Biopsia rectal durante la colonoscopia y Biopsia rectal en la aleatorización y Biopsia rectal al año en Pólipos adenomatosos colorrectales - Registro de ensayos clínicos

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Pólipos adenomatosos colorrectales

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un estudio adicional ("estudio adjunto") a un ensayo clínico que ya se está realizando (el "estudio principal"). Los participantes del estudio estarán compuestos por personas que ya están participando en el estudio principal, "Estudio de prevención de pólipos de vitamina D/calcio". En el estudio principal, un total de 1964 personas a nivel nacional se asignan al azar a cuatro grupos de tratamiento diferentes: 1) suplementos de calcio, 600 mg dos veces al día; 2) suplementos de vitamina D, 500 UI dos veces al día; 3) los suplementos de calcio y vitamina D dos veces al día; y 4) comprimidos de placebo dos veces al día. El período de tratamiento dura de tres a cinco años, al final de los cuales los participantes del estudio se someten a una colonoscopia de seguimiento para buscar nuevos pólipos. El estudio principal comenzó aproximadamente un año antes del comienzo de este estudio adjunto, por lo tanto, ya hay algunos pacientes en el ensayo que están recibiendo los 'tratamientos' del estudio (es decir, han sido 'aleatorizados'), pero se reclutarán más pacientes en el estudio principal.

Dependiendo de si alguien ya ha sido aleatorizado, se invitará a los participantes del estudio principal a participar en el estudio adjunto de una de dos maneras: solo 'Objetivo 1' o 'Todos los objetivos'. En primer lugar, se pedirá a los pacientes que ya han sido aleatorizados que permitan la realización de biopsias de su tejido rectal durante su colonoscopia de seguimiento de 3 o 5 años (Objetivo 1). Las biopsias, que se utilizarán para nuestras mediciones de biomarcadores, son piezas muy pequeñas de tejido que se pueden examinar bajo el microscopio. En segundo lugar, se invitará a los pacientes que aún no han sido aleatorizados a participar más plenamente (Todos los objetivos) en el estudio adjunto. Esto implica que se tomen biopsias rectales ambulatorias inmediatamente después de su primera llamada telefónica, su visita de seguimiento de 1 año y de 7 a 21 días antes de su colonoscopia de seguimiento de 3 o 5 años. Finalmente, durante su colonoscopia de 3 o 5 años, se tomarán biopsias de tres áreas del colon: el recto (la misma área que las biopsias ambulatorias), el colon sigmoide y el colon ascendente. De todas las biopsias tomadas de todas las visitas y sitios del colon, las mediciones de biomarcadores serán de proteínas normales que ocurren en las células superficiales que recubren el colon. Los investigadores del estudio luego analizarán si el calcio y/o la vitamina D afectan estos biomarcadores y si los efectos predicen quién tendrá nuevos pólipos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

264

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Estados Unidos
- California
  - Los Angeles-, California, Estados Unidos, 90089
    - USC/Norris Comprehensice Cancer Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
    - University of Colorado Health Sciences Center
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
    - Emory University
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
    - University of Iowa Hospitals & Clinic
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
    - University of Minnesota
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
    - Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
    - University of North Carolina
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation
- South Carolina
  - West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29039
    - University of South Carolina

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes en el estudio principal que examina el impacto de la suplementación con calcio y vitamina D en la reaparición de pólipos en el colon tendrán la oportunidad de participar también en este estudio de biomarcadores adjunto.

Descripción

Actualmente participando en el estudio de padres. No está abierto a personas que aún no están inscritas en el estudio principal. Este subestudio es solo para la recolección de biopsias, mientras que el estudio principal es para el calcio y la vitamina D para prevenir la reaparición de pólipos en el colon.

