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治療歴のある慢性リンパ球性白血病または慢性リンパ球性白血病（CLL）に起因する前リンパ球性白血病患者におけるアルボシジブ

2013年2月8日 更新者：Sanofi

治療歴のある B 細胞性慢性リンパ性白血病 (CLL) または CLL 由来の前リンパ球性白血病 (PLL) 患者における週 1 回の Alvocidib の多施設非盲検単群試験

治療歴のある慢性リンパ性白血病患者におけるalvocidibの多施設非盲検試験。

主な目的は、全体的な回答率を決定することです。

二次的な目的は次のとおりです。

  • 全体的な安全性を評価するために、
  • 奏効期間、無増悪生存期間、および全生存期間を評価します。

臨床的利益および薬物動態パラメーターも評価されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

疾患が進行するまで、または治療反応の証拠がなくなるまで治療;許容できない毒性、併発する医学的問題、または有害事象 (AE) の発生;または最大 6 サイクル。

アルボシディブによる最後の治療から6か月後のフォローアップ。

患者の研究参加の最大期間は約15か月です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
165

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840008
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840022
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840010
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840012
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840017
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840001
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0759
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840023
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840005
      • New York、New York、アメリカ、10029-6574
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840006
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840003
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840018
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840002
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840020
  • イギリス
      • Aberdeen、イギリス、AB25 2ZN
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 826005
      • Birmingham、イギリス、B9 5SS
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 826002
      • Bournemouth、イギリス、BH7 7DW
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 826004
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380002
      • Milano、イタリア、20132
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380001
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1081 HV
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528003
      • Groningen、オランダ、9713 GZ
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528001
      • Rotterdam、オランダ、3015 CE
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528002
  • オーストラリア
      • St Leonards、オーストラリア、2065
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 036001
  • ドイツ
      • Kiel、ドイツ、24116
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276004
      • Köln、ドイツ、50937
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276001
      • Ulm、ドイツ、89081
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276002
  • フランス
      • Paris Cedex 13、フランス、75651
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250001
      • Pierre Benite Cedex、フランス、69495
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250003
      • Tours、フランス、37044
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250002
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00927
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 630001
  • ベルギー
      • Brugge、ベルギー、8000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056006
      • Bruxelles、ベルギー、1000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056001
      • Gent、ベルギー、9000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056004
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056003
      • Yvoir、ベルギー、5530
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056002

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は、組織学的に確認され、測定可能な慢性リンパ球性白血病（CLL）またはCLLから生じる前リンパ球性白血病（PLL）の文書を持っている必要があります。
  • 患者は症候性および進行性疾患にかかっている必要があります。
  • -患者は以前にアルキル化剤を投与されており、フルダラビン不応性である必要があります。
  • 患者は適切な臓器機能を持っている必要があります。
  • 患者の東部共同腫瘍学グループのパフォーマンス (ECOG) ステータスは 0 ～ 2 でなければなりません。

除外基準:

  • de novo PLL の患者。
  • -生存を制限する二次悪性腫瘍の患者 ≤5年;
  • -以前に同種または自家骨髄移植または末梢血幹細胞移植を受けた患者 ≤12か月;
  • -治験参加前の過去4週間以内に治験薬または治験目的で承認された薬剤を投与された患者;
  • グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ欠損症の既往歴のある患者;
  • 自己免疫性溶血性貧血の患者;
  • 中枢神経系の関与が知られている患者;
  • -活動的で制御されていない深刻な細菌、ウイルス、または真菌感染症の患者

上記の情報は、患者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アルボシジブ
Alvocidib による 4 週間の治療に続いて 2 週間の休薬期間を最大 6 サイクル行うサイクル
薬：アルボシジブ

1 回目の投与量: 30 分間の静脈内 (IV) 注入として 30 mg/m2、続いて 4 時間の持続注入として 30 mg/m2

その後、最初の治療に対する患者の客観的な反応に応じて、治療週ごとに次のことを行います。

  • 30分かけて30mg/m2、続いて4時間かけて50mg/m2、または
  • 30分かけて30mg/m2、続いて4時間かけて30mg/m2。
他の名前：
  • HMR1275

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最高の総合目標回答率
時間枠：最大6サイクルまで

客観的奏効率（ORR）は、参加者の総数に対する完全奏効または部分奏効（結節性部分奏効を含む）の参加者の割合として定義されます。

反応評価は、コンピュータ断層撮影法 (CT) によるリンパ節疾患の評価と、肝臓、脾臓、全身症状、末梢血 (±) 骨髄の評価に関する国立がん研究所ワーキング グループ 96 基準 (NCI-96) に基づいています。
最大6サイクルまで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存
時間枠：最大6サイクルまで
無増悪生存期間（PFS）は、治験薬の最初の投与日から、客観的な進行の以前の記録がない場合の何らかの原因による疾患の進行または死亡の最初の記録までの時間として定義されます。
最大6サイクルまで
客観的反応の持続時間
時間枠：最大6サイクルまで
客観的奏功の期間は、完全奏効または部分奏効（結節性部分奏効を含む）が最初に発生した時点から、疾患の進行が最初に記録されるまで、または客観的進行の以前の記録がない場合に何らかの原因による死亡が記録されるまでと定義されます。
最大6サイクルまで
全生存
時間枠：最大6サイクルまで
全生存期間 (OS) は、治験薬の初回投与日から死亡までの時間として定義されます。
最大6サイクルまで
有害事象の概要
時間枠：治験薬投与から最後の治験薬投与後30日まで
治験薬投与から最後の治験薬投与後30日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sanofi

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2007年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2011年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2007年4月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2007年4月20日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2007年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年2月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • EFC6663
  • 2006-006152-34 (EUDRACT_NUMBER)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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