モジュール AOX の耐性と実用性
2007年1月22日 更新者：Amsterdam UMC, location VUmc
モジュール AOX の耐性と実用性 - 経腸栄養補給のためのモジュール式デバイス
この臨床試験の主な目的は、新しいデバイス モジュール AOX の耐性と実用性をテストすることです。
二次的な目的は、モジュール AOX を使用した場合と使用しない場合の経腸栄養を受けている重症患者の酸化状態、抗酸化状態、血漿遊離アミノ酸、およびさまざまな免疫パラメーターの変化を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
手術と外傷は、全身の免疫炎症反応と損傷部位での活性酸素種の大量生産を伴う過異化作用を誘発します。 これらの状況では、特定のアミノ酸 (グルタミン、システイン) および抗酸化微量栄養素 (亜鉛、ビタミン E、ビタミン C、ベータカロチン、セレン) の必要量が著しく増加し、標準的な経腸食に通常存在するレベルではカバーできない場合があります。特に、経腸栄養が徐々に導入される初期段階では。 したがって、アミノ酸および抗酸化微量栄養素の補給は、そのような患者の栄養サポートを最適化するために適切である可能性があります.
標準的な経腸製剤に追加されたモジュール式デバイスを介して選択された栄養素を投与することは、特定の病状に対して最適化された栄養サポートを提供する魅力的な手段です。 モジュール AOX は、酸化ストレスが予想される状態の栄養サポートを必要とする患者の補充を目的としています。 モジュールには以下が含まれます。
- グルタミン：腸粘膜と免疫機能をサポートし、グルタミン貯蔵の早期枯渇を最小限に抑え、体タンパク質を維持します
- システイン：重要な細胞抗酸化物質であるグルタチオンの合成をサポートし、急性期タンパク質の合成をサポートします
- ビタミンE、ビタミンC、ベータカロチン：水溶性および脂溶性の抗酸化微量栄養素で、抗酸化防御を強化
- 亜鉛: 損失の増加を補い、タンパク質合成、免疫機能、創傷治癒をサポートします。
- セレン：損失の増加を補い、抗酸化防御と免疫機能をサポートします
研究の種類
介入
入学
20
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Noord-Holland
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Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1007 MB
- VU Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 食道、胃、膵臓の大手術を受ける患者
- 空腸瘻造設栄養の対象となる患者
- 18 歳以上 75 歳未満の年齢
- BMI < 35
- 法定代理人のインフォームドコンセントを得ていること
除外基準:
- 主な心血管疾患または腎臓疾患の既往歴のある患者
- 過去 6 か月間に 10% を超える体重減少
- -手術前の過去6週間にコルチコステロイドまたは治験薬を投与された患者
- HIV感染患者
- 別の臨床試験に参加している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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耐性：排便の結果（頻度、硬さ）、下痢、便通、腹痛、目標に応じた給餌量、給餌量の変化、給餌の中止
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実用性: デバイスをパウチに接続する時間、デバイスの内容物を経腸栄養パウチの内容物と混合するのに必要な時間、投与セットの凝固、製品の流れ、漏れ、使用説明書の明確さ
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二次結果の測定
結果測定 |
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ビタミン C、ビタミン E、ベータカロチン、GSH/GSSG、システイン/シスチン、GPx、イソプロスタン、TAS、Zn、Se、血漿遊離アミノ酸、HLADR、TNF 可溶性受容体 (55/75)、LBP、BPI、IL- 1 IR II、レプチン、可溶性レプチン受容体、IL-6、IL-8、および微生物学的安全性
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Paul AM van Leeuwen, MD, PhD、Amsterdam UMC, location VUmc
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年2月1日
研究の完了
2003年5月1日
試験登録日
最初に提出
2007年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年1月22日
最初の投稿 (見積もり)
2007年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2007年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2007年1月22日
最終確認日
2007年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。