Criterios de inclusión para el estudio principal:

45 - 75 años.
≥ 1 pólipo neoplásico verificado histológicamente, ≥ 2 mm de diámetro, extraído del intestino grueso dentro de los 4 meses posteriores al ingreso al estudio, con todo el intestino grueso examinado por colonoscopia y documentado sin más pólipos.
Disposición a seguir el protocolo del estudio, según lo indicado por el consentimiento informado del sujeto para participar.
Buena salud general, sin enfermedades gravemente debilitantes o malignidad activa que pueda comprometer la capacidad del paciente para completar el estudio.
Seguimiento colonoscópico anticipado tres años o cinco años después de la colonoscopia calificada.

Criterios de exclusión para el estudio principal:

Carcinoma invasivo en cualquier pólipo colónico extirpado.
Síndromes de poliposis colónica familiar.
Colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn.
Síndrome de malabsorción (p. ej., insuficiencia pancreática).
Antecedentes de resección de intestino grueso por cualquier motivo.
Dependencia diagnosticada de narcóticos o alcohol.
Calcio sérico o creatinina elevados, o niveles suprafisiológicos de 25(OH) vitamina D al ingreso al estudio.
Uso actual de diurético tiazídico en cantidad superior al equivalente de 50 mg de hidroclorotiazida.
Clase funcional 3 o 4 de enfermedad cardiovascular de la New York Heart Association.
En diálisis renal.
Antecedentes de cálculos renales, hematuria inexplicable o sarcoidosis en los 20 años anteriores.
Cualquier antecedente de hipo o hiperparatiroidismo.
No dispuesto a renunciar a la suplementación individual de calcio y vitamina D durante el ensayo.
No está dispuesto a renunciar a la ingesta diaria de más de un cuarto de galón de leche (o su equivalente en otros productos lácteos) o a la ingesta dietética diaria de vitamina D estimada en más de 400 UI.
Antecedentes de osteoporosis u otra afección médica que pueda requerir suplementos de calcio o vitamina D.
Uso actual de bisfosfonatos (p. ej., alendronato [Fosamax], risendronato [Actonel]).
Uso actual de calcitoninas (p. ej., Miacalcin).

Los criterios de exclusión adicionales para el estudio de biomarcadores adjunto son:

