糖尿病患者の内皮機能に対するベンフォチアミンと AGE の影響 (AGE-Benfo)
2007年2月15日 更新者：Ruhr University of Bochum
2型糖尿病患者の食後の内皮機能に対する低AGE対高AGE食事の急性効果。ベンフォチアミンの保護効果
この研究の目的は、高 AGE (最終糖化産物) の食事と低 AGE の食事の後の食後の内皮機能に違いがあるかどうかを判断することです。
また、ベンフォチアミン 1050mg を 3 日間投与する治療が、2 型糖尿病患者の高 AGE 食事後の内皮機能の想定される悪化を防ぐかどうかも調査する予定です。
調査の概要
詳細な説明
AGEs は、還元糖とタンパク質、脂質、および核酸との非酵素反応によって形成される化合物の不均一なグループです。 食事は AGEs の重要な外因性供給源として認識されています。 糖尿病関連の合併症、アテローム性動脈硬化症、老化プロセス、またはアルツハイマー病の病因における AGEs の影響についての証拠があります。 ただし、人間への影響についてはほとんど情報がありません。 この研究の仮説は、高 AGE の食事は低 AGE の食事と比較してより重要な急性血管機能障害を引き起こし、3 日間の 1050mg/日のベンフォチアミン療法は内皮機能に保護効果があるというものです。
2 型糖尿病患者 21 人を無作為化、単一盲検 (治験責任医師)、クロスオーバー デザインで調査します (デザインの説明を比較してください)。
研究の種類
介入
入学
21
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bad Oeynhausen、ドイツ、32545
- Heart and Diabetes Center NRW
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2型糖尿病
- 年齢: 35-70 歳
除外基準:
- -NYHA-クラスIIIおよびIVに対応する心不全
- 脳卒中の病歴
- 心筋梗塞の病歴
- 不安定狭心症
- 末梢動脈疾患スタジアム IIb など
- 腎臓病 (クレアチニン > 1.8 mg/dl および/またはクレアチニン クリアランス < 50 ml/分、および/またはマクロアルブミン尿 > 200 mg/l)
- 悪性疾患
- 慢性的なアルコール摂取（高濃度アルコールまたは同等品/日50ml以上）
- 妊娠または授乳
- 十分な避妊をしていない出産の可能性のある女性（十分な避妊とは、99%以上の避妊効果を持つ方法を使用することと定義されています（CHMP/EWP/225/02による））。 研究開始前に妊娠検査を実施する。
- 動脈筋緊張低下 (血圧 < 90/50 mmHg) または収縮期血圧 > 159 mmHg および/または拡張期血圧 > 99 mmHg を伴う動脈筋緊張亢進
- 3 つ以上の降圧薬を必要とする動脈筋緊張亢進
- -高度な糖尿病合併症（被験者は、これらの合併症に関して最大6か月前に専門医によって調査されている必要があります）：
- 増殖性糖尿病網膜症
- モルヒウム誘導体を必要とする糖尿病性神経障害
- 急性足症候群の患者
- HbA1c >10%
- -過去3か月以内の他の研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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高AGEの食事は、2型糖尿病患者の低AGEの食事と比較して、食後の内皮機能障害をより顕著に引き起こします.
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二次結果の測定
結果測定 |
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AGE 代謝、酸化ストレス、内皮機能障害、および炎症を反映する検査パラメータに対する高 AGE 対低 AGE 食事の影響を調査する必要があります。
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3日間のベンフォチアミン1050mg/日による治療が、高年齢食後の内皮機能に保護効果があるかどうかを調査する
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alin O Stirban, Dr、Heart and Diabetes Center NRW
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年11月1日
研究の完了
2006年1月1日
試験登録日
最初に提出
2007年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年2月15日
最初の投稿 (見積もり)
2007年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2007年2月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2007年2月15日
最終確認日
2007年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。