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化学療法による貧血患者の治療におけるエポエチン アルファまたはダルベポエチン アルファ

2016年12月19日 更新者：Mayo Clinic

RC05CB 標準の毎週のエポエチン アルファと 3 週間ごとのエポエチン アルファおよび 3 週間ごとのダルベポエチン アルファとの試験的な無作為化比較

理論的根拠: エポエチン アルファとダルベポエチン アルファは、体内でより多くの赤血球を作る可能性があります。 それらは、がん患者の化学療法によって引き起こされた貧血の治療に使用されます。

目的: この無作為化臨床試験では、エポエチン アルファまたはダルベポエチン アルファの 4 つの異なるスケジュールを研究して、化学療法による貧血患者の治療にどの程度効果があるかを比較しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

主要な

  • エポエチン アルファまたはダルベポエチン アルファを含む 4 つの異なる赤血球造血剤投与スケジュールの相対的有効性を、毎週および全体的な造血反応を達成する化学療法関連貧血患者の割合に関して比較します。

セカンダリ

  • ベースラインのヘモグロビン値が 10.5 g/dL 以下の患者で、ベースラインから 15 週間まで毎週測定された平均ヘモグロビン増加量に対するこれらのレジメンの効果を比較します。
  • 目標範囲 11.0 ～ 12.0 内のヘモグロビン レベルを達成するために必要な時間を比較します これらのレジメンで治療された患者の g/dL。
  • 赤血球輸血を必要とする患者の割合と必要な輸血の回数に対するこれらのレジメンの効果を比較してください。
  • これらのレジメンで治療された患者のヘモグロビンの毎週の変化を比較します。
  • これらのレジメンで治療された患者における減量の必要性を比較してください。
  • これらの患者におけるこれらのレジメンの有害事象プロファイルを比較します。
  • これらのレジメンで治療された患者の生活の質を比較します。

概要: これは無作為化された非盲検のパイロット研究です。 患者は、貧血の重症度 (軽度 [ヘモグロビン ≥ 9.5 g/dL] vs 重度 [ヘモグロビン < 9.5 g/dL])、プラチナ含有レジメン (はい vs いいえ)、および腫瘍の種類 (非骨髄性血液悪性腫瘍 vs 固形腫瘍) に従って層別化されます。 ）。 患者は 4 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

  • アーム I: 患者は 1 日目にエポエチン アルファを皮下 (SC) で投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 15 コースまで毎週繰り返されます。
  • アーム II: 患者は 1 日目にエポエチン アルファ SC を投与されます (アーム I よりも高用量)。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 5 コースまで 3 週間ごとに繰り返されます。
  • アーム III: 患者は 1 日目にエポエチン アルファ SC を投与されます (アーム II よりも高用量)。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 5 コースまで 3 週間ごとに繰り返されます。
  • アーム IV: 患者は 1 日目にダルベポエチン アルファ SC を投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 5 コースまで 3 週間ごとに繰り返されます。

ヘモグロビンレベルは、毎週、および各薬物用量が投与される前に、研究全体で監視されます。 ヘモグロビン値を所望の範囲内に維持するために、必要に応じて薬物投与量を調整する（例えば、保持、減量、低用量での再開）。

生活の質は、ベースラインと 4、7、10、13、および 16 週目に評価されます。

研究治療の完了後、患者は 30 日間追跡されます。

予想される患者数: この研究では、合計 320 人の患者が発生します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

239

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～120年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

  • -固形腫瘍または非骨髄性血液悪性腫瘍の診断（例、形質細胞障害またはリンパ増殖性疾患）

    • 非メラノーマ性皮膚がんなし
  • ヘモグロビン≤10.5g/dL
  • フェリチン > 20 ng/mL (すなわち、明らかに鉄欠乏ではない)

  • -12週間以上の抗がん化学療法を受ける予定

    • -グレード3または4の貧血の個々のまたは累積レジメン発生率> 10％の生物学的療法（低メチル化剤、モノクローナル抗体、または小分子経路阻害剤など）は、この研究の目的のために化学療法と見なされます

  • 以下のいずれかに続発する既知の貧血はありません。

    • シアノコバラミン (ビタミン B_12) または葉酸欠乏症
    • 過去2週間以内の消化管出血
    • 溶血
    • 骨髄異形成症候群、骨髄増殖性疾患、または急性骨髄性白血病

  • -中等度から重度の慢性貧血を引き起こす原発性血液障害がない（例、先天性赤血球造血異常性貧血、ホモ接合型ヘモグロビンS病または複合ヘテロ接合型の鎌状赤血球症、またはサラセミアメジャー）

    • これらの疾患状態の保因者は、がんの診断前に貧血でない限り許可されます

患者の特徴:

