このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ダルナビル/リトナビル 800/100 mg 1 日 1 回投与とダルナビル/リトナビルによる 3 剤併用療法による治療の簡素化 (MONET)

2012年12月14日 更新者：Janssen-Cilag International NV

ダルナビル/リトナビル (DRV/r) 800/100 mg O.D.対 HIV-1 感染患者における DRV/r による三剤併用療法は、現在の治療では血漿 HIV-RNA が検出されません。

この研究の目的は、ダルナビル/リトナビル 800/100 mg を 1 日 1 回 (O.D.) 単剤療法として、2 つのヌクレオシドとダルナビル/リトナビルを含む 3 剤併用療法として 250 人の HIV-1 感染患者で有効性、安全性、忍容性を比較することです。高活性抗レトロウイルス療法 (HAART) を受けており、少なくとも 24 週間、血漿ウイルス量が 50 コピー/ml 未満である患者。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この試験は、ダルナビル/リトナビル (DRV/r) 800/100 mg を 1 日 1 回 (O. 250 人の HIV-1 感染患者における単剤療法と 2 つのヌクレオシドと DRV/r を含む三剤併用療法の比較。 -スクリーニングの少なくとも8週間前に抗レトロウイルス薬を変更しておらず、血漿ウイルス負荷（または血漿HIV-1 RNA）の証拠が記録されている場合、患者は適格と見なされます。少なくとも24週間前の50コピー/ mL上映。 この試験は、最大 4 週間のスクリーニング期間、48 週間の治療期間、その後の 4 週間のフォローアップ (FU) 期間で構成されます。 主な目的は、確認されたウイルス学的反応に関して、DRV/r を含む 3 剤併用療法と比較した DRV/r の有効性の非劣性を実証することであり、48 週で血漿 HIV-1 RNA < 50 コピー/mL として定義されます。 2つのヌクレオシドとDR​​V / r 800 / 100 mg O.Dを含むトリプル併用療法に切り替えるか、DRV / r 800 / 100 mg O.D.無作為化の前にすでに 2 つのヌクレオシドを使用しているトリプル コンビネーション アームの患者は、これらをそのまま使用するか、ベースラインで切り替えることができます。 単剤療法群に無作為に割り付けられた患者は、ベースラインで高活性抗レトロウイルス療法 (HAART) を中止し、DRV/r 800/100 mg O.D. を開始します。データおよび安全性監視委員会 (DSMB) は、この調査のために委託されています。 DSMB の役割は、治験の進行状況と蓄積されたデータを確認して、治験の進行中に患者の早期の安全性の問題の証拠を検出することです。 中間分析は、24週間の治療後に行われます。 24 週目の分析の結果は、72 週および 96 週までの長期追跡を行うかどうかを決定するために使用されます。 レジメンのプロテアーゼ阻害剤 (PI) コンポーネントは、治療期間の終了まで変更することはできず、ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤 (NRTI) は、次の例外を除いて、治療期間の終了まで変更することはできません: 単一の抗レトロウイルス (ARV) 置換これが有害事象（AE）または重篤な有害事象（SAE）に関連している可能性がある限り、忍容性/毒性の理由から許可されます。 試験からの患者の離脱後、ARVレジメンの変更は、離脱訪問の評価が行われた後に許可されます。

毒性が疑われる場合、一時的な中断が AE または SAE に関連付けられ、関連付けることができる限り、すべての ARV の一時的な中断が許可されます。 対照群については、ヌクレオシド類似体をベースライン時または試験時に再最適化し、承認されたすべての ARV を許可することができます。 ただし、治療期間中は DRV/r 以外の PI は使用できません。 治験薬を再開できない患者は、中止する必要があります。 身体検査はプロトコルでスケジュールされた訪問で行われ、バイタルサインは各研究訪問で監視されます。 さらに、各研究訪問時に、すべての患者は、調査員が最後に見たときからのAEの発生または変化について尋ねられます。 血液学および血清化学のための実験室サンプルが採取され、結果が決定され、研究者に送信されます。 尿検査が行われます。 妊娠検査は、出産の可能性のある女性参加者のために、訪問ごとに行われます。 主要評価項目は、48 週目に確認された血漿 HIV-1 RNA が 50 コピー/mL 未満であると定義される、ウイルス学的反応を伴う割合です。この初期の治療前の HIV-1 患者では忍容性が良好です。 ダルナビル 400mg 錠 2 錠を 1 日 1 回、食後 30 分以内に 48 週間経口投与。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
256