Incapaz de dejar la aspirina durante 7 días.
Antecedentes de trastorno hemorrágico o uso actual de medicamentos anticoagulantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte Grupo / Cohorte Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.	Intervención / Tratamiento Intervención / Tratamiento Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Objetivo 1 Los participantes previamente aleatorizados para el estudio principal serán elegibles para una parte del estudio de biomarcadores adjunto.	Procedimiento: Biopsia rectal durante la colonoscopia Se obtendrán biopsias de tejido rectal durante la colonoscopia de seguimiento de 3 o 5 años. La recolección de biopsias rectales implica la inserción de un tubo, aproximadamente tan largo y grande como el dedo examinador de un médico, a través del ano hasta el recto o la parte inferior del colon hasta una profundidad de aproximadamente 3 a 4 pulgadas. En este lugar, se tomarán de 4 a 6 pellizcos pequeños de tejido de un mm de grosor (menos de 1/16 de pulgada). El procedimiento dura menos de dos minutos, es indoloro (la única molestia es similar a la de un examen rectal) y es de muy bajo riesgo, similar a la extracción de sangre.
Todos los objetivos Los participantes que ingresen al estudio principal serán elegibles para todas las colecciones de muestras del estudio de biomarcadores adjunto.	Procedimiento: Biopsia rectal en la aleatorización Se obtendrán biopsias de tejido rectal en el momento de la aleatorización. La recolección de biopsias rectales implica la inserción de un tubo, aproximadamente tan largo y grande como el dedo examinador de un médico, a través del ano hasta el recto o la parte inferior del colon hasta una profundidad de aproximadamente 3 a 4 pulgadas. En este lugar, se tomarán de 4 a 6 pellizcos pequeños de tejido de un mm de grosor (menos de 1/16 de pulgada). El procedimiento dura menos de dos minutos, es indoloro (la única molestia es similar a la de un examen rectal) y es de muy bajo riesgo, similar a la extracción de sangre. Procedimiento: Biopsia rectal al año Se obtendrán biopsias de tejido rectal en el momento de la visita de seguimiento de un año. La recolección de biopsias rectales implica la inserción de un tubo, aproximadamente tan largo y grande como el dedo examinador de un médico, a través del ano hasta el recto o la parte inferior del colon hasta una profundidad de aproximadamente 3 a 4 pulgadas. En este lugar, se tomarán de 4 a 6 pellizcos pequeños de tejido de un mm de grosor (menos de 1/16 de pulgada). El procedimiento dura menos de dos minutos, es indoloro (la única molestia es similar a la de un examen rectal) y es de muy bajo riesgo, similar a la extracción de sangre. Procedimiento: Biopsia rectal previa a la colonoscopia Se obtendrán biopsias de tejido rectal entre 7 y 21 días antes de la colonoscopia de 3 o 5 años. La recolección de biopsias rectales implica la inserción de un tubo, aproximadamente tan largo y grande como el dedo examinador de un médico, a través del ano hasta el recto o la parte inferior del colon hasta una profundidad de aproximadamente 3 a 4 pulgadas. En este lugar, se tomarán de 4 a 6 pellizcos pequeños de tejido de un mm de grosor (menos de 1/16 de pulgada). El procedimiento dura menos de dos minutos, es indoloro (la única molestia es similar a la de un examen rectal) y es de muy bajo riesgo, similar a la extracción de sangre. Procedimiento: Biopsias durante la colonoscopia Se obtendrán biopsias del recto, colon sigmoide y colon ascendente durante la colonoscopia de seguimiento de 3 a 5 años. La colonoscopia consiste en la inserción de un tubo flexible a través del ano, que luego se avanza en toda la longitud del colon. Se tomarán biopsias (pequeños pellizcos de tejido de menos de 1/16 de pulgada de grosor) a medida que se retira el tubo de colonoscopia. En total, se tomarán de 12 a 16 biopsias del recto (o del colon inferior a unas 3 a 4 pulgadas hacia arriba), del colon sigmoide y del colon ascendente.

Grupo / Cohorte

Intervención / Tratamiento

Objetivo 1

Los participantes previamente aleatorizados para el estudio principal serán elegibles para una parte del estudio de biomarcadores adjunto.

Procedimiento: Biopsia rectal durante la colonoscopia

Se obtendrán biopsias de tejido rectal durante la colonoscopia de seguimiento de 3 o 5 años. La recolección de biopsias rectales implica la inserción de un tubo, aproximadamente tan largo y grande como el dedo examinador de un médico, a través del ano hasta el recto o la parte inferior del colon hasta una profundidad de aproximadamente 3 a 4 pulgadas. En este lugar, se tomarán de 4 a 6 pellizcos pequeños de tejido de un mm de grosor (menos de 1/16 de pulgada). El procedimiento dura menos de dos minutos, es indoloro (la única molestia es similar a la de un examen rectal) y es de muy bajo riesgo, similar a la extracción de sangre.

Todos los objetivos

Los participantes que ingresen al estudio principal serán elegibles para todas las colecciones de muestras del estudio de biomarcadores adjunto.

Procedimiento: Biopsia rectal en la aleatorización

Se obtendrán biopsias de tejido rectal en el momento de la aleatorización. La recolección de biopsias rectales implica la inserción de un tubo, aproximadamente tan largo y grande como el dedo examinador de un médico, a través del ano hasta el recto o la parte inferior del colon hasta una profundidad de aproximadamente 3 a 4 pulgadas. En este lugar, se tomarán de 4 a 6 pellizcos pequeños de tejido de un mm de grosor (menos de 1/16 de pulgada). El procedimiento dura menos de dos minutos, es indoloro (la única molestia es similar a la de un examen rectal) y es de muy bajo riesgo, similar a la extracción de sangre.

