光選択的蒸発による良性前立腺肥大症の治療を調べる長期研究 (PVP)
閉塞性良性前立腺肥大症 (BPH) の治療における GreenLight HPS の前向き臨床研究
調査の概要
詳細な説明
前立腺肥大または良性前立腺肥大症 (BPH) は、高齢の男性に最もよくみられる疾患の 1 つであり、非常に頻繁に排尿しなければならない、突然尿意を強く感じる、排尿しなければならないなどの下部尿路症状 (LUTS) と関連している可能性があります。夜に起きて排尿し、排尿力が低下し断続的になる、膀胱が完全に空にならない感覚。 これらの症状は、通常の日常活動や睡眠パターンを妨げることにより、生活の質に影響を与えます。 手術が患者にとって最善の治療法である場合、最も一般的な方法は「経尿道的前立腺切除術」（TURP）です。 TURP では、前立腺の余分な組織の一部を除去します。 TURP は優れた治療法ですが、治療後の合併症の頻度や、患者、医師、保険会社に多大な費用がかかるという懸念があります。
前立腺の光選択的蒸散 (PVP) は比較的新しい技術であり、TURP よりも副作用が少なく、同様の利点があります。 PVP は、特殊な高エネルギー レーザーを使用して余分な前立腺組織を除去し、治療部位を密閉する低侵襲手術です。 この技術は 10 年以上にわたって使用されており、世界中で 200,000 件を超える手術が行われています。
この研究の焦点は、1) GreenLight HPS 120w の長期的な利点を文書化すること、および 2) 強力なレーザーがより柔軟で効率的なデバイスであり、より短い処置時間を可能にすることを示すことです。健康な患者の患者設定は、より短いカテーテル挿入時間を可能にし、最小限の副作用で急速な尿流量をもたらす可能性があり、通常の活動への迅速な復帰を可能にする可能性があります. このデバイスは、閉塞性 BPH の治療用として米国食品医薬品局 (FDA) によって承認されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA
-
-
Connecticut
-
Middlebury、Connecticut、アメリカ、06762
- Connecticut Clinical Reseach Center
-
-
Georgia
-
Roswell、Georgia、アメリカ、30076
- North Fulton Urology, P.C.
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48186
- Affiliates in Urology
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10016
- PC Group/Universtiy Urology Association
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Glickman Urological Institute
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Oklahoma University Health Science Center_Urology
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390-9110
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
-
-
Virginia
-
Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23454
- Urology of Virginia
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -BPHに続発する症候性/閉塞性症状の病歴が3か月を超える、45歳以上のすべての男性被験者、国際前立腺症状スコア（IPSS）/アメリカ泌尿器科学会（AUA）スコア> 14、外科的介入が必要であり、 -麻酔と手術の許容可能なリスクは、この研究に参加する資格があります
除外基準:
- 米国麻酔学会 (ASA) の身体状態分類 > III
- 以前または最近標準的な方法で診断された不安定な心肺疾患
- -治療から6か月以内の心筋梗塞または冠動脈ステント留置
- 神経性下部尿路障害
- -排尿後の残尿量（PVR）が400 mL以上
- 既存の尿失禁
- -尿路感染症（UTI）または膀胱機能に影響を与える前立腺炎を含む、活動的な局所感染または全身感染
- 外尿道括約筋の既存の損傷
- 膀胱結石症、尿道狭窄、または膀胱頸部拘縮の存在
- -経直腸超音波（TRUS）で測定した前立腺容積（PV）が30cc未満または200ccを超える
- -以前に確認された、または疑われる前立腺または膀胱の悪性腫瘍、治療済みまたは未治療
- 免疫不全の被験者
- 重篤な出血性疾患および凝固障害。 例: 血友病またはフォン・ヴィレブランド病
- 順行性射精を温存したい
- 前立腺組織の石灰化、通常は重度の前立腺炎の後
- 主治医がレーザー蒸散不適と判断した方
- -スポンサーの承認なしに泌尿生殖器機能に影響を与える可能性のある治療（薬物またはデバイス）の同時臨床試験への登録
- -インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名できない、または署名したくない、および/またはすべてのフォローアップ要件に準拠している
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：GreenLight HPS
|
BPH 治療用 Greenlight HPS レーザー システム
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療が成功した参加者の割合
時間枠：6ヵ月
|
治療の成功は、患者ごとに決定され、[(ベースライン I-PSS - 6 か月の I-PSS)/ベースライン I-PSS] 50% 以上として定義されます。
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療関連の合併症
時間枠：3ヶ月
|
治療関連のイベントには次のものがあります。
|
3ヶ月
|
|
尿流が臨床的に有意に改善した参加者の割合。
時間枠：治療後6ヶ月
|
尿流の臨床的に有意な改善は、ベースラインから 6 か月までのピーク尿流量 (Qmax) の少なくとも 5 ml/秒の増加として定義されます。
|
治療後6ヶ月
|
|
排尿後の残尿量が臨床的に有意に改善した参加者の割合。
時間枠：治療後6ヶ月
|
排尿後の残尿量の臨床的に有意な改善は、ベースラインから 6 か月までに少なくとも 50ml の減少として定義されます。
|
治療後6ヶ月
|
|
ベースラインから 5 年間の I-PSS による生活の質スコア (QoL)。
時間枠：5年
|
「尿の状態がそのままの状態で残りの人生を過ごすとしたら、それについてどう思いますか?」という質問に対する参加者の回答.
値の範囲は 0 (「満足」) から 6 (「ひどい」) で、値が高いほど悪い結果を示します。
|
5年
|
|
総血尿
時間枠：91日
|
血尿の結果として輸血を必要とする参加者の割合のカプラン・マイヤー推定値。
|
91日
|
|
治療が成功した参加者の割合
時間枠：5年
|
治療の成功は、患者ごとに決定され、ベースラインから指定された時点までの IPSS の 50% 以上の減少として定義されます。
|
5年
|
|
性的活動を除く、治療前の身体活動レベルに戻るまでの時間 (日数)。
時間枠：5年まで
|
5年まで
|
|
|
逆行性射精の発生
時間枠：5年間のフォローアップ
|
逆行性射精を経験する参加者の割合のカプラン・マイヤー推定。
|
5年間のフォローアップ
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
入院期間 (LOS)
時間枠：周術期
|
医療施設への入院から退院までの時間 (時間) として定義されます。
|
周術期
|
|
カテーテル挿入の長さ (LOC)
時間枠：回復期間
|
被験者が治療後に留置フォーリーカテーテルを必要とした時間として定義されます（時間単位）。
|
回復期間
|
|
手続きの長さ (LOP)
時間枠：手順
|
尿道への膀胱鏡の挿入から膀胱鏡の除去までの時間として定義されます (分単位)。
|
手順
|
|
レーザー照射の長さ(笑)
時間枠：手順
|
研究手順中にレーザーがオンになっていた合計時間。
|
手順
|
|
手順中に使用されるファイバーの数
時間枠：手順
|
手順
|
|
|
総使用ジュール
時間枠：手順
|
研究手順中に適用される総エネルギー
|
手順
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Claus G Roehrborn, MD、UT Southwestern Medical Center at Dallas
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。