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糖尿病患者の内皮機能に対するベンフォチアミンと AGE の影響 (AGE-Benfo)

2007年2月15日 更新者：Ruhr University of Bochum

2型糖尿病患者の食後の内皮機能に対する低AGE対高AGE食事の急性効果。ベンフォチアミンの保護効果

この研究の目的は、高 AGE (最終糖化産物) の食事と低 AGE の食事の後の食後の内皮機能に違いがあるかどうかを判断することです。 また、ベンフォチアミン 1050mg を 3 日間投与する治療が、2 型糖尿病患者の高 AGE 食事後の内皮機能の想定される悪化を防ぐかどうかも調査する予定です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

AGEs は、還元糖とタンパク質、脂質、および核酸との非酵素反応によって形成される化合物の不均一なグループです。 食事は AGEs の重要な外因性供給源として認識されています。 糖尿病関連の合併症、アテローム性動脈硬化症、老化プロセス、またはアルツハイマー病の病因における AGEs の影響についての証拠があります。 ただし、人間への影響についてはほとんど情報がありません。 この研究の仮説は、高 AGE の食事は低 AGE の食事と比較してより重要な急性血管機能障害を引き起こし、3 日間の 1050mg/日のベンフォチアミン療法は内皮機能に保護効果があるというものです。

2 型糖尿病患者 21 人を無作為化、単一盲検 (治験責任医師)、クロスオーバー デザインで調査します (デザインの説明を比較してください)。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
21

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Bad Oeynhausen、ドイツ、32545
        • Heart and Diabetes Center NRW

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

35年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2型糖尿病
  • 年齢: 35-70 歳

除外基準:

  • -NYHA-クラスIIIおよびIVに対応する心不全
  • 脳卒中の病歴
  • 心筋梗塞の病歴
  • 不安定狭心症
  • 末梢動脈疾患スタジアム IIb など
  • 腎臓病 (クレアチニン > 1.8 mg/dl および/またはクレアチニン クリアランス < 50 ml/分、および/またはマクロアルブミン尿 > 200 mg/l)
  • 悪性疾患
  • 慢性的なアルコール摂取（高濃度アルコールまたは同等品/日50ml以上）
  • 妊娠または授乳
  • 十分な避妊をしていない出産の可能性のある女性（十分な避妊とは、99%以上の避妊効果を持つ方法を使用することと定義されています（CHMP/EWP/225/02による））。 研究開始前に妊娠検査を実施する。
  • 動脈筋緊張低下 (血圧 < 90/50 mmHg) または収縮期血圧 > 159 mmHg および/または拡張期血圧 > 99 mmHg を伴う動脈筋緊張亢進
  • 3 つ以上の降圧薬を必要とする動脈筋緊張亢進
  • -高度な糖尿病合併症（被験者は、これらの合併症に関して最大​​6か月前に専門医によって調査されている必要があります）：
  • 増殖性糖尿病網膜症
  • モルヒウム誘導体を必要とする糖尿病性神経障害
  • 急性足症候群の患者
  • HbA1c >10%
  • -過去3か月以内の他の研究への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
高AGEの食事は、2型糖尿病患者の低AGEの食事と比較して、食後の内皮機能障害をより顕著に引き起こします.

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
AGE 代謝、酸化ストレス、内皮機能障害、および炎症を反映する検査パラメータに対する高 AGE 対低 AGE 食事の影響を調査する必要があります。
3日間のベンフ​​ォチアミン1050mg/日による治療が、高年齢食後の内皮機能に保護効果があるかどうかを調査する

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ruhr University of Bochum

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Alin O Stirban, Dr、Heart and Diabetes Center NRW

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2004年11月1日

研究の完了

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2006年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2007年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2007年2月15日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2007年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2007年2月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2007年2月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2007年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Benfo-1-2005

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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