治療歴のある慢性リンパ球性白血病または慢性リンパ球性白血病（CLL）に起因する前リンパ球性白血病患者におけるアルボシジブ
2013年2月8日 更新者：Sanofi
治療歴のある B 細胞性慢性リンパ性白血病 (CLL) または CLL 由来の前リンパ球性白血病 (PLL) 患者における週 1 回の Alvocidib の多施設非盲検単群試験
治療歴のある慢性リンパ性白血病患者におけるalvocidibの多施設非盲検試験。
主な目的は、全体的な回答率を決定することです。
二次的な目的は次のとおりです。
- 全体的な安全性を評価するために、
- 奏効期間、無増悪生存期間、および全生存期間を評価します。
臨床的利益および薬物動態パラメーターも評価されます。
調査の概要
詳細な説明
疾患が進行するまで、または治療反応の証拠がなくなるまで治療;許容できない毒性、併発する医学的問題、または有害事象 (AE) の発生;または最大 6 サイクル。
アルボシディブによる最後の治療から6か月後のフォローアップ。
患者の研究参加の最大期間は約15か月です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
165
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92103
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840008
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840022
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840010
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840012
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840017
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840001
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0759
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840023
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840005
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New York、New York、アメリカ、10029-6574
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840006
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840003
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840018
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840002
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840020
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Aberdeen、イギリス、AB25 2ZN
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 826005
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Birmingham、イギリス、B9 5SS
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 826002
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Bournemouth、イギリス、BH7 7DW
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 826004
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Bologna、イタリア、40138
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380002
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Milano、イタリア、20132
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380001
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Amsterdam、オランダ、1081 HV
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528003
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Groningen、オランダ、9713 GZ
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528001
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Rotterdam、オランダ、3015 CE
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528002
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St Leonards、オーストラリア、2065
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 036001
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Kiel、ドイツ、24116
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276004
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Köln、ドイツ、50937
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276001
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Ulm、ドイツ、89081
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276002
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Paris Cedex 13、フランス、75651
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250001
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Pierre Benite Cedex、フランス、69495
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250003
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Tours、フランス、37044
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250002
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San Juan、プエルトリコ、00927
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 630001
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Brugge、ベルギー、8000
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056006
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Bruxelles、ベルギー、1000
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056001
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Gent、ベルギー、9000
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056004
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Leuven、ベルギー、3000
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056003
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Yvoir、ベルギー、5530
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056002
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は、組織学的に確認され、測定可能な慢性リンパ球性白血病（CLL）またはCLLから生じる前リンパ球性白血病（PLL）の文書を持っている必要があります。
- 患者は症候性および進行性疾患にかかっている必要があります。
- -患者は以前にアルキル化剤を投与されており、フルダラビン不応性である必要があります。
- 患者は適切な臓器機能を持っている必要があります。
- 患者の東部共同腫瘍学グループのパフォーマンス (ECOG) ステータスは 0 ～ 2 でなければなりません。
除外基準:
- de novo PLL の患者。
- -生存を制限する二次悪性腫瘍の患者 ≤5年;
- -以前に同種または自家骨髄移植または末梢血幹細胞移植を受けた患者 ≤12か月;
- -治験参加前の過去4週間以内に治験薬または治験目的で承認された薬剤を投与された患者;
- グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ欠損症の既往歴のある患者;
- 自己免疫性溶血性貧血の患者;
- 中枢神経系の関与が知られている患者;
- -活動的で制御されていない深刻な細菌、ウイルス、または真菌感染症の患者
上記の情報は、患者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アルボシジブ
Alvocidib による 4 週間の治療に続いて 2 週間の休薬期間を最大 6 サイクル行うサイクル
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1 回目の投与量: 30 分間の静脈内 (IV) 注入として 30 mg/m2、続いて 4 時間の持続注入として 30 mg/m2 その後、最初の治療に対する患者の客観的な反応に応じて、治療週ごとに次のことを行います。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最高の総合目標回答率
時間枠：最大6サイクルまで
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客観的奏効率（ORR）は、参加者の総数に対する完全奏効または部分奏効（結節性部分奏効を含む）の参加者の割合として定義されます。 反応評価は、コンピュータ断層撮影法 (CT) によるリンパ節疾患の評価と、肝臓、脾臓、全身症状、末梢血 (±) 骨髄の評価に関する国立がん研究所ワーキング グループ 96 基準 (NCI-96) に基づいています。 |
最大6サイクルまで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存
時間枠：最大6サイクルまで
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無増悪生存期間（PFS）は、治験薬の最初の投与日から、客観的な進行の以前の記録がない場合の何らかの原因による疾患の進行または死亡の最初の記録までの時間として定義されます。
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最大6サイクルまで
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客観的反応の持続時間
時間枠：最大6サイクルまで
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客観的奏功の期間は、完全奏効または部分奏効（結節性部分奏効を含む）が最初に発生した時点から、疾患の進行が最初に記録されるまで、または客観的進行の以前の記録がない場合に何らかの原因による死亡が記録されるまでと定義されます。
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最大6サイクルまで
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全生存
時間枠：最大6サイクルまで
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全生存期間 (OS) は、治験薬の初回投与日から死亡までの時間として定義されます。
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最大6サイクルまで
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有害事象の概要
時間枠：治験薬投与から最後の治験薬投与後30日まで
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治験薬投与から最後の治験薬投与後30日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年3月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2007年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年4月20日
最初の投稿 (見積もり)
2007年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年2月8日
最終確認日
2013年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。