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モジュール AOX の耐性と実用性

2007年1月22日 更新者：Amsterdam UMC, location VUmc

モジュール AOX の耐性と実用性 - 経腸栄養補給のためのモジュール式デバイス

この臨床試験の主な目的は、新しいデバイス モジュール AOX の耐性と実用性をテストすることです。

二次的な目的は、モジュール AOX を使用した場合と使用しない場合の経腸栄養を受けている重症患者の酸化状態、抗酸化状態、血漿遊離アミノ酸、およびさまざまな免疫パラメーターの変化を判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

手術と外傷は、全身の免疫炎症反応と損傷部位での活性酸素種の大量生産を伴う過異化作用を誘発します。 これらの状況では、特定のアミノ酸 (グルタミン、システイン) および抗酸化微量栄養素 (亜鉛、ビタミン E、ビタミン C、ベータカロチン、セレン) の必要量が著しく増加し、標準的な経腸食に通常存在するレベルではカバーできない場合があります。特に、経腸栄養が徐々に導入される初期段階では。 したがって、アミノ酸および抗酸化微量栄養素の補給は、そのような患者の栄養サポートを最適化するために適切である可能性があります.

標準的な経腸製剤に追加されたモジュール式デバイスを介して選択された栄養素を投与することは、特定の病状に対して最適化された栄養サポートを提供する魅力的な手段です。 モジュール AOX は、酸化ストレスが予想される状態の栄養サポートを必要とする患者の補充を目的としています。 モジュールには以下が含まれます。

  • グルタミン：腸粘膜と免疫機能をサポートし、グルタミン貯蔵の早期枯渇を最小限に抑え、体タンパク質を維持します
  • システイン：重要な細胞抗酸化物質であるグルタチオンの合成をサポートし、急性期タンパク質の合成をサポートします
  • ビタミンE、ビタミンC、ベータカロチン：水溶性および脂溶性の抗酸化微量栄養素で、抗酸化防御を強化
  • 亜鉛: 損失の増加を補い、タンパク質合成、免疫機能、創傷治癒をサポートします。
  • セレン：損失の増加を補い、抗酸化防御と免疫機能をサポートします

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
    • Noord-Holland
      • Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1007 MB
        • VU Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 食道、胃、膵臓の大手術を受ける患者
  • 空腸瘻造設栄養の対象となる患者
  • 18 歳以上 75 歳未満の年齢
  • BMI < 35
  • 法定代理人のインフォームドコンセントを得ていること

除外基準:

  • 主な心血管疾患または腎臓疾患の既往歴のある患者
  • 過去 6 か月間に 10% を超える体重減少
  • -手術前の過去6週間にコルチコステロイドまたは治験薬を投与された患者
  • HIV感染患者
  • 別の臨床試験に参加している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
耐性：排便の結果（頻度、硬さ）、下痢、便通、腹痛、目標に応じた給餌量、給餌量の変化、給餌の中止
実用性: デバイスをパウチに接続する時間、デバイスの内容物を経腸栄養パウチの内容物と混合するのに必要な時間、投与セットの凝固、製品の流れ、漏れ、使用説明書の明確さ

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
ビタミン C、ビタミン E、ベータカロチン、GSH/GSSG、システイン/シスチン、GPx、イソプロスタン、TAS、Zn、Se、血漿遊離アミノ酸、HLADR、TNF 可溶性受容体 (55/75)、LBP、BPI、IL- 1 IR II、レプチン、可溶性レプチン受容体、IL-6、IL-8、および微生物学的安全性

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Amsterdam UMC, location VUmc

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Paul AM van Leeuwen, MD, PhD、Amsterdam UMC, location VUmc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2002年2月1日

研究の完了

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2003年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2007年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2007年1月22日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2007年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2007年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2007年1月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2007年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 01.04.CLI

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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