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正常眼圧緑内障患者に対する日常的な血管治療の抗酸化効果

2012年10月24日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
通常の血管治療前および治療後 1 か月後の正常眼圧緑内障患者の循環白血球の酸化ストレスを定量化します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

緑内障の治療には 2 つの医療法が認められています。 1 つ目は、眼圧 (IOP) 低下薬の局所適用です。 2 つ目は、血管調節を改善するための全身薬の適用です。 本研究では、この全身治療が血流の改善に加えて、全身の酸化ストレスも軽減するかどうかを調査したいと考えています。

血管調節不全は、緑内障、特に正常眼圧緑内障 (NTG) の主要な危険因子の 1 つです。 緑内障患者の血流は、平均して、目だけでなく、指などの体の他のさまざまな器官でも減少します。 このような全身性の調節不全は、自己調節の障害を引き起こし、それによって眼内の酸素供給が不安定になり、これが活性酸素種（ROS）の形成につながります。 これらの ROS は白血球などの細胞に損傷を与える可能性があります。ただし、自然はこの損傷を修復するメカニズムを私たちに提供しているため、この損傷は回復可能です。 私たちの体内で常に修復されている ROS によってもたらされるこの可逆的な損傷は、酸化ストレスの兆候です。 酸化ストレスは緑内障の発症に重要な役割を果たします。

酸化ストレスの兆候は、私たちの研究室で、単一細胞ゲル電気泳動としても知られるコメットアッセイの方法によって定量化できます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

原発開放隅角緑内障患者

説明

包含基準:

NTG 患者の場合:

  • 未治療の平均眼圧が一貫して21mmHg以下、または日内検査（少なくとも3回の測定）で20mmHg以下の中央眼圧があり、1回の測定値が24mmHgを超えていない
  • 隅角鏡検査で排水角度を開く
  • 緑内障性のカッピングと神経網膜縁の薄化を伴う典型的な視神経乳頭損傷
  • 緑内障性椎間板変性に一致する視野欠損
  • 細隙灯検査および間接眼底鏡検査では他の病理学的所見はありません
  • 頻繁に手が冷たいという明らかな病歴がある場合、血管けいれんの傾向があると考えられます（「夏の間でも、いつも手は冷たいですか？」および「他の人から手は冷たいと言われますか？」という質問に「はい」と答える）。と報告されています。

健康な被験者の場合:

  • 眼圧 < 20 mmHg
  • 眼疾患や全身疾患の既往がないこと
  • 慢性的または現在の全身薬または局所薬の服用歴、または薬物乱用またはアルコール乱用歴がない
  • 正常な血圧 (100-140/60-90mmHg)
  • 両目で20/32を超える最良の矯正視力
  • 細隙灯検査および間接眼底鏡検査では病理学的所見なし

除外基準:

除外基準:

  • 虹彩角膜角が非常に狭く、隅角鏡検査によって完全または部分的に閉鎖していると判断される
  • 色素分散または擬似剥離
  • 緑内障性視神経障害の二次的原因（外傷、ステロイド、ぶどう膜炎）の証拠
  • 慢性または再発性の重度の炎症性眼疾患の病歴（例、 強膜炎、ブドウ膜炎）または臨床的に重大なまたは進行性の網膜疾患（例、網膜疾患） 糖尿病性網膜症）
  • 過去6か月以内の眼外傷または眼内手術の病歴
  • 過去3か月以内の全身性感染症または炎症の病歴
  • 白血球の評価を妨げる可能性のある併用薬の必要性（例：ステロイド、免疫抑制剤）
  • 重大な病歴および/または活動的なアルコールまたは薬物乱用のある患者（重大とは、研究の結果に影響を与える可能性があるものとして定義されます）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Basel, Switzerland

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Selim Orgül, MD、University Hospital Basel, Eye Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2010年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2010年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2007年4月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2007年4月24日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2007年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2012年10月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年10月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2012年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 085-Mom-2007

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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