  • ECOGパフォーマンスステータス0-2
  • -平均余命は6ヶ月以上

  • 妊娠中または授乳中ではない

    • 過去3か月（90日）以内に推定在胎週数が18週以上の赤ちゃんを出産していない
  • 陰性妊娠検査
  • 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
  • 体重 > 40.0 kg かつ < 150.0 kg
  • エポエチンアルファ、ダルベポエチンアルファ、哺乳動物細胞由来製品、ヒトアルブミンに対する過敏症は知られていない
  • 薬物療法にもかかわらず、収縮期血圧 (BP) ≥ 180 mm Hg および/または拡張期血圧 ≥ 100 mm Hg として定義される制御されていない高血圧がない

  • -過去12か月以内に肺塞栓症および/または深部静脈血栓症がない

    • ワルファリンを最低 4 週間積極的に服用している患者は、この要件を免除されます。
    • -以前の表在性血栓性静脈炎が許可されました
  • -脳血管障害、虚血性脳卒中、急性冠症候群（不安定狭心症、Q波または非Q波心筋梗塞など）、または過去6か月以内のその他の動脈または静脈血栓症のイベントはありません

  • -慢性凝固亢進性障害の病歴がない（例、活性化プロテインC耐性、抗カルジオリピン障害、プロテインC欠乏症、またはプロテインS欠乏症）

    • -これらの状態に対して抗凝固療法（ワルファリンまたはアセチルサリチル酸[アスピリン]を325 mg /日以上）を受けている患者は、研究期間中に治療が継続される場合に適格です
  • -以前に治療された発作の病歴は、患者が少なくとも3か月間発作がない場合に許可されます

以前の同時療法：

  • 病気の特徴を見る
  • -以前の末梢血幹細胞、骨髄、または臍帯血移植から1年以上
  • -以前の赤血球輸血から14日以上

  • 次のいずれかを含むがこれらに限定されない、以前の大手術から 14 日以上経過している。

    • 切断
    • メス、のこぎり、またはレーザー切断器具を使用した体腔または中枢神経系への侵入
    • 患者の術前体重の 1% 以上を含む、固形組織または液体組織、あるいはその両方である体の一部の切除

    • 以下は大手術とはみなされません。

      • 診断/治療のための胸腔穿刺または穿刺
      • 診断用皮膚生検
      • 局所麻酔下での指または指の爪/サムネイルの切除または裂傷の修復
      • 診断用脂肪吸引
      • 耳垢を除去するための耳洗浄
      • 鼓室穿刺
      • 単純な抜歯
      • 合併症のない扁桃摘出術
      • 屈折目的のレーザー角膜リモデリング
      • まぶたの美容整形または治療的手術
      • 骨髄吸引および生検
  • 以前のダーベポエチン アルファ、エポエチン アルファ、またはエリスロポエチンの任意の治験薬（例、遺伝子活性化エリスロポエチンまたは新規赤血球生成刺激タンパク質）から 10 週間以上経過している
  • -今後4か月（18週間）以内に計画された幹細胞移植はありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エポエチン アルファ - 40000 単位
40,000台
薬：エポエチンアルファ
手順：生活の質の評価
薬：ダルベポエチンアルファ
手順：疲労の評価と管理
実験的：エポエチン アルファ - 80000 単位
80,000台
薬：エポエチンアルファ
手順：生活の質の評価
薬：ダルベポエチンアルファ
手順：疲労の評価と管理
実験的：エポエチン アルファ - 120000 単位
120,000台
薬：エポエチンアルファ
手順：生活の質の評価
薬：ダルベポエチンアルファ
手順：疲労の評価と管理
実験的：ダルベポエチン アルファ***
500mcg
薬：エポエチンアルファ
手順：生活の質の評価
薬：ダルベポエチンアルファ
手順：疲労の評価と管理

