正常血液量血症または血液量増加性低ナトリウム血症の被験者におけるコニバプタン静注の複数回投与計画の研究
正常血液量または血液量増加性低ナトリウム血症の被験者におけるコニバプタン静注の複数回投与レジメンの安全性と有効性を評価するための第 4 相、無作為化、並行グループ、多施設共同研究
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
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Afula、イスラエル、18101
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Ashkelon、イスラエル、78308
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Haifa、イスラエル、31048
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Haifa、イスラエル、34362
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Holon、イスラエル、58100
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Jerusalem、イスラエル、91120
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Jerusalem、イスラエル、910301
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Rechovot、イスラエル、76100
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Safed、イスラエル、13100
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Tel Hashomer、イスラエル、52621
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Tel-Aviv、イスラエル、64239
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Zerifin、イスラエル、70300
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Bangalore、インド、560034
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Bangalore、インド、560099
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Bhopal、インド、462001
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Hyderabaad、インド、500482
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Karnal、インド、132001
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 被験者の血清ナトリウム値は115～133 mEq/Lです。
- 対象は正常血液量または血液量過多である
除外基準:
- 体積減少または脱水症状の臨床的証拠
- 緊急のペースメーカー留置または治療を必要とする制御不能な徐脈または頻脈性不整脈
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：用量レジメン 1
プラセボ負荷用量 + アンプルあたり 20mg/日持続注入コニバプタン
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アンプルまたはプレミックスバッグ
他の名前：
アンプルまたはプレミックスバッグ
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実験的：用量計画 2
コニバプタン負荷用量（20mg）+ アンプル当たりコニバプタン 20mg/日持続注入
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アンプルまたはプレミックスバッグ
他の名前：
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実験的：用量レジメン 3
プレミックスバッグあたりプラセボ負荷用量 + 20mg/日持続注入コニバプタン
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アンプルまたはプレミックスバッグ
他の名前：
アンプルまたはプレミックスバッグ
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実験的：用量レジメン 4
コニバプタン負荷用量 (20mg) + プレミックス バッグあたり 20mg/日の持続注入コニバプタン
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アンプルまたはプレミックスバッグ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量レジメン 1 および用量レジメン 2 で治療された患者における静脈炎および浸潤に対する修正 ISR 報告スケールを使用した注入部位反応 (ISR) の数と重症度
時間枠：48時間
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注入部位反応 (ISR) は、注入部位での単独の痛み、出血、または打撲以外の局所的なイベントです。 各参加者に対して 1 つの ISRMS が報告されており、その参加者にとって最も深刻な ISR 状態を表します。 ISR スケールは、次の修正された 5 段階報告スケールを使用して、医療提供者が ISR を評価します。0= 新たな反応なし。 1+= 注入部位の紅斑、注入部位の痛み、注入部位の暖かさ。 2+= 注入部位の浮腫。 3+=静脈炎、静脈硬結。 4+= 血栓静脈炎、静脈血栓症、注入部位感染症、注入部位蜂窩織炎 |
48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療期間中および治療後7日間の各時点における血清ナトリウムのベースラインからの変化
時間枠：治療後4、6、10、16、24、30、40、48.5時間および7日後のベースライン
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ベースライン血清ナトリウム値は、1 日目に少なくとも 4 時間間隔で、治療期間の 0 時間目から 24 時間以内に取得した 2 つの血清ナトリウム値の平均です。 ベースラインからの変化は、時点からベースラインを引いたものとして計算されます。 |
治療後4、6、10、16、24、30、40、48.5時間および7日後のベースライン
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最初の 24.5 時間、最初の 48.5 時間、および最初の 96.5 時間にわたる血清ナトリウムのベースライン調整濃度下面積 - 時間曲線 (AUC)
時間枠：24.5時間、48.5時間、96.5時間
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AUCna t は、時間 0 から時間 t までの血清ナトリウムレベルの下のベースライン調整された面積として計算されます。 ベースライン血清ナトリウム値は、1 日目に少なくとも 4 時間間隔で、治療期間の 0 時間目から 24 時間以内に取得した 2 つの血清ナトリウム値の平均です。 |
24.5時間、48.5時間、96.5時間
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治験薬の初回投与から、48.5時間の治療期間中の血清ナトリウム濃度がベースラインから4 mEq/Lを超える増加が確認されるまでの時間
時間枠：48.5時間
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四分位範囲の上限は、治療群のうち 3 つでは推定できませんでした。 「プラセボ負荷用量 + YM087 プレミックス持続注入」群のみが報告されます。 時間は、ベースラインの血清ナトリウム値から 4 mEq/L を超える増加に達するまでの時間数です。 ベースライン血清ナトリウム値は、1 日目に少なくとも 4 時間間隔で、治療期間の 0 時間目から 24 時間以内に取得した 2 つの血清ナトリウム値の平均です。 |
48.5時間
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0～24.5時間、0～48.5時間、0～96.5時間の期間にわたってベースラインから4 mEq/Lを超える血清ナトリウム値の増加が確認された患者の数
時間枠：0～24.5時間、0～48.5時間、0～96.5時間
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血清ナトリウム濃度が 4 mEq/L を超えることが確認された患者は、ベースラインから増加します。 ベースライン血清ナトリウム値は、1 日目に少なくとも 4 時間間隔で、治療期間の 0 時間目から 24 時間以内に取得した 2 つの血清ナトリウム値の平均です。 |
0～24.5時間、0～48.5時間、0～96.5時間
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0～24.5時間、0～48.5時間、0～96.5時間の期間にわたって、ベースラインから6 mEq/Lを超える血清ナトリウム値の増加が確認された患者、または135 mEq/Lを超える正常な血清ナトリウム値が確認された患者の数
時間枠：0～24.5時間、0～48.5時間、0～96.5時間
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6 mEq/L を超える血清ナトリウム値がベースラインから増加していることが確認された患者、または 135 mEq/L を超える正常な血清ナトリウム値が確認された患者。 ベースライン血清ナトリウム値は、1 日目に少なくとも 4 時間間隔で、治療期間の 0 時間目から 24 時間以内に取得した 2 つの血清ナトリウム値の平均です。 |
0～24.5時間、0～48.5時間、0～96.5時間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Art Wheeler, MD、Cumberland Pharmaceuticals, Inc.
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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