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건강한 성인의 조류 독감 바이러스 백신(H9N2)에 대한 안전성 및 면역 반응(연구 B)

2008년 1월 18일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

H9N2(6-2) AA ca 재조합체(A/Chicken/Hong Kong/G9/97 x A/Ann Arbor/6/60 ca)의 안전성 및 면역원성에 대한 1상 입원 환자 연구, 예방을 위한 생 약독화 바이러스 백신 후보 대유행의 경우 조류 인플루엔자 H9N2 감염(연구 B)

조류 독감으로도 알려진 조류 인플루엔자(AI)는 세계 여러 지역에서 주요 공중 보건 문제가 되었습니다. 이 연구의 목적은 건강한 성인을 대상으로 AI 백신의 안전성과 면역반응을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

AI는 조류 사이에서 자연적으로 발생하는 바이러스에 의해 발생합니다. 바이러스는 인간 집단 사이에 효율적으로 퍼질 수 있는 형태로 변이할 수 있는 능력을 가지고 있기 때문에 AI는 전염병을 일으킬 가능성이 있습니다. 본 연구의 목적은 AI 백신 H9N2 (6-2) AA ca Reassortant (A/Chicken/Hong Kong/G9/97 x A/Ann Arbor/6/60 ca)의 안전성 및 면역 반응을 평가하는 것이다. H9N2 바이러스에 노출된 적이 없는 건강한 성인.

이 연구는 약 6주에서 최대 약 20주까지 지속됩니다. 참여에는 Johns Hopkins University의 Bayview Medical Center 격리 병동에서의 최소 10일 입원이 포함됩니다. 참가자는 백신 접종 2일 전에 격리실에 입실합니다. 백신 접종 시 참가자는 비강 형태의 H9N2(6-2) AA ca 재배열체(A/Chicken/Hong Kong/G9/97 x A/Ann Arbor/6/60 ca) 백신 1회분을 투여받습니다. 앞으로 7일 동안 매일 참가자의 활력 징후를 모니터링하고 비강 세척액을 수집하여 백신 바이러스의 존재 여부를 테스트합니다. 참가자는 3회 연속 음성 바이러스 배양 후 병원에서 퇴원할 수 있지만 백신 접종 후 7일 전에는 퇴원할 수 없습니다. 후속 방문은 21일, 28일 및 42일에 이루어지며 채혈 및 신체 검사가 포함됩니다.

(A/Chicken/Hong Kong/G9/97 x A/Ann Arbor/6/60 ca) 백신 1차 접종을 받은 참가자는 1차 접종 후 4~12주 후에 2차 접종을 받아야 합니다. 정량. 연구 절차는 첫 번째 백신 접종과 관련된 것과 동일합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
20

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21224
        • Center for Immunization Research Inpatient Unit, Mason F. Lord Building, Johns Hopkins Bayview Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1968년 이후 출생
  • 좋은 일반 건강
  • 스터디 기간 동안 사용 가능
  • 여성 참가자는 허용되는 피임법 사용에 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 중대한 의학적 질병, 신체 검사 결과 또는 소변 또는 혈액 이상
  • 임상적으로 중요한 신경계, 심장, 폐, 간, 류마티스, 자가면역 또는 신장 질환
  • 연구자의 의견에 따라 연구를 방해할 수 있는 행동, 인지 또는 정신 질환
  • 이전에 H9N2 인플루엔자 백신 연구 또는 기타 조류 독감 백신 연구에 등록
  • H9N2 인플루엔자 A 바이러스 양성(1:8보다 큰 혈청 혈구응집 억제[HI] 인자 항체 역가)
  • 연구 시작 전 12개월 이내에 알코올 또는 불법 약물 사용으로 인한 의료, 직장 또는 가족 문제
  • 심한 알레르기 반응 또는 아나필락시스의 병력
  • 연구 시작 전 2년 이내의 현재 천식 또는 반응성 기도 질환
  • 길랭-바레 증후군의 병력
  • HIV-1 혈청형 양성
  • C형 간염 바이러스(HCV) 양성
  • B형 간염 표면 항원 양성
  • 알려진 면역결핍 증후군
  • 연구 시작 전 30일 이내에 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용. 국소 코르티코스테로이드를 사용한 참가자는 제외되지 않습니다.
  • 연구 시작 전 4주 이내 생백신
  • 연구 시작 전 2주 이내에 사멸된 백신
  • 비장의 부재
  • 연구 시작 전 6개월 이내의 혈액 제품
  • 연구 기간 동안 금연을 꺼리는 현재 흡연자
  • 연구 입국 전 14일 이내에 남반구 또는 아시아를 여행할 계획
  • 학업 시작 전 14일 이내에 유람선으로 여행할 계획
  • 가금류 산업에서 일하십시오
  • 연구 시작 전 30일 이내에 조사 대리인을 수령함
  • 계란 또는 계란 제품에 대한 알레르기
  • 정제 단백질 유도체(PPD) 양성(결핵[TB] 검사 양성)
  • 면역 결핍이 있는 가족
  • 연구자의 의견에 따라 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 기타 조건
  • 임신 또는 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 1
H9N2 (6-2) AA ca Reassortant (A/chicken/Hong Kong/G9/97 x A/Ann Arbor/6/60 ca) 백신으로 10^7 TCID50 용량의 2회 백신 접종. 2차 접종은 1차 접종 후 4~12주 후에 접종합니다.
생물학적: H9N2(6-2) AA ca 재분류(A/Chicken/Hong Kong/G9/97 x A/Ann Arbor/6/60 ca)
생 약독화 H9N2(6-2) AA ca 재배열체(A/Chicken/Hong Kong/G9/97 x A/Ann Arbor/6/60 ca) 백신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
각 용량에 대한 백신 관련 반응성 사건 및 기타 부작용(AE)의 빈도로 정의된 안전성
기간: 공부하는 내내
공부하는 내내
H9N2에 대한 항체로 측정한 면역원성
기간: 0일, 28일 및 42일
0일, 28일 및 42일
백신에 의해 유도된 혈청 및 비강 세척 항체의 양 결정
기간: 공부하는 내내
공부하는 내내

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
백신 바이러스 쉐드의 표현형 안정성을 결정하기 위해
기간: 공부하는 내내
공부하는 내내
H9N2 G9/AA ca 재배열 백신 후보에 대한 T 세포 매개 및 선천 면역 반응을 평가하기 위해
기간: 공부하는 내내
공부하는 내내
H9N2 G9/AA ca 재배열 백신 후보가 HI를 유도하고 미래 H9N2 인플루엔자 바이러스에 대한 중화 항체를 테스트할 수 있도록 혈청 은행을 개발합니다.
기간: 공부하는 내내
공부하는 내내
H9N2 G9/AA ca 재배열 백신 후보에 감염된 백신 접종자의 수를 결정하기 위해
기간: 공부하는 내내
공부하는 내내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2006년 10월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2007년 1월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2007년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2006년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2006년 9월 22일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2006년 9월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2008년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2008년 1월 18일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2008년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CIR 211 (Study B)
  • CHR H.22.05.03.11.B2

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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