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Conexões Familiares Controle de Peso

16 de julho de 2010 atualizado por: Kaiser Permanente

Gerenciando o peso em crianças com sobrepeso e em risco

A prevalência de crianças com excesso de peso aumentou significativamente nas últimas 3 décadas e 3 em cada 4 crianças com excesso de peso tornam-se adultos obesos. Além disso, crianças com sobrepeso agora correm o risco de desenvolver diabetes tipo 2 ainda na juventude. Para abordar a questão do controle do peso infantil, Golan e seus colegas forneceram um modelo de desenvolvimento de intervenção que visa os pais como um agente exclusivo de mudança ao tentar tratar problemas de peso em crianças menores de 12 anos de idade. O Programa de Controle de Peso (WMP) Kaiser Permanente Colorado (KPCO) desenvolveu Family Connections, um programa condensado de duas sessões, baseado no modelo Golan, para pais de crianças entre 8 e 12 anos com um Índice de Massa Corporal (IMC) maior do que o percentil 85 para idade e sexo. É necessário determinar se o conteúdo do modelo de Golan pode ser traduzido em uma intervenção prática a ser usada na prática usual de controle de peso pediátrico. O estudo Family Connections usa três braços para determinar a eficácia da alimentação saudável e das mensagens de vida ativa.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Usamos um projeto de ensaio controlado randomizado de 3 condições para nos permitir fazer comparações entre os cuidados padrão atuais, Conexões Familiares e Conexões Familiares, além de suporte de acompanhamento por telefone.

Duração:

O estudo é realizado em um período de dois anos e quatro meses; início em novembro de 2004 e término em fevereiro de 2007.

Descrição da intervenção:

Controle de Pasta de Trabalho. Uma pasta de trabalho foi criada a partir do conteúdo das aulas de Conexões Familiares em duas partes, o padrão atual de atendimento. A pasta de trabalho tem temas que promovem o aumento do consumo de AF e frutas e vegetais (FV) em conjunto com a diminuição do consumo de refrigerantes (SC) e o tempo de assistir televisão/computador recreativo (TV). Temas específicos de intervenção incluíram mudança cognitiva e comportamental dos pais, mudança do ambiente doméstico e modelagem parental de comportamentos saudáveis.

Conexões familiares - padrão atual de atendimento. As aulas de Conexões Familiares são uma intervenção em duas partes voltada para os cuidadores primários da criança com excesso de peso. As aulas foram realizadas com uma semana de intervalo em uma clínica de saúde Kaiser Permanente local. Os pais também receberam uma cópia da apostila para usar em sala de aula e em casa.

Conexões familiares mais acompanhamento telefônico automatizado. Os pais designados para este braço de intervenção completarão o programa Family Connections e subsequentemente receberão 10 sessões de acompanhamento fornecidas por meio da tecnologia Interactive Voice Response (IVR). As chamadas serão concluídas com alta frequência inicialmente e depois reduzidas ao longo do tempo. Para sustentar as mudanças feitas como resultado do programa Family Connections, as ligações de acompanhamento por telefone começaram 1 semana após a segunda aula. Os atendimentos ocorreram semanalmente durante 1 mês. Durante o 3º e 4º mês os atendimentos ocorreram quinzenalmente. Finalmente, uma chamada mensal foi fornecida durante o 5º e 6º meses do estudo. As chamadas incluirão conteúdo direcionado para aumentar a saúde comportamental dos pais, habilidades parentais e de modelagem de papéis, além de fornecer estratégias para mudanças no ambiente doméstico para promover alimentação saudável e AF. Além disso, foi fornecida uma ferramenta de definição e avaliação de metas; no início de cada ligação, o pai principal ouvia a meta selecionada na semana anterior e avaliava sua realização. Com base na classificação, o pai principal teve a opção de ouvir dicas relacionadas ao tópico da área de objetivo selecionada na semana anterior.

Objetivos específicos:

OBJETIVO PRINCIPAL 1: Determinar a eficácia (6 e 12 meses após o início da intervenção) do Family Connections quando comparado a um grupo de controle de tratamento padrão na redução das classificações de percentil de IMC infantil. Outros resultados importantes serão atividade física (AF) e comportamentos alimentares saudáveis ​​(ou seja, ↑ frutas e vegetais; ↓Refrigerantes/bebidas açucaradas).

