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慢性骨髄性白血病患者におけるTALL-104とグリベック

2014年5月29日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center

慢性期の慢性骨髄性白血病におけるTALL-104（MHC非拘束性細胞傷害性T細胞株）およびメシル酸イマチニブ（グリベック）の第II相「概念実証」試験

目的:

  • 慢性期の慢性骨髄性白血病患者において、TALL-104 細胞とメシル酸イマチニブ (IM) 療法の組み合わせによる奏効率と奏効期間を決定すること。
  • この患者集団における TALL-104 細胞と IM 療法の組み合わせの毒性を判断すること。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

メシル酸イマチニブは、白血病患者のタイプの開始に関与すると考えられている酵素を遮断するように設計されています。 TALL-104 細胞は、白血病患者から採取された免疫系の細胞であり、白血病細胞を殺傷できるように実験室で処理されます。

この研究に参加する資格があることが判明した場合、患者は、研究に参加する前に患者が受けていたのと同じスケジュールと用量でメシル酸イマチニブの経口摂取を続けます。 患者は、サイクルの1〜4日目に1時間にわたって静脈内の針からTALL-104細胞を受け取り、その後、サイクルの7、10、14、17、および21日目に再び受け取ります。 サイクルは28日間続きます。

最初の 4 週間は毎週採血（大さじ 1 杯程度）、その後 2 か月間は 2 ～ 4 週ごと、6 か月までは 4 ～ 6 週ごと、その後は定期検査とチェックのために 3 ～ 6 か月ごとに採血します。臓器への影響について。

患者は、1 か月、3 か月、6 か月、および 2 年間は少なくとも 1 年に 1 回、その後は少なくとも 5 年ごとに経過観察を受けます。 血液（小さじ1杯程度）を採取し、病気の状態を確認します。 追加の大さじ1杯も収集され、治療を受けた後に予期しない副作用が発生した場合に分析するために保存されます. 患者が特定の副作用を経験した場合、より多くの血液を採取し、経験した副作用に基づいてより多くの検査を実施する必要がある場合があります.

最大20人の患者がこの研究に参加します。 全員が M. D. アンダーソンに入学します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
3

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 慢性期の CML 患者で、IM に対する十分な反応が得られなかった、または得られなかった。 この試験の目的のために、これは、6か月の治療後の細胞遺伝学的反応の欠如、またはIMによる12か月の治療後の主要な細胞遺伝学的反応の欠如として定義されます。 主要または完全な細胞遺伝学的奏効を失った患者も対象となります。 -ブレークポイントクラスター領域遺伝子（BCR）-アベルソン遺伝子（ABL）/ABL [BCR-ABL/ABL]比の持続的な増加を示す患者 >/= 1-log 少なくとも2回の連続したポリメラーゼ連鎖反応（PCR）分析で確認（互いに少なくとも1か月離れている）も対象となります。
  2. *上記の続き: 2 回連続の PCR 陽性結果 (1/2 ログの改善以下) として定義される安定した分子応答を有する患者も対象となります。 -患者は、研究登録前に少なくとも3か月間IMの安定した用量を服用している必要があり、IMに関連するすべての毒性からグレード0〜1まで回復している必要があります。
  3. 患者は、白血球数 (WBC) </=20 x 10(9)/L、および血小板 </= 600 x 10(9)/L を含め、完全または部分的な血液学的寛解状態にある必要があります。
  4. -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) スケール パフォーマンス ステータスが 2 以下。
  5. 病気は若い年齢層では非常にまれであるため、18歳以上の年齢。
  6. 適切な肝臓 (総ビリルビンが正常値の上限の 2 倍未満、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) またはアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) が正常値の上限の 2 倍未満)、および腎機能 (クレアチニンが正常値の上限値の 2 倍未満)。
  7. 署名済みのインフォームド コンセント フォーム。
  8. 出産可能年齢の女性における陰性妊娠検査。
  9. B型およびC型肝炎スクリーニング血液検査陰性。

除外基準:

  1. -患者が治療プログラムを実行する能力を妨げる可能性のある非経口抗生物質を必要とする重篤な併発疾患または活動性感染症。
  2. 妊娠中または授乳中の女性患者。
  3. -ステロイドを服用している患者、または治療中にステロイドを受けることが予想される患者。
  4. -以前の骨髄移植。
  5. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知の陽性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：TALL-104 + IM
TALL-104細胞とメシル酸イマチニブ（IM）療法
薬：メシル酸イマチニブ (IM)
100 mg または 400 mg の錠剤を毎日同じ用量で経口投与する IM 療法。
他の名前：
  • グリベック
薬：TALL-104細胞
TALL-104 細胞は、1 日 109 細胞の用量で 4 日間、サイクルの 1 日目から 4 日目、そしてサイクルの 7 日目、10 日目、14 日目、17 日目、および 21 日目に再び 1 時間にわたって静脈内投与されます。 1 サイクルは 28 日です。 患者はTALL-104細胞による治療を1サイクルのみ受けます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
奏効率（主要かつ完全な細胞遺伝学的奏効）
時間枠：12ヶ月までのベースライン（治療前）で評価
率は、全試験参加者のうち、主要および完全な細胞遺伝学的奏効の反応を示した参加者の数として定義されます。 反応は、治療開始から 1 か月および 3 か月に評価され、その後、反応が認められた患者では 3 か月ごと、1 年間は 6 ～ 12 か月ごとに評価されます。 細胞遺伝学的分析によるフィラデルフィア (Ph) 染色体の抑制に従って分類された応答: a) 完全な細胞遺伝学的応答 - Ph 陽性ではない。 b) 主要な細胞遺伝学的奏効 - 治療前の値の 1 ～ 34% の Ph 陽性。 c) マイナーな細胞遺伝学的反応 - 治療前の値の 35 ～ 65% の Ph 陽性。 d) 最小限の細胞遺伝学的反応 - 治療前の値の 65 ～ 99% の Ph 陽性。 e) 細胞遺伝学的反応なし - 治療前の値の 100% が Ph 陽性。
12ヶ月までのベースライン（治療前）で評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
M.D. Anderson Cancer Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Abiogen Pharma

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jorge E. Cortes, MD、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2006年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2006年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2006年12月23日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2006年12月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年6月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年5月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2004-0837

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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