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス
  • イスラエル
      • Jerusalem、イスラエル
      • Tel Aviv、イスラエル
      • Tel Hashomer、イスラエル
  • オーストリア
      • Wien、オーストリア
  • スイス
      • St Gallen、スイス
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
      • Barcelona N/A、スペイン
      • Donostia Guipuzcoa、スペイン
      • Granada、スペイン
      • Madrid、スペイン
      • Valladolid N/A、スペイン
  • デンマーク
      • Aarhus、デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク
      • Hvidovre、デンマーク
      • Odense、デンマーク
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
      • Frankfurt、ドイツ
      • Hamburg、ドイツ
      • Hannover、ドイツ
      • Kÿln N/A、ドイツ
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー
  • ベルギー
      • Antwerpen、ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー
  • ポルトガル
      • Lisbon、ポルトガル
      • Porto、ポルトガル
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • HIV-1感染が記録されている患者
  • -現在少なくとも24週間HAARTを受けている患者
  • -スクリーニング前の少なくとも24週間の血漿ウイルス量<50コピー/ mL（2つの結果を文書化する必要があります）
  • -スクリーニング前に少なくとも8週間同じ抗レトロウイルスの組み合わせを服用している患者
  • -単純化および/または毒性の理由で現在のHAARTレジメンを変更する患者および医師の好み
  • HAARTの開始時にCD4 > 100/mm3、スクリーニング時に > 200/mm3。

除外基準:

