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動脈閉鎖装置比較試験 II - ACDC 試験 II

2007年1月26日 更新者：Unity Health Toronto

PCI後の止血に対するアンギオシールとスタークローズのランダム化試験

PCI (冠動脈形成術) は、狭心症または心筋梗塞の治療のために、バルーンとステントを使用して冠動脈の閉塞を広げるためにカテーテルを通して実行される処置です。 バルーン カテーテルとステントは、鼠径部を通過する主要動脈に配置された「シース」（バルーン カテーテルとステント カテーテルを体内に配置するために使用される小さなチューブ）を通して冠状動脈に移動します。 PCI処置とシースの除去後は、出血を止めてより早くベッドから起きられるようにするために、一般的に「動脈閉鎖装置」が設置されます。 「閉鎖装置」の有用性は規制当局による承認前に文書化されていますが、ある装置が他の市販の装置と比較して優れているかどうかは不明です。

研究の目的は、承認された 2 つの動脈閉鎖デバイス、「Angioseal」と「Starclose」を比較することです。 この研究は、手術後の患者の快適性を向上させるために 2 つのデバイスのうちどちらが優れているかを特定するのに役立ちます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

経皮的冠動脈インターベンションを受ける予定のすべての患者は、研究に参加するためにスクリーニングされます。 インフォームドコンセントが得られ、PCI 処置後の止血を達成するために、患者は Angioseal または Starclose 血管閉鎖装置のいずれかの装着にランダムに割り当てられます。 ランダム化は、大腿動脈の血管造影により動脈閉鎖装置の設置に大腿動脈が適していることが確認された後に行われます。 すべての患者は、処置後 12 時間、出血または血腫の形成が監視されます。 患者は、動脈閉鎖装置の設置後 2 時間で歩行可能になります。 失血を評価し、血腫、動静脈瘻または大腿動脈仮性動脈瘤などの血管合併症を検出するために、退院前に全患者に対して全血球検査と血管超音波検査が実施されます。 書面による生活の質調査は退院前と 4 週間後に完了します。 看護調査は、看護師に配慮した結果と看護師リソースの利用状況を決定するために看護スタッフによって行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
448

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5B1W8
        • 募集
        • St. Michael's Hospital
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Robert Chisholm, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

25年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 6F 動脈シースを用いた非緊急 PCI 処置を受けている患者。
  • 動脈閉鎖装置の設置に適した大腿動脈の解剖学的構造。

除外基準:

  • 緊急 PCI
  • 末期腎臓病
  • 90日以内に動脈閉鎖装置を使用したことがある。
  • 症候性末梢血管疾患。
  • 浅大腿動脈の動脈穿刺。
  • 二重壁穿刺（大腿動脈の前壁と後壁の​​穿刺）の疑い。
  • 大動脈内バルーンポンプの設置。
  • 大腿静脈シースの設置。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：独身

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
デバイスの故障、出血、大きな血腫、局所感染などとして定義される主要な血管合併症の複合体。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
止血までの時間
プロトコールごとの歩行の欠如
止血を達成するための追加措置の必要性（手動圧迫、フェモストップの使用など）
軽度の血管合併症（軽度の出血、鎮痛剤の使用）
心筋梗塞術後
30日間の死亡発生率、MI、TVR
患者の不快感
退院時および4週間時の生活の質の測定
退院時の看護師リソースの活用

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Unity Health Toronto

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2007年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2007年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2007年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2007年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2007年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2007年1月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2007年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SMH#06-140

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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