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カルシウム/ビタミン D、バイオマーカー、結腸ポリープ予防 (PPS4B)

2016年12月7日 更新者：Roberd Bostick, MD, MPH、Emory University
研究チームは、結腸がんのリスクの一連のバイオマーカーを開発しました。この研究では、1) カルシウムおよび/またはビタミン D の補給が、結腸癌のリスクが平均よりも高い人 (すなわち、腺腫性ポリープと呼ばれる結腸の成長の除去をすでに受けている人) において、これらのバイオマーカーに好ましい影響を与えることができるかどうかをテストします。結腸癌を発症する前兆であることが知られている)、および 2) バイオマーカーへの影響が、誰が新しい結腸ポリープを取得するかどうかを予測するかどうか。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、すでに実施されている臨床試験（「親研究」）への追加研究（「補助研究」）です。 研究参加者は、親研究である「ビタミンD/カルシウムポリープ予防研究」にすでに参加している者で構成される。 親研究では、全国で合計 1,964 人が 4 つの異なる治療グループに無作為に割り当てられています。 2) ビタミン D サプリメント、500 IU を 1 日 2 回。 3) カルシウムとビタミン D の両方のサプリメントを 1 日 2 回。 4) プラセボ錠を 1 日 2 回。 治療期間は 3 ～ 5 年続き、研究参加者はその終了時に、新しいポリープを探すためにフォローアップの大腸内視鏡検査を受けます。 親研究は、この補助研究の開始の約 1 年前に開始されたため、研究の「治療」を受けている (つまり、「無作為化」された) 患者がすでに試験に参加していますが、さらに多くの患者が募集されます。親研究に。

誰かがすでに無作為化されているかどうかに応じて、親研究の参加者は、「目的 1」のみ、または「すべての目的」のいずれかの方法で補助研究に参加するよう招待されます。 まず、すでに無作為化されている患者は、3 年または 5 年のフォローアップ結腸内視鏡検査中に直腸組織の生検を行うことを許可するよう求められます (目的 1)。 バイオマーカーの測定に使用される生検は、顕微鏡で調べることができる非常に小さな組織片です。 第二に、まだ無作為化されていない患者は、補助研究により完全に参加するように招待されます (すべての目的)。 これには、最初の電話の直後、1 年間のフォローアップ訪問、および 3 年または 5 年間のフォローアップ大腸内視鏡検査の 7 ～ 21 日前に、外来患者の直腸生検を行うことが含まれます。 最後に、3 年または 5 年の大腸内視鏡検査中に、直腸 (外来生検と同じ領域)、S 状結腸、および上行結腸の 3 つの結腸領域から生検が行われます。 すべての訪問および結腸部位から採取されたすべての生検から、バイオマーカーの測定値は、結腸の内側を覆う表面細胞で発生する正常なタンパク質になります。 次に研究者は、カルシウムおよび/またはビタミン D がこれらのバイオマーカーに影響を与えるかどうか、およびその効果が誰が新しいポリープを取得するかを予測するかどうかを分析します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
264

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles-、California、アメリカ、90089
        • USC/Norris Comprehensice Cancer Center
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80220
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinic
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • South Carolina
      • West Columbia、South Carolina、アメリカ、29039
        • University of South Carolina

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

45年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

結腸ポリープの再発に対するカルシウムとビタミンDの補給の影響を調べる親研究の参加者には、この補助バイオマーカー研究にも参加する機会が提供されます。

説明

現在、親の研究に参加しています。 親研究にまだ登録していない人には開かれていません。 このサブスタディは生検の収集のみを目的としていますが、親スタディは結腸ポリープの再発を防ぐためのカルシウムとビタミン D を対象としています。

親研究の包含基準:

  • 45～75歳。
  • 組織学的に確認された腫瘍性ポリープが 1 つ以上、直径が 2 mm 以上で、研究登録から 4 か月以内に大腸から切除され、大腸内視鏡検査で大腸全体が検査され、それ以上のポリープがないことが記録されている。
  • -参加するための被験者のインフォームドコンセントによって示されるように、研究プロトコルに従うことをいとわない。
  • 全身の健康状態が良好で、重度の衰弱性疾患や進行中の悪性腫瘍がなく、研究を完了する患者の能力を損なう可能性があります。
  • 適格な大腸内視鏡検査の 3 年後または 5 年後の大腸内視鏡検査のフォローアップが予想されます。

親研究の除外基準:

