ダルナビル/リトナビル 800/100 mg 1 日 1 回投与とダルナビル/リトナビルによる 3 剤併用療法による治療の簡素化 (MONET)

この試験は、ダルナビル/リトナビル (DRV/r) 800/100 mg を 1 日 1 回 (O. 250 人の HIV-1 感染患者における単剤療法と 2 つのヌクレオシドと DRV/r を含む三剤併用療法の比較。 -スクリーニングの少なくとも8週間前に抗レトロウイルス薬を変更しておらず、血漿ウイルス負荷（または血漿HIV-1 RNA）の証拠が記録されている場合、患者は適格と見なされます。少なくとも24週間前の50コピー/ mL上映。 この試験は、最大 4 週間のスクリーニング期間、48 週間の治療期間、その後の 4 週間のフォローアップ (FU) 期間で構成されます。 主な目的は、確認されたウイルス学的反応に関して、DRV/r を含む 3 剤併用療法と比較した DRV/r の有効性の非劣性を実証することであり、48 週で血漿 HIV-1 RNA < 50 コピー/mL として定義されます。 2つのヌクレオシドとDR​​V / r 800 / 100 mg O.Dを含むトリプル併用療法に切り替えるか、DRV / r 800 / 100 mg O.D.無作為化の前にすでに 2 つのヌクレオシドを使用しているトリプル コンビネーション アームの患者は、これらをそのまま使用するか、ベースラインで切り替えることができます。 単剤療法群に無作為に割り付けられた患者は、ベースラインで高活性抗レトロウイルス療法 (HAART) を中止し、DRV/r 800/100 mg O.D. を開始します。データおよび安全性監視委員会 (DSMB) は、この調査のために委託されています。 DSMB の役割は、治験の進行状況と蓄積されたデータを確認して、治験の進行中に患者の早期の安全性の問題の証拠を検出することです。 中間分析は、24週間の治療後に行われます。 24 週目の分析の結果は、72 週および 96 週までの長期追跡を行うかどうかを決定するために使用されます。 レジメンのプロテアーゼ阻害剤 (PI) コンポーネントは、治療期間の終了まで変更することはできず、ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤 (NRTI) は、次の例外を除いて、治療期間の終了まで変更することはできません: 単一の抗レトロウイルス (ARV) 置換これが有害事象（AE）または重篤な有害事象（SAE）に関連している可能性がある限り、忍容性/毒性の理由から許可されます。 試験からの患者の離脱後、ARVレジメンの変更は、離脱訪問の評価が行われた後に許可されます。

毒性が疑われる場合、一時的な中断が AE または SAE に関連付けられ、関連付けることができる限り、すべての ARV の一時的な中断が許可されます。 対照群については、ヌクレオシド類似体をベースライン時または試験時に再最適化し、承認されたすべての ARV を許可することができます。 ただし、治療期間中は DRV/r 以外の PI は使用できません。 治験薬を再開できない患者は、中止する必要があります。 身体検査はプロトコルでスケジュールされた訪問で行われ、バイタルサインは各研究訪問で監視されます。 さらに、各研究訪問時に、すべての患者は、調査員が最後に見たときからのAEの発生または変化について尋ねられます。 血液学および血清化学のための実験室サンプルが採取され、結果が決定され、研究者に送信されます。 尿検査が行われます。 妊娠検査は、出産の可能性のある女性参加者のために、訪問ごとに行われます。 主要評価項目は、48 週目に確認された血漿 HIV-1 RNA が 50 コピー/mL 未満であると定義される、ウイルス学的反応を伴う割合です。この初期の治療前の HIV-1 患者では忍容性が良好です。 ダルナビル 400mg 錠 2 錠を 1 日 1 回、食後 30 分以内に 48 週間経口投与。