測定されるように、トラネキサム酸が周術期の凝固活性化を低下させるかどうか、D-ダイマーの血漿濃度によって測定されるように、トラネキサム酸が周術期の線維素溶解を低下させるかどうかを調査します。大動脈弁置換術と冠状動脈バイパス手術の併用手術を受けた高齢者(70歳以上)患者における好中球活性化ペプチド2の血漿濃度およびフローサイトメトリーによって測定された、トラネキサム酸が血小板活性化を低下させるかどうか。 ただし、この研究の主要評価項目は、術後の総出血量と術中および術後の血液成分の輸血の必要性です。 輸血の必要性は入院期間中ずっと登録されます。 患者は無作為に 2 つのグループに分けられ、手術開始前にトラネキサム酸またはプラセボ (0.9% 塩化ナトリウム) が静脈内ボーラス注射として投与され、その後手術中に静脈内点滴が行われます。 上述の血漿濃度測定のための血液サンプルは、術前、CPB 中の術中、術後 30 分、3、5、20 時間後に採取されます。 術後の出血は 16 時間記録されます。 血液製剤の輸血の必要性は、入院期間全体にわたって登録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

63

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Trondheim、ノルウェー、7006
        • St. Olav University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

70年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

対象基準:大動脈弁置換術と冠状動脈バイパス手術の併用が予定されている70歳以上の患者。

-

除外基準:70歳未満の患者。 大動脈弁置換術と冠状動脈バイパス手術の併用以外の手術を予定している患者。 アスピリンによる治療を受けていない患者。 止血システムに影響を与えることが知られている病状のある患者。 手術前の最後の1週間に、ワルファリン(クマリン)、非ステロイド性抗炎症薬、クロピドグレル、ヘパリン、低分子ヘパリンなど、止血系に影響を与える可能性のあるアスピリン以外の薬剤で治療を受けた患者。 全身性ステロイドで治療されている患者。 血清クレアチニン濃度が140マイクロモル/リットルを超える患者。 INRが1.5を超える患者。 書面によるインフォームドコンセントを提供できない患者。

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
0.9% 塩化ナトリウム 10 mg/kg、手術前のボーラス注射、その後手術中の点滴として 1 mg/kg/h
実験的:トラネキサム酸
トラネキサム酸 10 mg/kg をボーラス投与し、その後 1 mg/kg/時間の注入を行います。 手術開始前にボーラス投与し、手術中も注入を続けた。
他の名前:
  • シコカプロン ACT: B02A A02

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
血液成分の輸血
時間枠:術中および術後の滞在中
術中および術後の滞在中

二次結果の測定

結果測定
時間枠
術後の出血
時間枠:術後最初の 16 時間
術後最初の 16 時間
線維素溶解
時間枠:術後20時間
術後20時間
血小板の活性化
時間枠:術後20時間
術後20時間
凝固の活性化
時間枠:術後20時間
術後20時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Hilde Pleym, MD, PhD、St. Olavs Hospital
  • 主任研究者:Guri Greiff, MD、St. Olavs Hospital
  • 主任研究者:Alexander Wahba, MD, PhD、St. Olavs Hospital
  • 主任研究者:Roar Stenseth, MD, PhD、St. Olavs Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年9月1日

一次修了 (実際)

2008年12月1日

研究の完了 (実際)

2008年12月1日

試験登録日

最初に提出

2006年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年9月12日

最初の投稿 (見積もり)

2006年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年12月12日

最終確認日

2012年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 4.2006.1285
  • 2006-004561-34 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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