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Comparação de dois métodos de ventilação oscilatória de alta frequência em indivíduos com síndrome do desconforto respiratório agudo

26 de fevereiro de 2013 atualizado por: Johns Hopkins University

Ensaio clínico de fase II de duas abordagens para ventilação oscilatória de alta frequência na síndrome do desconforto respiratório agudo

A síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) é uma condição pulmonar grave que causa insuficiência respiratória. Indivíduos com SDRA geralmente requerem o uso de uma máquina de respiração artificial, conhecida como ventilador mecânico. A ventilação oscilatória de alta frequência (VOAF) é uma forma de ventilação mecânica que bombeia pequenas quantidades de ar para os pulmões a uma taxa alta constante. O objetivo deste estudo é comparar a segurança e a eficácia de dois métodos de VOAF em indivíduos com SDRA.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A SDRA é uma condição séria que envolve inflamação pulmonar e acúmulo de líquido nos alvéolos, levando a baixos níveis de oxigênio no sangue e insuficiência respiratória. Muitas vezes é fatal e afeta cerca de 160.000 indivíduos a cada ano nos Estados Unidos. A principal forma de tratamento para ARDS é a entrega de oxigênio e um nível contínuo de pressão para os pulmões danificados por meio de ventilação mecânica. No entanto, alguns métodos de ventilação mecânica podem causar lesão pulmonar associada ao ventilador (VALI), uma condição que pode resultar de hiperdistensão dos pulmões durante a inspiração ou de forças mecânicas excessivas. VALI pode atrasar ou impedir a cura da insuficiência respiratória.

HFOV é um método de ventilação mecânica que bombeia pequenas quantidades de ar para os pulmões a uma taxa alta constante. Como os incrementos de ar são pequenos, a probabilidade de superdistensão e desenvolvimento de VALI pode ser reduzida. Embora a VOAF seja um método de ventilação eficaz e comumente usado, não há estudos que demonstrem a eficácia da VAFO em comparação com a eficácia dos métodos convencionais de ventilação mecânica. Este estudo irá comparar duas técnicas diferentes de VOAF: o método HFOV-Hi, que utiliza maior pressão nas vias aéreas, e o método HFOV-Lo, que utiliza menor pressão nas vias aéreas. O objetivo deste estudo é comparar a segurança e a eficácia dos métodos HFOV-Hi, HFOV-Lo e ventilação mecânica padrão em indivíduos com SDRA.

Este estudo irá inscrever indivíduos com SDRA em quatro hospitais de Baltimore. Os participantes serão designados aleatoriamente para receber HFOV-Hi ou HFOV-Lo. Todos os participantes receberão seu método HFOV atribuído por 7 dias, até que ocorra respiração espontânea ou até a morte, o que ocorrer primeiro. O sangue coletado na linha de base e nos Dias 1 e 3 será analisado quanto a marcadores de inflamação e lesão pulmonar. O estado clínico dos participantes será monitorado até que não precisem mais de ventilação e voltem para casa, ou por até 60 dias enquanto estiverem internados. Indivíduos em tratamento para SDRA nos hospitais participantes que se recusarem a se inscrever no estudo receberão permissão para monitorar seu progresso médico. Esses indivíduos não participarão de nenhum procedimento do estudo, mas suas informações clínicas serão usadas para fins de comparação. Além disso, serão analisadas informações clínicas de outros pacientes com SDRA internados no hospital nos últimos 2 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • University of Maryland Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
        • Ohio State University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Wilford Hall Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Início agudo de todos os seguintes critérios dentro de um período de 24 horas:

    1. Infiltrados bilaterais consistentes com edema na radiografia de tórax frontal, com duração não superior a 7 dias
    2. Requer ventilação com pressão positiva através de um tubo endotraqueal
    3. PaO2/FiO2 menor que 200 enquanto recebe pressão expiratória final positiva (PEEP) em mais de 8 cm H2O por pelo menos 4 horas, com duração não superior a 7 dias
    4. Nenhuma evidência clínica de hipertensão atrial esquerda

Critério de exclusão:

  • Pesa menos de 35 quilos
  • Recebeu mais de 5 dias de ventilação mecânica durante a hospitalização atual
  • O médico assistente se recusa a dar consentimento para que o participante se inscreva
  • Paciente ou substituto recusa ou é incapaz de dar consentimento
  • Participação em outro estudo de intervenção para SDRA nos 30 dias anteriores à entrada no estudo
  • hipertensão intracraniana
  • Transplante de pulmão único
  • Queima mais de 30% da superfície do corpo
  • Grávida
  • Hemoglobina falciforme (Hgb SS) ou falciforme (Hgb SC)
  • Doença pré-existente com expectativa de vida de 6 meses ou menos
  • Médicos e familiares não estão comprometidos com o suporte total (Exceção: Um indivíduo não será excluído se receber todos os cuidados médicos, exceto para tentativas de ressuscitação de parada cardíaca)
  • Doença pulmonar crônica grave
  • Ressecção pulmonar prévia
  • Mais de 72 horas se passaram desde que os critérios de inclusão foram atendidos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: HFOV-Lo
Ventilação oscilatória de alta frequência usando pressões médias de vias aéreas mais baixas e FiO2s mais altas.
A VOAF será conduzida sem manobras de recrutamento de rotina e com uma tabela de mPaw e FiO2s que incluem mPaws relativamente baixos.
Experimental: HFOV-Hi
Ventilação oscilatória de alta frequência usando pressões médias mais altas nas vias aéreas
A VOAF será realizada com manobras de recrutamento e com uma tabela de mPaw e FiO2s que incluem mPaw's maiores.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de dias sem ventilação
Prazo: Medido em 28 dias
Medido em 28 dias
Alterações na concentração plasmática de IL-6
Prazo: Medido em 3 dias
Medido em 3 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de dias livres na unidade de terapia intensiva
Prazo: Medido em 28 dias
Medido em 28 dias
Mortalidade
Prazo: Medido em 60 dias
Medido em 60 dias
Número de dias sem hospital
Prazo: Medido em 60 dias
Medido em 60 dias
Alterações no plasma IL1ra
Prazo: Medido em 3 dias
Medido em 3 dias
Alterações na IL-1 plasmática
Prazo: Medido em 3 dias
Medido em 3 dias
Alterações na IL-10 plasmática
Prazo: Medido em 3 dias
Medido em 3 dias
Alterações na proteína D do surfactante plasmático
Prazo: Medido em 3 dias
Medido em 3 dias
Alterações no fator de von Willebrand plasmático
Prazo: Medido em 3 dias
Medido em 3 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Roy G. Brower, MD, Johns Hopkins University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

15 de novembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de fevereiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2013

Última verificação

1 de julho de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 471
  • P50HL073994 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

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