慢性骨髄性白血病患者におけるTALL-104とグリベック
慢性期の慢性骨髄性白血病におけるTALL-104（MHC非拘束性細胞傷害性T細胞株）およびメシル酸イマチニブ（グリベック）の第II相「概念実証」試験
目的:
- 慢性期の慢性骨髄性白血病患者において、TALL-104 細胞とメシル酸イマチニブ (IM) 療法の組み合わせによる奏効率と奏効期間を決定すること。
- この患者集団における TALL-104 細胞と IM 療法の組み合わせの毒性を判断すること。
調査の概要
詳細な説明
メシル酸イマチニブは、白血病患者のタイプの開始に関与すると考えられている酵素を遮断するように設計されています。 TALL-104 細胞は、白血病患者から採取された免疫系の細胞であり、白血病細胞を殺傷できるように実験室で処理されます。
この研究に参加する資格があることが判明した場合、患者は、研究に参加する前に患者が受けていたのと同じスケジュールと用量でメシル酸イマチニブの経口摂取を続けます。 患者は、サイクルの1〜4日目に1時間にわたって静脈内の針からTALL-104細胞を受け取り、その後、サイクルの7、10、14、17、および21日目に再び受け取ります。 サイクルは28日間続きます。
最初の 4 週間は毎週採血（大さじ 1 杯程度）、その後 2 か月間は 2 ～ 4 週ごと、6 か月までは 4 ～ 6 週ごと、その後は定期検査とチェックのために 3 ～ 6 か月ごとに採血します。臓器への影響について。
患者は、1 か月、3 か月、6 か月、および 2 年間は少なくとも 1 年に 1 回、その後は少なくとも 5 年ごとに経過観察を受けます。 血液（小さじ1杯程度）を採取し、病気の状態を確認します。 追加の大さじ1杯も収集され、治療を受けた後に予期しない副作用が発生した場合に分析するために保存されます. 患者が特定の副作用を経験した場合、より多くの血液を採取し、経験した副作用に基づいてより多くの検査を実施する必要がある場合があります.
最大20人の患者がこの研究に参加します。 全員が M. D. アンダーソンに入学します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 慢性期の CML 患者で、IM に対する十分な反応が得られなかった、または得られなかった。 この試験の目的のために、これは、6か月の治療後の細胞遺伝学的反応の欠如、またはIMによる12か月の治療後の主要な細胞遺伝学的反応の欠如として定義されます。 主要または完全な細胞遺伝学的奏効を失った患者も対象となります。 -ブレークポイントクラスター領域遺伝子（BCR）-アベルソン遺伝子（ABL）/ABL [BCR-ABL/ABL]比の持続的な増加を示す患者 >/= 1-log 少なくとも2回の連続したポリメラーゼ連鎖反応（PCR）分析で確認（互いに少なくとも1か月離れている）も対象となります。
- *上記の続き: 2 回連続の PCR 陽性結果 (1/2 ログの改善以下) として定義される安定した分子応答を有する患者も対象となります。 -患者は、研究登録前に少なくとも3か月間IMの安定した用量を服用している必要があり、IMに関連するすべての毒性からグレード0〜1まで回復している必要があります。
- 患者は、白血球数 (WBC) </=20 x 10(9)/L、および血小板 </= 600 x 10(9)/L を含め、完全または部分的な血液学的寛解状態にある必要があります。
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) スケール パフォーマンス ステータスが 2 以下。
- 病気は若い年齢層では非常にまれであるため、18歳以上の年齢。
- 適切な肝臓 (総ビリルビンが正常値の上限の 2 倍未満、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) またはアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) が正常値の上限の 2 倍未満)、および腎機能 (クレアチニンが正常値の上限値の 2 倍未満)。
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム。
- 出産可能年齢の女性における陰性妊娠検査。
- B型およびC型肝炎スクリーニング血液検査陰性。
除外基準:
- -患者が治療プログラムを実行する能力を妨げる可能性のある非経口抗生物質を必要とする重篤な併発疾患または活動性感染症。
- 妊娠中または授乳中の女性患者。
- -ステロイドを服用している患者、または治療中にステロイドを受けることが予想される患者。
- -以前の骨髄移植。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知の陽性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TALL-104 + IM
TALL-104細胞とメシル酸イマチニブ（IM）療法
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100 mg または 400 mg の錠剤を毎日同じ用量で経口投与する IM 療法。
他の名前：
TALL-104 細胞は、1 日 109 細胞の用量で 4 日間、サイクルの 1 日目から 4 日目、そしてサイクルの 7 日目、10 日目、14 日目、17 日目、および 21 日目に再び 1 時間にわたって静脈内投与されます。
1 サイクルは 28 日です。
患者はTALL-104細胞による治療を1サイクルのみ受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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奏効率（主要かつ完全な細胞遺伝学的奏効）
時間枠：12ヶ月までのベースライン（治療前）で評価
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率は、全試験参加者のうち、主要および完全な細胞遺伝学的奏効の反応を示した参加者の数として定義されます。
反応は、治療開始から 1 か月および 3 か月に評価され、その後、反応が認められた患者では 3 か月ごと、1 年間は 6 ～ 12 か月ごとに評価されます。
細胞遺伝学的分析によるフィラデルフィア (Ph) 染色体の抑制に従って分類された応答: a) 完全な細胞遺伝学的応答 - Ph 陽性ではない。 b) 主要な細胞遺伝学的奏効 - 治療前の値の 1 ～ 34% の Ph 陽性。 c) マイナーな細胞遺伝学的反応 - 治療前の値の 35 ～ 65% の Ph 陽性。 d) 最小限の細胞遺伝学的反応 - 治療前の値の 65 ～ 99% の Ph 陽性。 e) 細胞遺伝学的反応なし - 治療前の値の 100% が Ph 陽性。
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12ヶ月までのベースライン（治療前）で評価
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jorge E. Cortes, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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