Procedimiento: Biopsia rectal al año

Se obtendrán biopsias de tejido rectal en el momento de la visita de seguimiento de un año. La recolección de biopsias rectales implica la inserción de un tubo, aproximadamente tan largo y grande como el dedo examinador de un médico, a través del ano hasta el recto o la parte inferior del colon hasta una profundidad de aproximadamente 3 a 4 pulgadas. En este lugar, se tomarán de 4 a 6 pellizcos pequeños de tejido de un mm de grosor (menos de 1/16 de pulgada). El procedimiento dura menos de dos minutos, es indoloro (la única molestia es similar a la de un examen rectal) y es de muy bajo riesgo, similar a la extracción de sangre.

Procedimiento: Biopsia rectal previa a la colonoscopia

Se obtendrán biopsias de tejido rectal entre 7 y 21 días antes de la colonoscopia de 3 o 5 años. La recolección de biopsias rectales implica la inserción de un tubo, aproximadamente tan largo y grande como el dedo examinador de un médico, a través del ano hasta el recto o la parte inferior del colon hasta una profundidad de aproximadamente 3 a 4 pulgadas. En este lugar, se tomarán de 4 a 6 pellizcos pequeños de tejido de un mm de grosor (menos de 1/16 de pulgada). El procedimiento dura menos de dos minutos, es indoloro (la única molestia es similar a la de un examen rectal) y es de muy bajo riesgo, similar a la extracción de sangre.

