家族のつながり 体重管理
過体重児とその危険性のある子供の体重管理
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
現在の標準治療、家族とのつながり、家族とのつながりと電話によるフォローアップ サポートを比較できるように、3 条件のランダム化比較試験デザインを使用しました。
間隔:
この研究は 2 年 4 か月の期間で実施されます。 2004 年 11 月に始まり、2007 年 2 月に終わりました。
介入の説明:
ワークブックコントロール。 現在の標準ケアである 2 部構成の家族のつながりクラスの内容からワークブックが作成されました。 このワークブックには、炭酸飲料消費量 (SC) の減少と合わせて、PA および果物と野菜 (FV) の消費量の増加、およびテレビ視聴/レクリエーションでのコンピューター時間 (TV) を促進するテーマが含まれています。 具体的な介入テーマには、親の認知と行動の変化、家庭環境の変化、健康な行動の親のモデリングなどが含まれます。
家族のつながり - 現在の標準治療。 ファミリー コネクション クラスは、太りすぎの子供の主な保護者を対象とした 2 部構成の介入です。 クラスは1週間おきに地元のカイザー・パーマネンテの診療所で開催された。 保護者には、クラスや家庭で使用できるようにワークブックのコピーも配布されました。
家族のつながりと自動電話フォローアップ。 この介入部門に割り当てられた保護者は、ファミリー コネクション プログラムを完了し、その後、自動音声応答 (IVR) テクノロジーを介して提供される 10 回のフォローアップ セッションを受けます。 通話は最初は高頻度で完了し、その後、時間の経過とともに縮小されます。 ファミリー コネクション プログラムの結果として生じた変化を維持するために、2 回目の授業の 1 週間後に電話によるフォローアップが開始されました。 電話は 1 か月間毎週行われました。 3 か月目と 4 か月目は、電話は隔週で行われました。 最後に、研究の 5 か月目と 6 か月目には毎月の電話が提供されました。 この呼びかけには、親の行動的健康、子育て、ロールモデリングのスキルの向上、健康的な食事とPAを促進するための家庭環境の変化のための戦略の提供を対象とした内容が含まれます。 さらに、目標設定および評価ツールも提供されました。各通話の開始時に、主な親は、前週に選択した目標を聞き、その達成度を評価します。 評価に基づいて、主な親には、前週に選択した目標領域のトピックに関連するヒントを聞くオプションが与えられました。
具体的な目的:
主な目的 1: 子供の BMI パーセンタイル ランキングの低下における、標準的なケア対照群と比較したときのファミリー コネクションの有効性 (介入開始後 6 か月および 12 か月後) を判定すること。 その他の重要な成果は、身体活動 (PA) と健康的な食事行動 (つまり、↑ 果物と野菜、↓ ソーダ/砂糖飲料) です。
主な目的 2: 3 グループのランダム化比較試験デザインを使用して、自動電話フォローアップを追加する有効性 (介入開始後 6 か月および 12 か月後) を判断すること。 維持介入は、家庭環境に対処するための戦略、健康的な食事と活動を促進する子育てスキル、適切な食事とPAの親のモデリングに関連する家族のつながりのメッセージを強化し、拡大します。 BMI パーセンタイル ランキングの変化が主要結果として使用されます。 その他の重要な成果は、PA と食事行動です (つまり、家族とのつながりのみと、家族とのつながりと自動電話フォローアップを比較)
第 2 の目的 1: 親の BMI、PA、および食行動を積極的に変えるための各介入条件の有効性を比較します。 第二に、介入プロセスから太りすぎの子供を除外することにより、子供を個人的変化の主要な主体として含む介入モデルと比較して、子供の摂食障害の症状報告が大幅に減少することが判明した。
第二の目的 2: 標準的なケアと比較して、子供の摂食障害の症状を軽減するための家族のつながり (フォローアップの有無にかかわらず) の有効性を判断する
学習対策:
測定値は、ベースライン研究訪問時に子供と親から収集されました。 6か月間の研究訪問時。そして12か月の研究訪問のとき。
子供:
- 身長と体重
- 加速度計(身体活動の測定)
- 自己効力感の質問
- スクリーンタイムと身体活動の主観的な測定値
- 子供の摂食障害に関する調査 (KEDS)
- 小児生活の質調査 (PEDSQL)
- ブロック食リコール調査
親:
- 身長と体重
- 脂肪と繊維の調査
- 人口統計情報
- 自己効力感に関する質問
- ヘルスリテラシーに関する質問
- 身体活動の迅速評価 (RAPA)
- 住宅環境調査
- 家族の健康歴
- 生活の質に関する質問
6 か月間の評価中に、保護者 (割り当てられた研究部門に関係なく) に、IVR への関心と満足度に関する簡単なアンケートが提供されました。 12 か月間の評価で、保護者は学習プロセスの経験に関する満足度調査に回答しました。
研究の種類
研究の種類
入学
入学
段階
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- デンバー都市圏の KPCO HMO システム内の、初期評価時点で 8 歳から 12 歳で、BMI が 85% 以上のすべての少年少女。
除外基準:
- 英語がコミュニケーション言語ではない保護者
- 介入後最初の 3 か月以内に引っ越しを予定している家族
- 電話が使えないご家庭
- ランダム化に同意しませんでした。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
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子供のBMI
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
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親のBMI
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子供用加速度計を使用した身体活動の客観的な測定
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子供の摂食障害に関する調査 (KEDS)
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足のQOL調査
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SE(自己効力感)
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身体活動の自己報告
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座りっぱなしの活動の自己申告
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こどものブロック食頻度調査
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親の家庭環境調査
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親の自己効力感
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親の人口統計
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親のQOL
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親 身体活動の迅速な評価 (親)
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親の脂肪と繊維の調査
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親のヘルスリテラシー
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小児/家族の病歴
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経済調査型医療体重管理サービス
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Paul A. Estabrooks, PhD、Kaiser-Permanente of Colorado Clinical Research Unit
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。