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
造血反応を示す参加者の割合
時間枠：20週間
造血反応は、治療期間中、ベースラインから 2 g/dL を超える Hb 上昇、または Hb ≧ 11.5 g/dL のいずれか早い方で、測定後 14 日以内に RBC 輸血が行われなかった場合と定義されました。
20週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘモグロビン値の週間変化
時間枠：ベースラインおよび 4、7、10、13、16 週目
3 つの異なるエポエチン アルファ投与スケジュールと 3 週間ごとのダルベポエチン アルファ スケジュールの効果を比較するには
ベースラインおよび 4、7、10、13、16 週目
ヘモグロビンレベル >= 11.5 g/dL に到達するのに必要な時間
時間枠：16週間
3 つの異なるエポエチン アルファ投与スケジュールとダルベポエチン アルファ スケジュールの効果を比較するには
16週間
1週目から16週目までの平均ヘモグロビン変化
時間枠：1週目と16週目
3 つの異なるエポエチン アルファ投与スケジュールと 3 週間ごとのダルベポエチン アルファ スケジュールの効果を比較します。 正の数はヘモグロビンの増加を表し、負の数はヘモグロビンの減少を表します。
1週目と16週目
赤血球（RBC）輸血を必要とする参加者の割合
時間枠：16週間
3 つの異なるエポエチン アルファ投与スケジュールとダルベポエチン アルファ スケジュールの効果を比較するには
16週間
必要な総赤血球輸血
時間枠：16週間
3 つの異なるエポエチン アルファ投与スケジュールとダルベポエチン アルファ スケジュールの効果を比較するには
16週間
血液学的理由により投与を省略した参加者の割合
時間枠：16週間
3 つの異なるエポエチン アルファ投与スケジュールとダルベポエチン アルファ スケジュールの効果を比較するには
16週間
グレード3または4の有害事象を報告した参加者の割合
時間枠：16週間
3 つの異なるエポエチン アルファ投与スケジュールとダルベポエチン アルファ スケジュールの効果を比較すること。 有害事象は、有害事象共通用語基準 (CTCAE) v3.0 によって測定されました。
16週間
すべてのフォローアップ評価における癌治療スケールの機能評価 (FACT-AN) によって測定される生活の質
時間枠：4週目、7週目、10週目、13週目、16週目
3 つの異なるエポエチン アルファ投与スケジュールとダルベポエチン アルファ スケジュールの効果を比較すること。 FACT-AN は、疲労関連サブスケールと非疲労関連サブスケールで構成されます。 FACT 総貧血スコアは、2 つのサブスケール スコアを加算して計算し、0 ～ 100 スケールに変換しました。 FACT 総貧血、疲労懸念尺度、および非疲労懸念尺度はすべて、0 (最悪の QOL) から 100 (最高の QOL) の範囲です。 各サブスケールおよび合計スケールのすべての時点での平均スコアが計算されました。
4週目、7週目、10週目、13週目、16週目
すべてのフォローアップ評価における線形アナログ自己評価によって測定される生活の質
時間枠：4週目、7週目、10週目、13週目、16週目
3 つの異なるエポエチン アルファ投与スケジュールとダルベポエチン アルファ スケジュールの効果を比較すること。 Linear Analogue Self Assessment (LASA) は、0 から 10 のスケールの 10 個の単一項目の数値アナログ スケールで構成されます。スコアが高いほど、全体的な QOL、精神的、身体的、感情的、精神的な QOL、および社会活動の質が高いことを示します。絶え間ない痛み、最高の痛みの重症度、疲労と不安のレベル。 各項目のすべての時点での平均スコアが計算されました。
4週目、7週目、10週目、13週目、16週目
簡潔な疲労目録によって測定される生活の質 全体的なすべてのフォローアップ評価
時間枠：4週目、7週目、10週目、13週目、16週目
3 つの異なるエポエチン アルファ投与スケジュールとダルベポエチン アルファ スケジュールの効果を比較すること。 Brief Fatigue Inventory (BFI) は、0 から 10 までの 3 つの単一項目の数値アナログ スケールで構成されます。スコアが高いほど、現在の疲労、通常の疲労、さらに悪化した疲労について想像できるほどの疲労を示します。 BFI干渉を完全に干渉します。 現在の疲労、通常の疲労、最悪の疲労、および BFI 干渉サブスケールのすべての時点での平均スコアが計算されました。
4週目、7週目、10週目、13週目、16週目
すべてのフォローアップ評価における症候性苦痛スケール (SDS) によって測定される生活の質
時間枠：4週目、7週目、10週目、13週目、16週目
3 つの異なるエポエチン アルファ投与スケジュールとダルベポエチン アルファ スケジュールの効果を比較すること。 SDS スケール範囲: 1 (症状なし)、5 (最悪の症状)。 各項目のすべての時点での平均スコアが計算されました。
4週目、7週目、10週目、13週目、16週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mayo Clinic

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • スタディチェア：Charles L. Loprinzi, M.D.、Mayo Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年5月1日

一次修了 (実際)

2009年6月1日

研究の完了 (実際)

2009年6月1日

試験登録日

最初に提出

2006年12月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年12月27日

最初の投稿 (見積もり)

2006年12月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年12月19日

最終確認日

2015年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000522677
  • P30CA015083 (米国 NIH グラント/契約)
  • RC05CB (その他の識別子：Mayo Clinic Cancer Center & MCCRC)
  • 06-002991 (その他の識別子：Mayo Clinic IRB)
  • EPOANE3015 (その他の識別子：Centocor protocol)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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