OBJETIVO PRINCIPAL 2: Determinar a eficácia (6 e 12 meses após o início da intervenção) de adicionar acompanhamentos telefônicos automatizados usando um projeto de estudo controlado randomizado de 3 grupos. A intervenção de manutenção reforçará e ampliará as mensagens de Conexões Familiares relacionadas a estratégias para lidar com o ambiente doméstico, habilidades parentais para promover alimentação e atividades saudáveis ​​e modelagem parental de alimentação adequada e AF. As alterações na classificação do percentil de IMC serão usadas como resultado primário. Outros resultados importantes serão AF e comportamentos alimentares (ou seja, compara somente as Conexões Familiares com as Conexões Familiares mais acompanhamento telefônico automatizado)

OBJETIVO SECUNDÁRIO 1: Comparar a eficácia de cada condição de intervenção para alterar positivamente o IMC, a AF e os comportamentos alimentares dos pais. Em segundo lugar, ao omitir a criança com excesso de peso do processo de intervenção, foram encontradas reduções significativas no relato da criança sobre sintomas de transtorno alimentar quando comparados a modelos de intervenção que incluíam a criança como agente primário de mudança pessoal.

OBJETIVO SECUNDÁRIO 2: Determinar a eficácia do Family Connections (com e sem acompanhamento) para diminuir os sintomas do transtorno alimentar infantil quando comparado ao tratamento padrão

Medidas de estudo:

As medidas foram coletadas da criança e dos pais na visita inicial do estudo; na visita de estudo de 6 meses; e na visita de estudo de 12 meses.

Criança:

  • altura e peso
  • acelerômetro (medida da atividade física)
  • perguntas de autoeficácia
  • medidas subjetivas de tempo de tela e atividade física
  • Pesquisa de distúrbios alimentares infantis (KEDS)
  • Pesquisa de Qualidade de Vida Pediátrica (PEDSQL)
  • Bloquear pesquisa de recordatório alimentar

Pai:

  • Altura e peso
  • Pesquisa de gordura e fibra
  • Informação demográfica
  • Perguntas de autoeficácia
  • Questões de alfabetização em saúde
  • Avaliação Rápida de Atividade Física (RAPA)
  • Pesquisa de ambiente doméstico
  • Histórico de saúde da família
  • perguntas sobre qualidade de vida

Durante a avaliação de 6 meses, os pais (independentemente do braço do estudo designado) receberam uma breve pesquisa para responder sobre seu nível de interesse e satisfação com o IVR. Na avaliação de 12 meses, os pais preencheram uma pesquisa de satisfação sobre sua experiência com o processo de estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
220

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os meninos e meninas dentro do sistema KPCO HMO da área metropolitana de Denver que tenham entre 8 e 12 anos no momento da avaliação inicial com um IMC de 85% ou mais.

Critério de exclusão:

  • Pais para quem o inglês não é sua língua de comunicação
  • Famílias que pretendem se mudar nos primeiros três meses de intervenção
  • Famílias que não têm acesso a um telefone
  • Não concordou em ser randomizado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
IMC infantil

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
IMC dos pais
Medida objetiva de atividade física usando acelerômetro infantil
Pesquisa de Distúrbio Alimentar Infantil (KEDS)
Pesquisa de QV Peds
SE (auto-eficácia)
Autorrelato de atividade física
Auto-relato de atividade sedentária
Pesquisa de frequência alimentar do bloco infantil
Pesquisa do ambiente doméstico dos pais
Autoeficácia dos pais
Dados demográficos dos pais
QV dos pais
Pai Avaliação rápida da atividade física (pai)
Pesquisa de gordura e fibra dos pais
Alfabetização em Saúde dos Pais
Histórico médico da criança/família
Tipo de pesquisa econômica de serviços médicos de controle de peso

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Kaiser Permanente

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Paul A. Estabrooks, PhD, Kaiser-Permanente of Colorado Clinical Research Unit

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2004

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2009

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de fevereiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de fevereiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de fevereiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de julho de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de julho de 2010

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CO-04Esta-05

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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