Comparação de dois métodos de ventilação oscilatória de alta frequência em indivíduos com síndrome do desconforto respiratório agudo
Ensaio clínico de fase II de duas abordagens para ventilação oscilatória de alta frequência na síndrome do desconforto respiratório agudo
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A SDRA é uma condição séria que envolve inflamação pulmonar e acúmulo de líquido nos alvéolos, levando a baixos níveis de oxigênio no sangue e insuficiência respiratória. Muitas vezes é fatal e afeta cerca de 160.000 indivíduos a cada ano nos Estados Unidos. A principal forma de tratamento para ARDS é a entrega de oxigênio e um nível contínuo de pressão para os pulmões danificados por meio de ventilação mecânica. No entanto, alguns métodos de ventilação mecânica podem causar lesão pulmonar associada ao ventilador (VALI), uma condição que pode resultar de hiperdistensão dos pulmões durante a inspiração ou de forças mecânicas excessivas. VALI pode atrasar ou impedir a cura da insuficiência respiratória.
HFOV é um método de ventilação mecânica que bombeia pequenas quantidades de ar para os pulmões a uma taxa alta constante. Como os incrementos de ar são pequenos, a probabilidade de superdistensão e desenvolvimento de VALI pode ser reduzida. Embora a VOAF seja um método de ventilação eficaz e comumente usado, não há estudos que demonstrem a eficácia da VAFO em comparação com a eficácia dos métodos convencionais de ventilação mecânica. Este estudo irá comparar duas técnicas diferentes de VOAF: o método HFOV-Hi, que utiliza maior pressão nas vias aéreas, e o método HFOV-Lo, que utiliza menor pressão nas vias aéreas. O objetivo deste estudo é comparar a segurança e a eficácia dos métodos HFOV-Hi, HFOV-Lo e ventilação mecânica padrão em indivíduos com SDRA.
Este estudo irá inscrever indivíduos com SDRA em quatro hospitais de Baltimore. Os participantes serão designados aleatoriamente para receber HFOV-Hi ou HFOV-Lo. Todos os participantes receberão seu método HFOV atribuído por 7 dias, até que ocorra respiração espontânea ou até a morte, o que ocorrer primeiro. O sangue coletado na linha de base e nos Dias 1 e 3 será analisado quanto a marcadores de inflamação e lesão pulmonar. O estado clínico dos participantes será monitorado até que não precisem mais de ventilação e voltem para casa, ou por até 60 dias enquanto estiverem internados. Indivíduos em tratamento para SDRA nos hospitais participantes que se recusarem a se inscrever no estudo receberão permissão para monitorar seu progresso médico. Esses indivíduos não participarão de nenhum procedimento do estudo, mas suas informações clínicas serão usadas para fins de comparação. Além disso, serão analisadas informações clínicas de outros pacientes com SDRA internados no hospital nos últimos 2 anos.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
- University of Maryland Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos
- Ohio State University Medical Center
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
- Wilford Hall Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Início agudo de todos os seguintes critérios dentro de um período de 24 horas:
- Infiltrados bilaterais consistentes com edema na radiografia de tórax frontal, com duração não superior a 7 dias
- Requer ventilação com pressão positiva através de um tubo endotraqueal
- PaO2/FiO2 menor que 200 enquanto recebe pressão expiratória final positiva (PEEP) em mais de 8 cm H2O por pelo menos 4 horas, com duração não superior a 7 dias
- Nenhuma evidência clínica de hipertensão atrial esquerda
Critério de exclusão:
- Pesa menos de 35 quilos
- Recebeu mais de 5 dias de ventilação mecânica durante a hospitalização atual
- O médico assistente se recusa a dar consentimento para que o participante se inscreva
- Paciente ou substituto recusa ou é incapaz de dar consentimento
- Participação em outro estudo de intervenção para SDRA nos 30 dias anteriores à entrada no estudo
- hipertensão intracraniana
- Transplante de pulmão único
- Queima mais de 30% da superfície do corpo
- Grávida
- Hemoglobina falciforme (Hgb SS) ou falciforme (Hgb SC)
- Doença pré-existente com expectativa de vida de 6 meses ou menos
- Médicos e familiares não estão comprometidos com o suporte total (Exceção: Um indivíduo não será excluído se receber todos os cuidados médicos, exceto para tentativas de ressuscitação de parada cardíaca)
- Doença pulmonar crônica grave
- Ressecção pulmonar prévia
- Mais de 72 horas se passaram desde que os critérios de inclusão foram atendidos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: HFOV-Lo
Ventilação oscilatória de alta frequência usando pressões médias de vias aéreas mais baixas e FiO2s mais altas.
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A VOAF será conduzida sem manobras de recrutamento de rotina e com uma tabela de mPaw e FiO2s que incluem mPaws relativamente baixos.
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Experimental: HFOV-Hi
Ventilação oscilatória de alta frequência usando pressões médias mais altas nas vias aéreas
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A VOAF será realizada com manobras de recrutamento e com uma tabela de mPaw e FiO2s que incluem mPaw's maiores.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de dias sem ventilação
Prazo: Medido em 28 dias
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Medido em 28 dias
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Alterações na concentração plasmática de IL-6
Prazo: Medido em 3 dias
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Medido em 3 dias
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de dias livres na unidade de terapia intensiva
Prazo: Medido em 28 dias
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Medido em 28 dias
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Mortalidade
Prazo: Medido em 60 dias
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Medido em 60 dias
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Número de dias sem hospital
Prazo: Medido em 60 dias
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Medido em 60 dias
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Alterações no plasma IL1ra
Prazo: Medido em 3 dias
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Medido em 3 dias
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Alterações na IL-1 plasmática
Prazo: Medido em 3 dias
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Medido em 3 dias
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Alterações na IL-10 plasmática
Prazo: Medido em 3 dias
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Medido em 3 dias
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Alterações na proteína D do surfactante plasmático
Prazo: Medido em 3 dias
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Medido em 3 dias
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Alterações no fator de von Willebrand plasmático
Prazo: Medido em 3 dias
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Medido em 3 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Roy G. Brower, MD, Johns Hopkins University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rubenfeld GD, Caldwell E, Peabody E, Weaver J, Martin DP, Neff M, Stern EJ, Hudson LD. Incidence and outcomes of acute lung injury. N Engl J Med. 2005 Oct 20;353(16):1685-93. doi: 10.1056/NEJMoa050333.
- Derdak S, Mehta S, Stewart TE, Smith T, Rogers M, Buchman TG, Carlin B, Lowson S, Granton J; Multicenter Oscillatory Ventilation For Acute Respiratory Distress Syndrome Trial (MOAT) Study Investigators. High-frequency oscillatory ventilation for acute respiratory distress syndrome in adults: a randomized, controlled trial. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Sep 15;166(6):801-8. doi: 10.1164/rccm.2108052.
- Acute Respiratory Distress Syndrome Network; Brower RG, Matthay MA, Morris A, Schoenfeld D, Thompson BT, Wheeler A. Ventilation with lower tidal volumes as compared with traditional tidal volumes for acute lung injury and the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2000 May 4;342(18):1301-8. doi: 10.1056/NEJM200005043421801.
- Krishnan JA, Brower RG. High-frequency ventilation for acute lung injury and ARDS. Chest. 2000 Sep;118(3):795-807. doi: 10.1378/chest.118.3.795.
- Randomized study of high-frequency oscillatory ventilation in infants with severe respiratory distress syndrome. HiFO Study Group. J Pediatr. 1993 Apr;122(4):609-19. doi: 10.1016/s0022-3476(05)83548-6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 471
- P50HL073994 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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