このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

健康な成人における鳥インフルエンザウイルスワクチン（H9N2）の安全性と免疫反応（研究B）

2008年1月18日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

予防のための弱毒化生ウイルスワクチン候補である H9N2 (6-2) AA ca 再集合体 (A/ニワトリ/香港/G9/97 x A/アナーバー/6/60 ca) の安全性と免疫原性に関するフェーズ 1 入院研究パンデミック発生時の鳥インフルエンザ H9N2 感染症の影響 (研究 B)

鳥インフルエンザ (AI) は鳥インフルエンザとしても知られ、世界の多くの地域で公衆衛生上の重大な懸念となっています。 この研究の目的は、健康な成人における AI ワクチンの安全性と免疫反応を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

AI は鳥の間で自然発生するウイルスによって引き起こされます。 ウイルスには人類の間で効率的に蔓延できる形態に変異する能力があるため、AIはパンデミックを引き起こす可能性があります。 この研究の目的は、AI ワクチン H9N2 (6-2) AA ca Reassortant (A/Chicken/Hong Kong/G9/97 x A/Ann Arbor/6/60 ca) の安全性と免疫応答を評価することです。 H9N2ウイルスに曝露されたことがない健康な成人。

この研究は約6週間から最長約20週間続きます。 参加には、ジョンズ・ホプキンス大学ベイビュー医療センターの隔離病棟での最低10日間の入院が含まれます。 参加者はワクチン接種の2日前に隔離病棟に入院します。 ワクチン接種の際、参加者には点鼻薬の形で H9N2 (6-2) AA ca Reassortant (A/ニワトリ/香港/G9/97 x A/アナーバー/6/60 ca) ワクチンが 1 回投与されます。 今後7日間毎日、参加者のバイタルサインが監視され、ワクチンウイルスの存在を検査するために鼻洗浄液が採取される。 参加者は、ウイルス培養が 3 回連続で陰性となった後に退院できますが、ワクチン接種後 7 日目までは退院できません。 フォローアップの訪問は 21 日目、28 日目、42 日目に行われ、採血と身体検査が含まれます。

(A/鶏/香港/G9/97 x A/アナーバー/6/60 ca) ワクチンの初回接種を受けた参加者は、初回接種から 4 ～ 12 週間後に 2 回目のワクチン接種を受けるように求められます。用量。 研究手順は最初のワクチン接種に関連する手順と同じです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
        • Center for Immunization Research Inpatient Unit, Mason F. Lord Building, Johns Hopkins Bayview Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1968年以降生まれ
  • 全般的に良好な健康状態
  • 研究期間中利用可能
  • 女性参加者は許容可能な避妊方法を使用することに同意する必要があります

除外基準:

  • 重大な病気、身体検査所見、尿または血液の異常
  • 臨床的に重大な神経疾患、心臓疾患、肺疾患、肝臓疾患、リウマチ疾患、自己免疫疾患、または腎臓疾患
  • 研究者が研究を妨げる可能性があると判断した行動疾患、認知疾患、または精神疾患
  • 以前にH9N2インフルエンザワクチン研究または鳥インフルエンザワクチンの他の研究に登録されていた
  • H9N2 インフルエンザ A ウイルス陽性 (血清赤血球凝集阻害 [HI] 因子抗体力価が 1:8 以上)
  • -治験参加前12か月以内のアルコールまたは違法薬物使用による健康上、仕事上、または家族上の問題
  • 重度のアレルギー反応またはアナフィラキシーの病歴
  • -研究参加前2年以内の現在の喘息または反応性気道疾患
  • ギラン・バレー症候群の歴史
  • HIV-1 血清型陽性
  • C型肝炎ウイルス（HCV）陽性
  • B型肝炎表面抗原陽性
  • 既知の免疫不全症候群
  • -研究参加前30日以内のコルチコステロイドまたは免疫抑制薬の使用。 局所コルチコステロイドを使用したことのある参加者は除外されません。
  • 研究参加前4週間以内の生ワクチン
  • 研究参加前2週間以内の不活化ワクチン
  • 脾臓の欠如
  • 研究参加前6か月以内の血液製剤
  • 現在の喫煙者で研究期間中は喫煙をやめたくない
  • 入学前の14日以内に南半球またはアジアへの旅行を計画している
  • 研究入国前14日以内にクルーズ船で旅行する計画がある
  • 養鶏産業で働く
  • 研究参加前30日以内に治験薬を受け取った
  • 卵または卵製品に対するアレルギー
  • 精製タンパク質誘導体 (PPD) 陽性 (結核 [TB] 検査陽性)
  • 家族に免疫不全の人がいる
  • 研究者が研究への参加に影響を与えると判断したその他の症状
  • 妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：1
H9N2 (6-2) AA ca Reassortant (A/ニワトリ/香港/G9/97 x A/アナーバー/6/60 ca) ワクチンを 10^7 TCID50 の用量で 2 回ワクチン接種し、点鼻薬で投与。 2回目のワクチン接種は、最初のワクチン接種から4〜12週間後に行われます。
生物学的：H9N2 (6-2) AA ca 再集合体 (A/チキン/香港/G9/97 x A/アナーバー/6/60 ca)
弱毒生 H9N2 (6-2) AA ca 再集合体 (A/鶏肉/香港/G9/97 x A/アナーバー/6/60 ca) ワクチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
安全性は、各用量におけるワクチン関連の反応原性事象およびその他の有害事象（AE）の頻度によって定義されます。
時間枠：勉強中ずっと
勉強中ずっと
H9N2 に対する抗体によって決定される免疫原性
時間枠：0日目、28日目、42日目
0日目、28日目、42日目
ワクチンによって誘導される血清および鼻洗浄抗体の量の測定
時間枠：勉強中ずっと
勉強中ずっと

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
放出されたワクチンウイルスの表現型の安定性を決定する
時間枠：勉強中ずっと
勉強中ずっと
H9N2 G9/AA ca 再集合体ワクチン候補に対する T 細胞媒介および自然免疫応答を評価する
時間枠：勉強中ずっと
勉強中ずっと
H9N2 G9/AA ca 再集合体ワクチン候補が将来の H9N2 インフルエンザウイルスに対する HI および中和抗体を誘発する能力を試験できるように血清バンクを開発する。
時間枠：勉強中ずっと
勉強中ずっと
H9N2 G9/AA ca 再集合体ワクチン候補に感染したワクチン接種者の数を決定するため
時間枠：勉強中ずっと
勉強中ずっと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2006年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2007年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2007年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2006年9月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2006年9月22日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2006年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2008年1月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2008年1月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2008年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CIR 211 (Study B)
  • CHR H.22.05.03.11.B2

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理