このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

急性呼吸窮迫症候群患者における高周波振動換気の 2 つの方法の比較

2013年2月26日 更新者：Johns Hopkins University

急性呼吸窮迫症候群における高周波振動換気への 2 つのアプローチの第 II 相臨床試験

急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) は、呼吸不全を引き起こす重度の肺疾患です。 ARDS 患者は、多くの場合、人工呼吸器として知られる人工呼吸器を使用する必要があります。 高周波振動換気 (HFOV) は、少量の空気を一定の高速度で肺に送り込む機械換気の一種です。 この研究の目的は、ARDS 患者における 2 つの HFOV 法の安全性と有効性を比較することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ARDS は、肺の炎症と気嚢への体液の蓄積を伴う深刻な状態であり、血中酸素レベルの低下と呼吸不全を引き起こします。 それはしばしば致命的であり、米国では毎年約 160,000 人が罹患しています。 ARDS の主な治療法は、人工呼吸器を介して損傷した肺に酸素と圧力を継続的に供給することです。 ただし、人工呼吸の方法によっては、人工呼吸器関連肺損傷 (VALI) を引き起こす可能性があります。この状態は、吸気中の肺の過膨張または過剰な機械的力によって引き起こされる可能性があります。 VALI は、呼吸不全の治癒を遅らせたり妨げたりする可能性があります。

HFOV は、少量の空気を一定の高速度で肺に送り込む機械的換気方法です。 空気の増加量が少ないため、過膨張を経験してVALIを発症する可能性が減少する可能性があります. HFOV は効果的で一般的に使用されている換気方法ですが、従来の機械的換気方法の有効性と比較して HFOV の有効性を示す研究はありません。 この研究では、2 つの異なる HFOV 技術を比較します: より高い気道内圧を使用する HFOV-Hi 法と、より低い気道内圧を使用する HFOV-Lo 法です。 この研究の目的は、ARDS 患者における HFOV-Hi、HFOV-Lo、および標準的な人工呼吸法の安全性と有効性を比較することです。

この研究では、ボルチモアの 4 つの病院で ARDS 患者を登録します。 参加者は、HFOV-Hi または HFOV-Lo のいずれかを受け取るようにランダムに割り当てられます。 すべての参加者は、自発呼吸が発生するまで、または死亡するまで、7 日間、割り当てられた HFOV メソッドを受け取ります。 ベースラインおよび 1 日目と 3 日目に採取した血液を、炎症および肺損傷のマーカーについて分析します。 参加者の臨床状態は、換気が不要になって帰宅するまで、または入院中に最大60日間監視されます。 参加病院でARDSの治療を受けており、研究への登録を辞退する個人には、医学的進歩を監視する許可が求められます。 これらの個人はいかなる研究手順にも参加しませんが、彼らの臨床情報は比較目的で使用されます。 さらに、過去 2 年間に病院に入院した他の ARDS 患者に関する臨床情報が分析されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
      • Baltimore、Maryland、アメリカ
        • University of Maryland Medical Center
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ
        • Ohio State University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ
        • Wilford Hall Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 24 時間以内に次のすべての基準の急性発症:

    1. -前頭胸部X線写真で浮腫と一致する両側浸潤があり、持続期間は7日以内
    2. 気管内チューブによる陽圧換気が必要
    3. PaO2/FiO2 が 200 未満で、8 cm H2O を超える呼気終末陽圧 (PEEP) を 4 時間以上、7 日間以内受けている
    4. 左房高血圧の臨床的証拠はない

除外基準:

  • 体重が 35 キログラム未満
  • -現在の入院中に5日以上の人工呼吸を受けている
  • 主治医は、参加者が登録することに同意することを拒否します
  • 患者または代理人が同意を拒否するか、同意を与えることができない
  • -研究登録前の30日間のARDSに関する別の介入研究への参加
  • 頭蓋内圧亢進症
  • 片肺移植
  • 体の表面積の30%以上がやけどする
  • 妊娠中
  • Sickle (Hgb SS) または Sickle-thal (Hgb SC) ヘモグロビン
  • 余命6ヶ月以下の既往症
  • 医師と家族は完全なサポートを約束していません (例外: 心停止からの蘇生の試みを除いて、すべての医療を受ける場合、個人は除外されません)。
  • 重度の慢性肺疾患
  • 事前の肺切除
  • 包含基準が満たされてから 72 時間以上経過している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：HFOV-Lo
より低い平均気道内圧とより高い FiO2 を使用した高周波振動換気。
手順：高周波振動換気 - ロー
HFOV は、通常の募集操作を行わずに、比較的低い mPaw を含む mPaw と FiO2 の表を使用して実施されます。
実験的：HFOV-こんにちは
より高い平均気道内圧を使用した高周波振動換気
手順：高周波振動換気-Hi
HFOV は、リクルートメント操作と、より高い mPaw を含む mPaw および FiO2 の表を使用して実施されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
人工呼吸器を使用しない日数
時間枠：28日で測定
28日で測定
IL-6の血漿濃度の変化
時間枠：3日で測定
3日で測定

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
集中治療室の空き日数
時間枠：28日で測定
28日で測定
死亡
時間枠：60日で測定
60日で測定
休診日数
時間枠：60日で測定
60日で測定
血漿IL1raの変化
時間枠：3日で測定
3日で測定
血漿IL-1の変化
時間枠：3日で測定
3日で測定
血漿IL-10の変化
時間枠：3日で測定
3日で測定
血漿サーファクタントプロテインDの変化
時間枠：3日で測定
3日で測定
血漿フォン・ヴィレブランド因子の変化
時間枠：3日で測定
3日で測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Johns Hopkins University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Roy G. Brower, MD、Johns Hopkins University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2006年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2009年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2009年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2006年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2006年11月14日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2006年11月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年2月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年2月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2009年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 471
  • P50HL073994 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理