  • -以前または現在の抗レトロウイルス療法を受けている間に、2つの連続した血漿HIV-1 RNA > 500コピー/ mLとして定義されるウイルス学的失敗の病歴がない
  • -IAS-USAガイドライン2006で定義されているプラ​​イマリPI変異の履歴はありません
  • B型肝炎に重複感染している患者はいません
  • 妊娠中または授乳中の女性は不可
  • -病歴のスクリーニングまたは身体検査中に、進行中の臨床的に重要な疾患または生命を脅かす疾患または所見がなく、研究者の意見では、患者の安全性または研究の結果が損なわれます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ダルナビル単剤療法
ダルナビル (DRV、TMC114) 800 mg qd (2 x 400 mg 錠剤) 単剤療法を 144 週間
薬：ダルナビル（DRV、TMC114）
800 mg qd (2 x 400 mg 錠剤) + 2 NRTI を 144 週間
薬：ダルナビル（DRV、TMC114）
800 mg qd (2 x 400 mg 錠剤) 単剤療法を 144 週間
実験的：ダルナビル + 2 NRTI
ダルナビル (DRV、TMC114) 800 mg qd (2 x 400 mg 錠剤) + 2 NRTI を 144 週間
薬：ダルナビル（DRV、TMC114）
800 mg qd (2 x 400 mg 錠剤) + 2 NRTI を 144 週間
薬：ダルナビル（DRV、TMC114）
800 mg qd (2 x 400 mg 錠剤) 単剤療法を 144 週間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウイルス学的反応 [プロトコール (PP) - ウイルス学的反応消失までの時間 (TLOVR)、< 50 コピー/ml、48 週目]
時間枠：48週目
ウイルス学的反応は、48 週目に血漿ウイルス量が 50 HIV RNA コピー/ml 未満である PP 集団の患者数として定義されます。 治療の失敗は、2 回連続して HIV RNA レベルが 50 コピー/mL 以上になった場合、または無作為化治療 (TLOVR として知られる) を中止した場合と定義されました。 さらに、バックグラウンドのヌクレオシド逆転写酵素阻害剤 (NRTI) の切り替えは失敗に等しい* (Switch Equals Failure 分析と呼ばれる)。 *NRTI の中止と再投与は 48 週まで考慮されます
48週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウイルス学的反応 [Intent To Treatment (ITT) - TLOVR、< 50 コピー/ml、48 週目]
時間枠：48週目
ウイルス学的反応は、48 週目に血漿ウイルス量が 50 HIV RNA コピー/ml 未満である ITT 集団の患者数として定義されます。 治療の失敗は、2 回連続して HIV RNA レベルが 50 コピー/mL 以上になった場合、または無作為化治療 (TLOVR として知られる) を中止した場合と定義されました。 さらに、バックグラウンドのヌクレオシド逆転写酵素阻害剤 (NRTI) の切り替えは失敗に等しい* (Switch Equals Failure 分析と呼ばれる)。 *NRTI の中止と再投与は、第 48 週のウィンドウの開始まで考慮されます
48週目
ウイルス学的反応 [プロトコール (PP) ごと、TLOVR - Switch Equals Failure、< 50 コピー/ml、144 週目]
時間枠：144週目
ウイルス学的反応は、144 週目に血漿ウイルス量が 50 HIV RNA コピー/ml 未満である PP 集団の患者数として定義されます。 治療の失敗は、2 回連続して HIV RNA レベルが 50 コピー/mL 以上になった場合、または無作為化治療 (TLOVR として知られる) を中止した場合と定義されました。 さらに、バックグラウンドのヌクレオシド逆転写酵素阻害剤 (NRTI) の切り替えは失敗に等しい* (Switch Equals Failure 分析と呼ばれる)。 *144 週目までは、NRTI の中止と再投与が考慮されます
144週目
ウイルス学的反応 [Intent To Treatment (ITT)、TLOVR - すべてのスイッチを含む、< 50 コピー/ml、144 週目]
時間枠：144週目
ウイルス学的反応は、144 週目に血漿ウイルス量が 50 HIV RNA コピー/ml 未満である ITT 集団の患者数として定義されます。 治療の失敗は、2 回連続して HIV RNA レベルが 50 コピー/mL 以上になった場合、または無作為化治療 (TLOVR として知られる) を中止した場合と定義されました。 すべてのスイッチが含まれているということは、治療の変更後もすべてのデータが保持されていることを意味します。 * NRTI の中止と再投与は、144 週目の開始まで考慮されます。
144週目
ウイルス学的反応 [プロトコール (PP) ごと、TLOVR - Switch Equals Failure、<200 コピー/ml、144 週目]
時間枠：144週目
ウイルス学的反応は、144 週目に血漿ウイルス量が 200 HIV RNA コピー/ml 未満である PP 集団の患者数として定義されます。 治療の失敗は、2 回連続して HIV RNA レベルが 50 コピー/mL 以上になった場合、または無作為化治療 (TLOVR として知られる) を中止した場合と定義されました。 さらに、バックグラウンドのヌクレオシド逆転写酵素阻害剤 (NRTI) の切り替えは失敗に等しい* (Switch Equals Failure 分析と呼ばれる)。 *144 週目までは、NRTI の中止と再投与が考慮されます
144週目
CD4+細胞数のベースラインからの平均変化
時間枠：4、12、24、36、48、60、72、84、96、112、128、144週目
ベースラインからの CD4+ 細胞数の平均変化は、最後の観察を繰り越す方法で計算されました。つまり、中断の理由に関係なく、最後に観測された値が繰り越​​されました。
4、12、24、36、48、60、72、84、96、112、128、144週目
抵抗の決定
時間枠：ベースラインから144週までの各訪問時
無作為化後に患者のウイルス量が 50 コピー/mL を超えた任意の時点での耐性変異を有する患者の数。
ベースラインから144週までの各訪問時
健康関連の生活の質のベースラインからの変化 - FAHIアンケートの合計スコア
時間枠：ベースライン時、48 週、96 週、144 週
FAHI は、検証済みの健康関連の QOL アンケートです。 アンケートは 44 項目で構成され、5 つの機能スケール (身体的、社会的、感情的、機能的、全体的な幸福と認知機能) が含まれます。 各項目は、HIV の影響を 0 (全くない) から 5 (非常にある) のスケールで評価しています。
ベースライン時、48 週、96 週、144 週
健康関連の生活の質のベースラインからの変化 - FAHIアンケート認知機能サブスケール
時間枠：ベースライン時、48 週、96 週、144 週
FAHI認知機能サブスケール。 各項目は、認知機能に対する HIV の影響を 0 (まったくない) から 5 (非常にある) のスケールで評価しています。
ベースライン時、48 週、96 週、144 週
健康関連の生活の質のベースラインからの変化 - FAHIアンケートの感情的な幸福のサブスケール
時間枠：ベースライン時、48 週、96 週、144 週
FAHI 感情的幸福サブスケール。 各項目は、0 (まったくない) から 5 (非常にある) までの尺度で、HIV が情緒面の健康に与える影響を評価しています。
ベースライン時、48 週、96 週、144 週
健康関連の生活の質のベースラインからの変化 - FAHIアンケート 機能的および全体的な幸福のサブスケール
時間枠：ベースライン時、48 週、96 週、144 週
FAHI 機能的および全体的な幸福のサブスケール。 各項目は、0 (まったくない) から 5 (非常にある) のスケールで、機能的および全体的な幸福に対する HIV の影響を評価しています。
ベースライン時、48 週、96 週、144 週
健康関連の生活の質のベースラインからの変化 - FAHIアンケートの身体的健康サブスケール
時間枠：ベースライン時、48 週、96 週、144 週
FAHI の身体的健康のサブスケール。 各項目は、0 (まったくない) から 5 (非常にある) までの尺度で、HIV が身体的健康に及ぼす影響を評価しています。
ベースライン時、48 週、96 週、144 週
健康関連の生活の質のベースラインからの変化 - FAHIアンケートの社会的幸福サブスケール
時間枠：ベースライン時、48 週、96 週、144 週
FAHI 社会福祉サブスケール。 各項目は、0 (まったくない) から 5 (非常にある) までの尺度で、HIV が身体的健康に及ぼす影響を評価しています。
ベースライン時、48 週、96 週、144 週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Janssen-Cilag International NV

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2007年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2009年2月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2011年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2007年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2007年4月6日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2007年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2012年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年12月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2012年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CR013159
  • TMC114HIV3006 (他の：Janssen-Cilag International NV)
  • 2006-006437-40 (EUDRACT_NUMBER)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理