動脈閉鎖装置比較試験 II - ACDC 試験 II
2007年1月26日 更新者：Unity Health Toronto
PCI後の止血に対するアンギオシールとスタークローズのランダム化試験
PCI (冠動脈形成術) は、狭心症または心筋梗塞の治療のために、バルーンとステントを使用して冠動脈の閉塞を広げるためにカテーテルを通して実行される処置です。 バルーン カテーテルとステントは、鼠径部を通過する主要動脈に配置された「シース」（バルーン カテーテルとステント カテーテルを体内に配置するために使用される小さなチューブ）を通して冠状動脈に移動します。 PCI処置とシースの除去後は、出血を止めてより早くベッドから起きられるようにするために、一般的に「動脈閉鎖装置」が設置されます。 「閉鎖装置」の有用性は規制当局による承認前に文書化されていますが、ある装置が他の市販の装置と比較して優れているかどうかは不明です。
研究の目的は、承認された 2 つの動脈閉鎖デバイス、「Angioseal」と「Starclose」を比較することです。 この研究は、手術後の患者の快適性を向上させるために 2 つのデバイスのうちどちらが優れているかを特定するのに役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
経皮的冠動脈インターベンションを受ける予定のすべての患者は、研究に参加するためにスクリーニングされます。
インフォームドコンセントが得られ、PCI 処置後の止血を達成するために、患者は Angioseal または Starclose 血管閉鎖装置のいずれかの装着にランダムに割り当てられます。
ランダム化は、大腿動脈の血管造影により動脈閉鎖装置の設置に大腿動脈が適していることが確認された後に行われます。
すべての患者は、処置後 12 時間、出血または血腫の形成が監視されます。
患者は、動脈閉鎖装置の設置後 2 時間で歩行可能になります。
失血を評価し、血腫、動静脈瘻または大腿動脈仮性動脈瘤などの血管合併症を検出するために、退院前に全患者に対して全血球検査と血管超音波検査が実施されます。
書面による生活の質調査は退院前と 4 週間後に完了します。
看護調査は、看護師に配慮した結果と看護師リソースの利用状況を決定するために看護スタッフによって行われます。
研究の種類
介入
入学
448
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5B1W8
- 募集
- St. Michael's Hospital
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コンタクト：
- Asim Cheema, MD
- 電話番号：416-864-5739
- メール：cheemaa@smh.toronto.on.ca
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副調査官：
- Robert Chisholm, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 6F 動脈シースを用いた非緊急 PCI 処置を受けている患者。
- 動脈閉鎖装置の設置に適した大腿動脈の解剖学的構造。
除外基準:
- 緊急 PCI
- 末期腎臓病
- 90日以内に動脈閉鎖装置を使用したことがある。
- 症候性末梢血管疾患。
- 浅大腿動脈の動脈穿刺。
- 二重壁穿刺（大腿動脈の前壁と後壁の穿刺）の疑い。
- 大動脈内バルーンポンプの設置。
- 大腿静脈シースの設置。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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デバイスの故障、出血、大きな血腫、局所感染などとして定義される主要な血管合併症の複合体。
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二次結果の測定
結果測定 |
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止血までの時間
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プロトコールごとの歩行の欠如
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止血を達成するための追加措置の必要性（手動圧迫、フェモストップの使用など）
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軽度の血管合併症（軽度の出血、鎮痛剤の使用）
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心筋梗塞術後
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30日間の死亡発生率、MI、TVR
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患者の不快感
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退院時および4週間時の生活の質の測定
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退院時の看護師リソースの活用
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年1月1日
試験登録日
最初に提出
2007年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2007年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2007年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2007年1月26日
最終確認日
2007年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。