Procedimiento: Biopsias durante la colonoscopia

Se obtendrán biopsias del recto, colon sigmoide y colon ascendente durante la colonoscopia de seguimiento de 3 a 5 años. La colonoscopia consiste en la inserción de un tubo flexible a través del ano, que luego se avanza en toda la longitud del colon. Se tomarán biopsias (pequeños pellizcos de tejido de menos de 1/16 de pulgada de grosor) a medida que se retira el tubo de colonoscopia. En total, se tomarán de 12 a 16 biopsias del recto (o del colon inferior a unas 3 a 4 pulgadas hacia arriba), del colon sigmoide y del colon ascendente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Niveles de COX-2 Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final de la intervención (hasta 5 años)	La ciclooxigenasa-2 (COX-2) es una enzima que se eleva durante los períodos de inflamación. Es probable que la inflamación y la regulación de la inflamación tengan funciones importantes en el desarrollo del cáncer de colon. El control de la respuesta inflamatoria suprime la COX-2.	Línea de base hasta el final de la intervención (hasta 5 años)
Niveles de proteína APC Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final de la intervención (hasta 5 años)	La poliposis coli adenomatosa (APC) es una proteína codificada por el gen APC y forma parte de la Vía APC del desarrollo del cáncer de colon. La vía APC representa la poliposis de adenomatosis familiar (FAP) y aproximadamente el 80 % de los cánceres esporádicos. La proteína APC regula la β-catenina.	Línea de base hasta el final de la intervención (hasta 5 años)
Niveles de β-catenina Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final de la intervención (hasta 5 años)	La β-catenina es una proteína codificada por el gen CTNNB1 y forma parte de la Vía APC del desarrollo del cáncer de colon. La sobreexpresión y las mutaciones de β-catenina están asociadas con múltiples tipos de cáncer, incluido el cáncer colorrectal. Un aumento en la proporción de APC a β-catenina es indicativo de una disminución de la recurrencia del adenoma.	Línea de base hasta el final de la intervención (hasta 5 años)
Niveles de e-cadherina Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final de la intervención (hasta 5 años)	La E-cadherina es una molécula de adhesión celular dependiente de calcio necesaria para la estructura y función de las criptas del colon. Regulada por β-catenina, la E-cadherina forma parte de la Vía APC del desarrollo del cáncer de colon. Un aumento en la proporción de APC a E-cadherina es indicativo de una disminución de la recurrencia del adenoma.	Línea de base hasta el final de la intervención (hasta 5 años)
Niveles de proteína MLH1 Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final de la intervención (hasta 5 años)	El homólogo 1 de MutL (MLH1) es una proteína en la ruta de reparación de errores de emparejamiento de ADN (MMR). Se ha descubierto que las deficiencias de la proteína MLH1 están relacionadas con múltiples tipos de cáncer, incluido el cáncer colorrectal. La vía MMR representa el cáncer de colon hereditario sin poliosis (HNPCC) y aproximadamente el 15 % de los cánceres esporádicos.	Línea de base hasta el final de la intervención (hasta 5 años)
Niveles Bax Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final de la intervención (hasta 5 años)	Bax (proteína 4 similar a bcl-2) es una proteína que promueve la apoptosis de las células cancerosas y está involucrada en la vía de reparación de errores de coincidencia de ADN (MMR). La apoptosis es mayor en las neoplasias de colon que en el tejido de colon normal, por lo que una menor expresión de bax es indicativa de una menor recurrencia del adenoma.	Línea de base hasta el final de la intervención (hasta 5 años)
Niveles de hTERT Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final de la intervención (hasta 5 años)	hTERT es una subunidad catalítica de la telomerasa. La telomerasa normalmente está presente principalmente en las células madre y al menos en algunas células hijas tempranas y se expresa en el colon y otros cánceres. Una disminución de hTERT se asocia con una menor recurrencia del adenoma.	Línea de base hasta el final de la intervención (hasta 5 años)
Niveles Bcl-2 Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final de la intervención (hasta 5 años)	La LLC/linfoma 2 de células B (bcl-2) es una proteína codificada por el gen BCL2 que regula la apoptosis. Bcl-2 inhibe la apoptosis de células anormales. Una disminución en la proporción de bax a bcl-2 puede estar asociada con una disminución en la recurrencia del adenoma.	Línea de base hasta el final de la intervención (hasta 5 años)
Niveles de TGFα Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final de la intervención (hasta 5 años)	El factor de crecimiento transformante alfa (TGFα), un potente estimulador del crecimiento/proliferación de colonocitos, puede actuar en sinergia con c-myc para promover la transformación maligna in vitro. Una disminución en la proporción de TGFα a TGFβ1 puede estar asociada con una disminución en la recurrencia del adenoma.	Línea de base hasta el final de la intervención (hasta 5 años)
Niveles de TGFβ1 Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final de la intervención (hasta 5 años)	El factor de crecimiento transformante beta 1 (TGFβ1), un potente inhibidor del crecimiento/proliferación de colonocitos, inhibe c-myc19,26 e induce p21,26 y la actividad supresora del crecimiento de TGFβ1 es inhibida por β-catenina (parte de la vía APC del colon). desarrollo de cáncer). Una disminución en la proporción de TGFα a TGFβ1 puede estar asociada con una disminución en la recurrencia del adenoma.	Línea de base hasta el final de la intervención (hasta 5 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Emory University

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigador principal: Roberd M Bostick, MD, MPH, Emory University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de noviembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de noviembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

IRB00000357
R01CA114456 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
0975-2005 (Otro identificador: Emory University)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Calcio/Vitamina D, Biomarcadores y Prevención de Pólipos de Colon (PPS4B)

Descripción general del estudio

Estado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Tipo de estudio

Inscripción (Actual)

Contactos y Ubicaciones

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Método de muestreo

Población de estudio

Descripción

Plan de estudios

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Número de grupos/cohortes

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Intervención / Tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado

Medida Descripción

Periodo de tiempo

Colaboradores e Investigadores

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

Fechas de registro del estudio

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Finalización primaria (Actual)

Finalización del estudio (Actual)

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Publicado por primera vez (Estimar)

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última verificación

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio