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光選択的蒸発による良性前立腺肥大症の治療を調べる長期研究 (PVP)

2015年9月24日 更新者：American Medical Systems

閉塞性良性前立腺肥大症 (BPH) の治療における GreenLight HPS の前向き臨床研究

GreenLight HPS システムの臨床経験を積むこと。このシステムは、良性前立腺肥大症の治療において組織を蒸発させて凝固させ、下部尿路の症状を軽減するように設計されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

前立腺肥大または良性前立腺肥大症 (BPH) は、高齢の男性に最もよくみられる疾患の 1 つであり、非常に頻繁に排尿しなければならない、突然尿意を強く感じる、排尿しなければならないなどの下部尿路症状 (LUTS) と関連している可能性があります。夜に起きて排尿し、排尿力が低下し断続的になる、膀胱が完全に空にならない感覚。 これらの症状は、通常の日常活動や睡眠パターンを妨げることにより、生活の質に影響を与えます。 手術が患者にとって最善の治療法である場合、最も一般的な方法は「経尿道的前立腺切除術」（TURP）です。 TURP では、前立腺の余分な組織の一部を除去します。 TURP は優れた治療法ですが、治療後の合併症の頻度や、患者、医師、保険会社に多大な費用がかかるという懸念があります。

前立腺の光選択的蒸散 (PVP) は比較的新しい技術であり、TURP よりも副作用が少なく、同様の利点があります。 PVP は、特殊な高エネルギー レーザーを使用して余分な前立腺組織を除去し、治療部位を密閉する低侵襲手術です。 この技術は 10 年以上にわたって使用されており、世界中で 200,000 件を超える手術が行われています。

この研究の焦点は、1) GreenLight HPS 120w の長期的な利点を文書化すること、および 2) 強力なレーザーがより柔軟で効率的なデバイスであり、より短い処置時間を可能にすることを示すことです。健康な患者の患者設定は、より短いカテーテル挿入時間を可能にし、最小限の副作用で急速な尿流量をもたらす可能性があり、通常の活動への迅速な復帰を可能にする可能性があります. このデバイスは、閉塞性 BPH の治療用として米国食品医薬品局 (FDA) によって承認されています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
150

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA
    • Connecticut
      • Middlebury、Connecticut、アメリカ、06762
        • Connecticut Clinical Reseach Center
    • Georgia
      • Roswell、Georgia、アメリカ、30076
        • North Fulton Urology, P.C.
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48186
        • Affiliates in Urology
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • PC Group/Universtiy Urology Association
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Glickman Urological Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Oklahoma University Health Science Center_Urology
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390-9110
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
    • Virginia
      • Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23454
        • Urology of Virginia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

45年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • -BPHに続発する症候性/閉塞性症状の病歴が3か月を超える、45歳以上のすべての男性被験者、国際前立腺症状スコア（IPSS）/アメリカ泌尿器科学会（AUA）スコア> 14、外科的介入が必要であり、 -麻酔と手術の許容可能なリスクは、この研究に参加する資格があります

除外基準:

  • 米国麻酔学会 (ASA) の身体状態分類 > III
  • 以前または最近標準的な方法で診断された不安定な心肺疾患
  • -治療から6か月以内の心筋梗塞または冠動脈ステント留置
  • 神経性下部尿路障害
  • -排尿後の残尿量（PVR）が400 mL以上
  • 既存の尿失禁
  • -尿路感染症（UTI）または膀胱機能に影響を与える前立腺炎を含む、活動的な局所感染または全身感染
  • 外尿道括約筋の既存の損傷
  • 膀胱結石症、尿道狭窄、または膀胱頸部拘縮の存在
  • -経直腸超音波（TRUS）で測定した前立腺容積（PV）が30cc未満または200ccを超える
  • -以前に確認された、または疑われる前立腺または膀胱の悪性腫瘍、治療済みまたは未治療
  • 免疫不全の被験者
  • 重篤な出血性疾患および凝固障害。 例: 血友病またはフォン・ヴィレブランド病
  • 順行性射精を温存したい
  • 前立腺組織の石灰化、通常は重度の前立腺炎の後
  • 主治医がレーザー蒸散不適と判断した方
  • -スポンサーの承認なしに泌尿生殖器機能に影響を与える可能性のある治療（薬物またはデバイス）の同時臨床試験への登録
  • -インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名できない、または署名したくない、および/またはすべてのフォローアップ要件に準拠している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：GreenLight HPS
デバイス：GreenLight HPS
BPH 治療用 Greenlight HPS レーザー システム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療が成功した参加者の割合
時間枠：6ヵ月
治療の成功は、患者ごとに決定され、[(ベースライン I-PSS - 6 か月の I-PSS)/ベースライン I-PSS] 50% 以上として定義されます。
6ヵ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療関連の合併症
時間枠：3ヶ月

