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化学療法および放射線療法を受けている局所進行性頭頸部がん患者における PET スキャンおよび CT スキャン

2017年5月25日 更新者：Wake Forest University Health Sciences

根治的化学放射線療法を受けた頭頸部がん患者における PET-CT イメージングのパイロット実現可能性研究

根拠: PET スキャンや CT スキャンなどの画像処理は、医師が治療に対する患者の反応を予測し、最適な治療を計画するのに役立ちます。

目的: この臨床試験は、化学療法と放射線療法を受けている局所進行頭頸部がん患者において、PET スキャンと CT スキャンが治療に対する反応をどの程度示すかを研究するものです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

目的:

主要な

  • 根治的化学放射線療法で治療された局所進行性頭頸部がん患者における治療反応の早期識別と治療後の頸部管理のために、陽電子放出断層撮影コンピュータ断層撮影 (PET-CT) イメージングを実行する実現可能性を判断します。

二次

  • 標準摂取値を使用してこれらの患者のトレーサー摂取量の半定量分析を実行し、純粋な視覚分析を使用してトレーサー摂取量の定性分析を実行します。
  • これらの患者の初期腫瘍病期分類中に、全身 PET-CT イメージングによって良性プロセスと悪性プロセスを区別する実現可能性を判断します。
  • 全身 PET-CT 画像による病期分類を、標準的な CT/MRI、臨床検査、および病理標本による病期分類と関連付けます。
  • 放射線治療計画の治療体位にあるこれらの患者に対する PET-CT 画像の実現可能性を判断し、結果を標準的な CT/MRI 画像と関連付けて、その差異を記録します。
  • 化学放射線療法の 2 週間目と 4 週間目にこれらの患者に対して PET-CT イメージングを実行し、これらの時点での治療に対する反応の予測値を評価します。
  • 化学放射線療法後 6 週間および 12 週間の治療モニタリングの時間間隔が PET-CT 画像の予測値にとって重要であるかどうかを判断します。
  • 化学放射線療法後 6 週間および 12 週間後に、残存疾患または再発疾患が懸念される臨床異常または X 線写真上の異常がある患者を PET-CT イメージングで評価し、追加の治療（つまり頸部郭清）の必要性を評価します。

概要: これはパイロット研究です。

患者は、最初のスキャンの前に、フルデオキシグルコース F 18 (FDG) を 90 秒かけて IV 投与されます。 患者は、初期病期分類および放射線療法治療計画のシミュレーションのために、造影を伴う全身コンピューター断層撮影 (CT) イメージングを受け、続いて陽電子放出断層撮影 (PET) イメージング (FDG 注射の約 1 時間後) を受けます。 PET-CT 評価後、局所領域疾患のある患者には標準治療の化学放射線療法が推奨されます。 CT/MRI および/または生検によって確認された M1 疾患の証拠のある患者は、主治医の裁量で治療されます。 化学放射線療法中、患者は治療のモニタリングと再発または残存疾患の早期発見のために、第 2 週の初めと第 4 週の間に上述のように PET-CT 画像検査を受けます。 フォローアップ PET-CT スキャンは、前述のように、化学放射線療法の完了後 6 週間後に、その後 3 か月後に実行されます。

研究手順の完了後、患者は最長5年間定期的に追跡調査されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
19

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

プライマリケアクリニック

説明

病気の特徴:

  • 以下の部位のいずれかを含む、組織学的または細胞学的に確認された頭頸部の扁平上皮癌またはリンパ上皮腫：

    • 口腔
    • 中咽頭
    • 下咽頭
    • 喉頭
    • 鼻咽頭
    • 頭頸部領域の不明な原発
  • ステージ III または IV の疾患
  • 治癒を目的とした根治的化学放射線療法を計画する必要がある

患者の特徴:

  • 陽電子放射断層撮影 (PET) イメージングに耐えることができます
  • 妊娠または授乳中ではない
  • 妊娠検査薬が陰性だった
  • 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
  • 投薬にもかかわらず、糖尿病の管理が不十分でない（例、空腹時血糖値 > 200 mg/dL）

以前の併用療法:

  • 病気の特徴を参照
  • 頭頸部への放射線治療は受けていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
放射線療法による治療を控えているがん患者
口腔、中咽頭、下咽頭、喉頭、鼻咽頭、または頭頸部の原発不明の扁平上皮腫またはリンパ上皮腫が組織学的に確認され、放射線療法による治療を予定している患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン時、化学放射線療法後 2 週目と 4 週目、および 6 週目の臨床反応を予測する際の陽電子放出断層撮影法コンピューター断層撮影画像の予後価値
時間枠：3ヶ月
実験的スキャンの結果は、治療完了後 6 週間および 3 か月後に定期スキャンで測定された放射線療法に対する反応と比較されます。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Wake Forest University Health Sciences

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Kathryn M. Greven, MD、Wake Forest University Health Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2006年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2008年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2006年10月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2006年10月12日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2006年10月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年5月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CDR0000504047
  • CCCWFU-60A05
  • CCCWFU-BG06-007

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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