化学療法による貧血患者の治療におけるエポエチン アルファまたはダルベポエチン アルファ

疾患の特徴:

• -固形腫瘍または非骨髄性血液悪性腫瘍の診断（例、形質細胞障害またはリンパ増殖性疾患）

  • 非メラノーマ性皮膚がんなし
• ヘモグロビン≤10.5g/dL
• フェリチン > 20 ng/mL (すなわち、明らかに鉄欠乏ではない)

• -12週間以上の抗がん化学療法を受ける予定

  • -グレード3または4の貧血の個々のまたは累積レジメン発生率> 10％の生物学的療法（低メチル化剤、モノクローナル抗体、または小分子経路阻害剤など）は、この研究の目的のために化学療法と見なされます

• 以下のいずれかに続発する既知の貧血はありません。

  • シアノコバラミン (ビタミン B_12) または葉酸欠乏症
  • 過去2週間以内の消化管出血
  • 溶血
  • 骨髄異形成症候群、骨髄増殖性疾患、または急性骨髄性白血病

• -中等度から重度の慢性貧血を引き起こす原発性血液障害がない（例、先天性赤血球造血異常性貧血、ホモ接合型ヘモグロビンS病または複合ヘテロ接合型の鎌状赤血球症、またはサラセミアメジャー）

  • これらの疾患状態の保因者は、がんの診断前に貧血でない限り許可されます

患者の特徴:

• ECOGパフォーマンスステータス0-2
• -平均余命は6ヶ月以上

• 妊娠中または授乳中ではない

  • 過去3か月（90日）以内に推定在胎週数が18週以上の赤ちゃんを出産していない
• 陰性妊娠検査
• 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
• 体重 > 40.0 kg かつ < 150.0 kg
• エポエチンアルファ、ダルベポエチンアルファ、哺乳動物細胞由来製品、ヒトアルブミンに対する過敏症は知られていない
• 薬物療法にもかかわらず、収縮期血圧 (BP) ≥ 180 mm Hg および/または拡張期血圧 ≥ 100 mm Hg として定義される制御されていない高血圧がない

• -過去12か月以内に肺塞栓症および/または深部静脈血栓症がない

  • ワルファリンを最低 4 週間積極的に服用している患者は、この要件を免除されます。
  • -以前の表在性血栓性静脈炎が許可されました
• -脳血管障害、虚血性脳卒中、急性冠症候群（不安定狭心症、Q波または非Q波心筋梗塞など）、または過去6か月以内のその他の動脈または静脈血栓症のイベントはありません

• -慢性凝固亢進性障害の病歴がない（例、活性化プロテインC耐性、抗カルジオリピン障害、プロテインC欠乏症、またはプロテインS欠乏症）

  • -これらの状態に対して抗凝固療法（ワルファリンまたはアセチルサリチル酸[アスピリン]を325 mg /日以上）を受けている患者は、研究期間中に治療が継続される場合に適格です
• -以前に治療された発作の病歴は、患者が少なくとも3か月間発作がない場合に許可されます

以前の同時療法：

• 病気の特徴を見る
• -以前の末梢血幹細胞、骨髄、または臍帯血移植から1年以上
• -以前の赤血球輸血から14日以上

• 次のいずれかを含むがこれらに限定されない、以前の大手術から 14 日以上経過している。

  • 切断
  • メス、のこぎり、またはレーザー切断器具を使用した体腔または中枢神経系への侵入
  • 患者の術前体重の 1% 以上を含む、固形組織または液体組織、あるいはその両方である体の一部の切除

  • 以下は大手術とはみなされません。

    • 診断/治療のための胸腔穿刺または穿刺
    • 診断用皮膚生検
    • 局所麻酔下での指または指の爪/サムネイルの切除または裂傷の修復
    • 診断用脂肪吸引
    • 耳垢を除去するための耳洗浄
    • 鼓室穿刺
    • 単純な抜歯
    • 合併症のない扁桃摘出術
    • 屈折目的のレーザー角膜リモデリング
    • まぶたの美容整形または治療的手術
    • 骨髄吸引および生検
• 以前のダーベポエチン アルファ、エポエチン アルファ、またはエリスロポエチンの任意の治験薬（例、遺伝子活性化エリスロポエチンまたは新規赤血球生成刺激タンパク質）から 10 週間以上経過している
• -今後4か月（18週間）以内に計画された幹細胞移植はありません