  • 切除された結腸ポリープの浸潤癌。
  • 家族性結腸ポリポーシス症候群。
  • 潰瘍性大腸炎またはクローン病。
  • 吸収不良症候群（膵臓機能不全など）。
  • -何らかの理由での大腸切除歴。
  • 診断された麻薬またはアルコール依存症。
  • -血清カルシウムまたはクレアチニンの上昇、または研究登録時の25（OH）ビタミンDの超生理学的レベル。
  • -50 mgのヒドロクロロチアジドに相当する量を超える量のサイアザイド利尿薬の現在の使用。
  • ニューヨーク心臓協会の心血管疾患機能クラス 3 または 4。
  • 腎透析中。
  • -過去20年間の腎臓結石、原因不明の血尿、またはサルコイドーシスの病歴。
  • -副甲状腺機能低下症または副甲状腺機能亢進症の病歴。
  • -試験中に個々のカルシウムとビタミンDの補給を控えたくない.
  • 1クォートを超える牛乳（または他の乳製品で同等のもの）の毎日の摂取、または400 IUを超えると推定されるビタミンDの毎日の食事摂取を控えたくない.
  • -骨粗鬆症またはカルシウムまたはビタミンDの補給を必要とする可能性のあるその他の病状の病歴。
  • -ビスフォスフォネートの現在の使用（例、アレンドロネート[Fosamax]、リセンドロネート[Actonel]）。
  • -カルシトニン（例、Miacalcin）の現在の使用。

