このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

正常血液量血症または血液量増加性低ナトリウム血症の被験者におけるコニバプタン静注の複数回投与計画の研究

2014年4月30日 更新者：Cumberland Pharmaceuticals

正常血液量または血液量増加性低ナトリウム血症の被験者におけるコニバプタン静注の複数回投与レジメンの安全性と有効性を評価するための第 4 相、無作為化、並行グループ、多施設共同研究

この研究では、正常血液量血症または血液量増加性低ナトリウム血症の被験者におけるコニバプタンの複数回投与計画の有効性と安全性を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
121

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
  • イスラエル
      • Afula、イスラエル、18101
      • Ashkelon、イスラエル、78308
      • Haifa、イスラエル、31048
      • Haifa、イスラエル、34362
      • Holon、イスラエル、58100
      • Jerusalem、イスラエル、91120
      • Jerusalem、イスラエル、910301
      • Rechovot、イスラエル、76100
      • Safed、イスラエル、13100
      • Tel Hashomer、イスラエル、52621
      • Tel-Aviv、イスラエル、64239
      • Zerifin、イスラエル、70300
  • インド
      • Bangalore、インド、560034
      • Bangalore、インド、560099
      • Bhopal、インド、462001
      • Hyderabaad、インド、500482
      • Karnal、インド、132001

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者の血清ナトリウム値は115～133 mEq/Lです。
  • 対象は正常血液量または血液量過多である

除外基準:

  • 体積減少または脱水症状の臨床的証拠
  • 緊急のペースメーカー留置または治療を必要とする制御不能な徐脈または頻脈性不整脈

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：用量レジメン 1
プラセボ負荷用量 + アンプルあたり 20mg/日持続注入コニバプタン
薬：コニバプタン
アンプルまたはプレミックスバッグ
他の名前：
  • YM087
  • バプリソル
薬：プラセボ
アンプルまたはプレミックスバッグ
実験的：用量計画 2
コニバプタン負荷用量（20mg）+ アンプル当たりコニバプタン 20mg/日持続注入
薬：コニバプタン
アンプルまたはプレミックスバッグ
他の名前：
  • YM087
  • バプリソル
実験的：用量レジメン 3
プレミックスバッグあたりプラセボ負荷用量 + 20mg/日持続注入コニバプタン
薬：コニバプタン
アンプルまたはプレミックスバッグ
他の名前：
  • YM087
  • バプリソル
薬：プラセボ
アンプルまたはプレミックスバッグ
実験的：用量レジメン 4
コニバプタン負荷用量 (20mg) + プレミックス バッグあたり 20mg/日の持続注入コニバプタン
薬：コニバプタン
アンプルまたはプレミックスバッグ
他の名前：
  • YM087
  • バプリソル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量レジメン 1 および用量レジメン 2 で治療された患者における静脈炎および浸潤に対する修正 ISR 報告スケールを使用した注入部位反応 (ISR) の数と重症度
時間枠：48時間

注入部位反応 (ISR) は、注入部位での単独の痛み、出血、または打撲以外の局所的なイベントです。

各参加者に対して 1 つの ISRMS が報告されており、その参加者にとって最も深刻な ISR 状態を表します。

ISR スケールは、次の修正された 5 段階報告スケールを使用して、医療提供者が ISR を評価します。0= 新たな反応なし。 1+= 注入部位の紅斑、注入部位の痛み、注入部位の暖かさ。 2+= 注入部位の浮腫。 3+=静脈炎、静脈硬結。 4+= 血栓静脈炎、静脈血栓症、注入部位感染症、注入部位蜂窩織炎
48時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療期間中および治療後7日間の各時点における血清ナトリウムのベースラインからの変化
時間枠：治療後4、6、10、16、24、30、40、48.5時間および7日後のベースライン

ベースライン血清ナトリウム値は、1 日目に少なくとも 4 時間間隔で、治​​療期間の 0 時間目から 24 時間以内に取得した 2 つの血清ナトリウム値の平均です。

ベースラインからの変化は、時点からベースラインを引いたものとして計算されます。
治療後4、6、10、16、24、30、40、48.5時間および7日後のベースライン
最初の 24.5 時間、最初の 48.5 時間、および最初の 96.5 時間にわたる血清ナトリウムのベースライン調整濃度下面積 - 時間曲線 (AUC)
時間枠：24.5時間、48.5時間、96.5時間

AUCna t は、時間 0 から時間 t までの血清ナトリウムレベルの下のベースライン調整された面積として計算されます。

ベースライン血清ナトリウム値は、1 日目に少なくとも 4 時間間隔で、治​​療期間の 0 時間目から 24 時間以内に取得した 2 つの血清ナトリウム値の平均です。
24.5時間、48.5時間、96.5時間
治験薬の初回投与から、48.5時間の治療期間中の血清ナトリウム濃度がベースラインから4 mEq/Lを超える増加が確認されるまでの時間
時間枠：48.5時間

四分位範囲の上限は、治療群のうち 3 つでは推定できませんでした。 「プラセボ負荷用量 + YM087 プレミックス持続注入」群のみが報告されます。

時間は、ベースラインの血清ナトリウム値から 4 mEq/L を超える増加に達するまでの時間数です。

ベースライン血清ナトリウム値は、1 日目に少なくとも 4 時間間隔で、治​​療期間の 0 時間目から 24 時間以内に取得した 2 つの血清ナトリウム値の平均です。
48.5時間
0～24.5時間、0～48.5時間、0～96.5時間の期間にわたってベースラインから4 mEq/Lを超える血清ナトリウム値の増加が確認された患者の数
時間枠：0～24.5時間、0～48.5時間、0～96.5時間

血清ナトリウム濃度が 4 mEq/L を超えることが確認された患者は、ベースラインから増加します。

ベースライン血清ナトリウム値は、1 日目に少なくとも 4 時間間隔で、治​​療期間の 0 時間目から 24 時間以内に取得した 2 つの血清ナトリウム値の平均です。
0～24.5時間、0～48.5時間、0～96.5時間
0～24.5時間、0～48.5時間、0～96.5時間の期間にわたって、ベースラインから6 mEq/Lを超える血清ナトリウム値の増加が確認された患者、または135 mEq/Lを超える正常な血清ナトリウム値が確認された患者の数
時間枠：0～24.5時間、0～48.5時間、0～96.5時間

6 mEq/L を超える血清ナトリウム値がベースラインから増加していることが確認された患者、または 135 mEq/L を超える正常な血清ナトリウム値が確認された患者。

ベースライン血清ナトリウム値は、1 日目に少なくとも 4 時間間隔で、治​​療期間の 0 時間目から 24 時間以内に取得した 2 つの血清ナトリウム値の平均です。
0～24.5時間、0～48.5時間、0～96.5時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cumberland Pharmaceuticals

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Art Wheeler, MD、Cumberland Pharmaceuticals, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2007年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2008年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2008年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2007年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2007年2月14日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2007年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年4月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 087-CL-084

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理