治療関連のイベントには次のものがあります。

  • IV抗生物質または再入院または既存の入院の延長を必要とする感染症
  • 隣接臓器の穿孔/損傷
  • -手術後のカテーテル除去後に再カテーテル法を必要とする膀胱頸部拘縮
  • 輸血を必要とする血尿
  • 是正処置を必要とする尿閉
  • デノボ勃起不全（ED）
  • 処置関連貧血に続発する輸血
  • 外尿道括約筋の損傷による術後失禁
  • 介入を必要とするその他の治療関連の損傷
3ヶ月
尿流が臨床的に有意に改善した参加者の割合。
時間枠：治療後6ヶ月
尿流の臨床的に有意な改善は、ベースラインから 6 か月までのピーク尿流量 (Qmax) の少なくとも 5 ml/秒の増加として定義されます。
治療後6ヶ月
排尿後の残尿量が臨床的に有意に改善した参加者の割合。
時間枠：治療後6ヶ月
排尿後の残尿量の臨床的に有意な改善は、ベースラインから 6 か月までに少なくとも 50ml の減少として定義されます。
治療後6ヶ月
ベースラインから 5 年間の I-PSS による生活の質スコア (QoL)。
時間枠：5年
「尿の状態がそのままの状態で残りの人生を過ごすとしたら、それについてどう思いますか?」という質問に対する参加者の回答. 値の範囲は 0 (「満足」) から 6 (「ひどい」) で、値が高いほど悪い結果を示します。
5年
総血尿
時間枠：91日
血尿の結果として輸血を必要とする参加者の割合のカプラン・マイヤー推定値。
91日
治療が成功した参加者の割合
時間枠：5年
治療の成功は、患者ごとに決定され、ベースラインから指定された時点までの IPSS の 50% 以上の減少として定義されます。
5年
性的活動を除く、治療前の身体活動レベルに戻るまでの時間 (日数)。
時間枠：5年まで
5年まで
逆行性射精の発生
時間枠：5年間のフォローアップ
逆行性射精を経験する参加者の割合のカプラン・マイヤー推定。
5年間のフォローアップ

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院期間 (LOS)
時間枠：周術期
医療施設への入院から退院までの時間 (時間) として定義されます。
周術期
カテーテル挿入の長さ (LOC)
時間枠：回復期間
被験者が治療後に留置フォーリーカテーテルを必要とした時間として定義されます（時間単位）。
回復期間
手続きの長さ (LOP)
時間枠：手順
尿道への膀胱鏡の挿入から膀胱鏡の除去までの時間として定義されます (分単位)。
手順
レーザー照射の長さ(笑)
時間枠：手順
研究手順中にレーザーがオンになっていた合計時間。
手順
手順中に使用されるファイバーの数
時間枠：手順
手順
総使用ジュール
時間枠：手順
研究手順中に適用される総エネルギー
手順

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
American Medical Systems

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Claus G Roehrborn, MD、UT Southwestern Medical Center at Dallas

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2007年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年8月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2007年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2007年4月23日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2007年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年10月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年9月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2012年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PE0603

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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