補助バイオマーカー研究の追加の除外基準は次のとおりです。

  • 7日間アスピリンをやめることができません.
  • -出血性疾患の病歴または抗凝固薬の現在の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
目的1
親研究のために以前に無作為化された参加者は、補助バイオマーカー研究の一部に適格となります。
手順：大腸内視鏡検査中の直腸生検
直腸組織の生検は、3年または5年の追跡結腸内視鏡検査中に得られます。 直腸生検の収集には、医師が検査する指と同じくらいの長さと大きさのチューブを、肛門から直腸または結腸下部に約 3 ～ 4 インチの深さまで挿入することが含まれます。 この場所で、厚さ 1 mm (1/16 インチ未満) のティッシュを 4 ～ 6 個の小さなピンチで採取します。 この手順は 2 分もかからず、無痛で (唯一の不快感は直腸検査のようなものです)、リスクは非常に低く、採血のようです。
すべての目的
親研究に参加する参加者は、補助バイオマーカー研究のすべてのサンプルコレクションの対象となります。
手順：無作為化時の直腸生検
無作為化の際に直腸組織の生検が得られる。 直腸生検の収集には、医師が検査する指と同じくらいの長さと大きさのチューブを、肛門から直腸または結腸下部に約 3 ～ 4 インチの深さまで挿入することが含まれます。 この場所で、厚さ 1 mm (1/16 インチ未満) のティッシュを 4 ～ 6 個の小さなピンチで採取します。 この手順は 2 分もかからず、無痛で (唯一の不快感は直腸検査のようなものです)、リスクは非常に低く、採血のようです。
手順：1年での直腸生検
直腸組織の生検は、1年間のフォローアップ訪問時に取得されます。 直腸生検の収集には、医師が検査する指と同じくらいの長さと大きさのチューブを、肛門から直腸または結腸下部に約 3 ～ 4 インチの深さまで挿入することが含まれます。 この場所で、厚さ 1 mm (1/16 インチ未満) のティッシュを 4 ～ 6 個の小さなピンチで採取します。 この手順は 2 分もかからず、無痛で (唯一の不快感は直腸検査のようなものです)、リスクは非常に低く、採血のようです。
手順：大腸内視鏡検査前の直腸生検
直腸組織の生検は、3 年または 5 年の大腸内視鏡検査の 7 ～ 21 日前に取得されます。 直腸生検の収集には、医師が検査する指と同じくらいの長さと大きさのチューブを、肛門から直腸または結腸下部に約 3 ～ 4 インチの深さまで挿入することが含まれます。 この場所で、厚さ 1 mm (1/16 インチ未満) のティッシュを 4 ～ 6 個の小さなピンチで採取します。 この手順は 2 分もかからず、無痛で (唯一の不快感は直腸検査のようなものです)、リスクは非常に低く、採血のようです。
手順：大腸内視鏡検査中の生検
直腸、S状結腸および上行結腸の生検は、3〜5年のフォローアップ大腸内視鏡検査中に得られます。 結腸内視鏡検査では、肛門から柔軟なチューブを挿入し、結腸の全長を前進させます。 生検（厚さ 1/16 インチ未満の組織の小さなピンチ）は、結腸内視鏡チューブが取り除かれているときに行われます。 合計で、直腸（または約 3 ～ 4 インチ上にある下部結腸）、S 状結腸、および上行結腸から 12 ～ 16 個の生検が行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
COX-2 レベル
時間枠：介入終了までのベースライン（最長5年）
シクロオキシゲナーゼ-2 (COX-2) は、炎症の期間中に上昇する酵素です。 炎症と炎症調節は、結腸がんの発生に重要な役割を果たしている可能性があります。 炎症反応の制御は COX-2 を抑制します。
介入終了までのベースライン（最長5年）
APC タンパク質レベル
時間枠：介入終了までのベースライン（最長5年）
腺腫性大腸ポリポーシス (APC) は、APC 遺伝子によってコードされるタンパク質であり、結腸癌発生の APC 経路の一部です。 APC 経路は、家族性腺腫症ポリポーシス (FAP) と散発性がんの約 80% を占めています。 APC タンパク質は、β-カテニンを調節します。
介入終了までのベースライン（最長5年）
β-カテニンレベル
時間枠：介入終了までのベースライン（最長5年）
β-カテニンは CTNNB1 遺伝子によってコードされるタンパク質であり、結腸がん発生の APC 経路の一部です。 β-カテニンの過剰発現と変異は、結腸直腸がんを含む複数のがんに関連しています。 β-カテニンに対するAPCの比率の増加は、腺腫の再発の減少を示しています。
介入終了までのベースライン（最長5年）
E-カドヘリンレベル
時間枠：介入終了までのベースライン（最長5年）
E-カドヘリンは、結腸陰窩の構造と機能に必要なカルシウム依存性の細胞接着分子です。 β-カテニンによって調節される E-カドヘリンは、結腸がん発生の APC 経路の一部です。 E-カドヘリンに対する APC の比率の増加は、腺腫再発の減少を示しています。
介入終了までのベースライン（最長5年）
MLH1 タンパク質レベル
時間枠：介入終了までのベースライン（最長5年）
MutL ホモログ 1 (MLH1) は、DNA ミスマッチ修復 (MMR) 経路のタンパク質です。 MLH1 タンパク質欠損症は、結腸直腸がんを含む複数の種類のがんに関連していることがわかっています。 MMR 経路は、遺伝性非多発性大腸がん (HNPCC) と散発性がんの約 15% を占めています。
介入終了までのベースライン（最長5年）
バックスレベル
時間枠：介入終了までのベースライン（最長5年）
Bax (bcl-2-like protein 4) は、がん細胞のアポトーシスを促進するタンパク質であり、DNA ミスマッチ修復 (MMR) 経路に関与しています。 アポトーシスは、正常な結腸組織よりも結腸新生物で高いため、bax の発現が低いことは、腺腫の再発が減少していることを示しています。
介入終了までのベースライン（最長5年）
hTERT レベル
時間枠：介入終了までのベースライン（最長5年）
hTERT はテロメラーゼの触媒サブユニットです。 テロメラーゼは通常、主に幹細胞と少なくともいくつかの初期の娘細胞に存在し、結腸やその他の癌で発現します。 hTERT の減少は、腺腫の再発の減少に関連しています。
介入終了までのベースライン（最長5年）
Bcl-2 レベル
時間枠：介入終了までのベースライン（最長5年）
B 細胞 CLL/リンパ腫 2 (bcl-2) は、アポトーシスを調節する BCL2 遺伝子によってコードされるタンパク質です。 Bcl-2 は、異常細胞のアポトーシスを阻害します。 bcl-2に対するbaxの比率の減少は、腺腫の再発の減少と関連している可能性があります。
介入終了までのベースライン（最長5年）
TGFαレベル
時間枠：介入終了までのベースライン（最長5年）
結腸細胞の成長/増殖の強力な刺激因子である形質転換成長因子アルファ (TGFα) は、c-myc と相乗作用して、in vitro で悪性形質転換を促進することができます。 TGFβ1 に対する TGFα の比率の減少は、腺腫の再発の減少と関連している可能性があります。
介入終了までのベースライン（最長5年）
TGFβ1レベル
時間枠：介入終了までのベースライン（最長5年）
結腸細胞の成長/増殖の強力な阻害剤である形質転換成長因子ベータ 1 (TGFβ1) は、c-myc19,26 を阻害し、p21,26 を誘導し、TGFβ1 の成長抑制活性は β-カテニン (結腸の APC 経路の一部) によって阻害されます。癌の発生）。 TGFβ1 に対する TGFα の比率の減少は、腺腫の再発の減少と関連している可能性があります。
介入終了までのベースライン（最長5年）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Emory University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Roberd M Bostick, MD, MPH、Emory University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2006年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年2月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2006年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2006年11月14日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2006年11月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年12月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年12月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB00000357
  • R01CA114456 (米国 NIH グラント/契約)
  • 0975-2005 (その他の識別子：Emory University)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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