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化学療法および放射線療法を受けている局所進行性頭頸部がん患者における PET スキャンおよび CT スキャン

2017年5月25日 更新者:Wake Forest University Health Sciences

根治的化学放射線療法を受けた頭頸部がん患者における PET-CT イメージングのパイロット実現可能性研究

根拠: PET スキャンや CT スキャンなどの画像処理は、医師が治療に対する患者の反応を予測し、最適な治療を計画するのに役立ちます。

目的: この臨床試験は、化学療法と放射線療法を受けている局所進行頭頸部がん患者において、PET スキャンと CT スキャンが治療に対する反応をどの程度示すかを研究するものです。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

目的:

主要な

  • 根治的化学放射線療法で治療された局所進行性頭頸部がん患者における治療反応の早期識別と治療後の頸部管理のために、陽電子放出断層撮影コンピュータ断層撮影 (PET-CT) イメージングを実行する実現可能性を判断します。

二次

  • 標準摂取値を使用してこれらの患者のトレーサー摂取量の半定量分析を実行し、純粋な視覚分析を使用してトレーサー摂取量の定性分析を実行します。
  • これらの患者の初期腫瘍病期分類中に、全身 PET-CT イメージングによって良性プロセスと悪性プロセスを区別する実現可能性を判断します。
  • 全身 PET-CT 画像による病期分類を、標準的な CT/MRI、臨床検査、および病理標本による病期分類と関連付けます。
  • 放射線治療計画の治療体位にあるこれらの患者に対する PET-CT 画像の実現可能性を判断し、結果を標準的な CT/MRI 画像と関連付けて、その差異を記録します。
  • 化学放射線療法の 2 週間目と 4 週間目にこれらの患者に対して PET-CT イメージングを実行し、これらの時点での治療に対する反応の予測値を評価します。
  • 化学放射線療法後 6 週間および 12 週間の治療モニタリングの時間間隔が PET-CT 画像の予測値にとって重要であるかどうかを判断します。
  • 化学放射線療法後 6 週間および 12 週間後に、残存疾患または再発疾患が懸念される臨床異常または X 線写真上の異常がある患者を PET-CT イメージングで評価し、追加の治療(つまり頸部郭清)の必要性を評価します。

概要: これはパイロット研究です。

患者は、最初のスキャンの前に、フルデオキシグルコース F 18 (FDG) を 90 秒かけて IV 投与されます。 患者は、初期病期分類および放射線療法治療計画のシミュレーションのために、造影を伴う全身コンピューター断層撮影 (CT) イメージングを受け、続いて陽電子放出断層撮影 (PET) イメージング (FDG 注射の約 1 時間後) を受けます。 PET-CT 評価後、局所領域疾患のある患者には標準治療の化学放射線療法が推奨されます。 CT/MRI および/または生検によって確認された M1 疾患の証拠のある患者は、主治医の裁量で治療されます。 化学放射線療法中、患者は治療のモニタリングと再発または残存疾患の早期発見のために、第 2 週の初めと第 4 週の間に上述のように PET-CT 画像検査を受けます。 フォローアップ PET-CT スキャンは、前述のように、化学放射線療法の完了後 6 週間後に、その後 3 か月後に実行されます。

研究手順の完了後、患者は最長5年間定期的に追跡調査されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

19

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

プライマリケアクリニック

説明

病気の特徴:

  • 以下の部位のいずれかを含む、組織学的または細胞学的に確認された頭頸部の扁平上皮癌またはリンパ上皮腫:

    • 口腔
    • 中咽頭
    • 下咽頭
    • 喉頭
    • 鼻咽頭
    • 頭頸部領域の不明な原発
  • ステージ III または IV の疾患
  • 治癒を目的とした根治的化学放射線療法を計画する必要がある

患者の特徴:

  • 陽電子放射断層撮影 (PET) イメージングに耐えることができます
  • 妊娠または授乳中ではない
  • 妊娠検査薬が陰性だった
  • 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
  • 投薬にもかかわらず、糖尿病の管理が不十分でない(例、空腹時血糖値 > 200 mg/dL)

以前の併用療法:

  • 病気の特徴を参照
  • 頭頸部への放射線治療は受けていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
放射線療法による治療を控えているがん患者
口腔、中咽頭、下咽頭、喉頭、鼻咽頭、または頭頸部の原発不明の扁平上皮腫またはリンパ上皮腫が組織学的に確認され、放射線療法による治療を予定している患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン時、化学放射線療法後 2 週目と 4 週目、および 6 週目の臨床反応を予測する際の陽電子放出断層撮影法コンピューター断層撮影画像の予後価値
時間枠:3ヶ月
実験的スキャンの結果は、治療完了後 6 週間および 3 か月後に定期スキャンで測定された放射線療法に対する反応と比較されます。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Kathryn M. Greven, MD、Wake Forest University Health Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年2月1日

一次修了 (実際)

2008年12月1日

研究の完了 (実際)

2015年1月1日

試験登録日

最初に提出

2006年10月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年10月12日

最初の投稿 (見積もり)

2006年10月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月25日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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