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脳性麻痺の限界歩行可能な子供のためのサポートされたスピードトレッドミルトレーニングエクササイズプログラム（SSTTEP） (SSTTEP)

2009年6月26日 更新者：Shriners Hospitals for Children

多施設プロジェクト: 脳性麻痺の限界歩行可能な子供のためのスピード トレッドミル トレーニング エクササイズ プログラム (SSTTEP) をサポート

研究者は、次のいずれかからなる 12 週間の運動プログラムの効果を研究しています。

  1. 部分体重でトレッドミルを歩く
  2. 機能運動プログラム

研究者は、これらの 2 つの運動プログラムが生活の質、筋力と制御、調整、歩行、限界歩行者である脳性麻痺児の機能的運動に及ぼす影響を知りたいと考えています。 これは、2つのグループのいずれかにランダムに割り当てられた被験者による無作為対照試験です。両方のグループの被験者は、介入と保護者のトレーニングのために当院で2週間、1日2回診察を受け、その後10週間の在宅プログラムに参加します。 . 各被験者の 2 週間のクリニック ベースのトレーニング中に、保護者または介護者は、すべてのホーム プログラムの演習および/または機器の使用についてトレーニングを受けます。 この人は、子供と一緒に運動プログラムを安全に実行できなければなりません。 各被験者は、4 か月の研究期間にわたってスケジュールされた 3 つの別々の 5 時間のデータ収集セッションにも参加する必要があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

このプロジェクトは、次の質問に答えるために提案します: 脳性麻痺の限界歩行可能な子供の歩行能力、神経筋障害、機能的可動性、身体障害、および生活の質の改善に部分体重支持トレッドミル歩行トレーニング (PBWSTT) は効果的ですか?

特定の目的 1: PBWSTT 自発運動訓練介入が生活の質、治療への期待、自己効力感、および移動能力が制限された CP の子供の活動と参加に及ぼす影響を評価します。 コントロール グループと比較して、12 週間の自発運動介入後、歩行能力が制限された CP (介入グループ) の子供は、コントロール グループと比較して一般的なアンケートのスコアが大幅に改善されると仮定します。

特定の目的 2: 総運動能力に対する PBWSTT 自発運動訓練介入の効果を評価する。身体機能;歩行のバイオメカニクスと協調ダイナミクス。 CPの歩行可能な子供の身体活動。 コントロール グループと比較して、12 週間の PBWSTT 自発運動訓練介入後、歩行スキルが制限された CP の子供は、コントロール グループと比較して機能テストのスコアが大幅に改善されると仮定します。

特定の目的 3: PBWSTT 自発運動訓練介入が身体の構造と機能の測定に与える影響を評価します。筋力;関節固有のモーター制御。 コントロール グループと比較して、12 週間の PBWSTT 自発運動訓練介入後、歩行スキルが制限された CP の子供は、コントロール グループと比較して、筋力、痙性、および関節固有の運動制御において大きな改善を示すと仮定します。

これは、単一盲検、無作為化、制御された事前テスト/事後テスト研究デザインです。 6 歳から 12 歳までの脳性麻痺の歩行可能な子供 66 人が、12 週間のトレーニング プログラムを受けます。 これらの子供たちのうち 33 人はサポート スピード トレッドミル トレーニング エクササイズ プログラム (SSTTEP) を受け、残りの 33 人の子供たちは、個別化された家庭用運動プログラムの形で従来の理学療法と同じ量を受け、対照群として機能します。 測定値の 3 つのセットが取得されます: A1) 介入前のベースラインで。 A2) 12 週間の介入期間の終了時。 A3) 介入が終了してから 4 週間後。

私たちの研究の 2 つの主な目的は、生活の質、機能的歩行、エネルギー消費、総運動能力、および筋力と緊張の改善における SSTTEP の有効性を評価することです。また、CP 児の足踏みと歩行の調整を改善する SSTTEP の有効性を評価すること。

介入グループは、14 日間にわたって 10 時間の集中的な SSTTEP トレーニングのプログラムを受けます。 最初のトレーニングの後、対象者はさらに 10 週間、週 5 回 30 分のホーム プログラムに参加します。

対照群は、14 日間にわたる 10 時間の集中トレーニングからなる個別の運動プログラムを受けます。 最初のトレーニングの後、対象者はさらに 10 週間、週 5 回 30 分のホーム プログラムに参加します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
66

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
        • Shriners Hospital for Children, Shreveport
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63104
        • Washington University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • Shriners Hospital for Children, Philadelphia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

6年～13年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 痙性脳性麻痺の診断;
  2. -年齢の期待値または総運動機能分類尺度（GMFCS）の80％未満の歩行速度の低下によって証明される歩行能力の障害レベルIIIまたはIV;
  3. 十分な運動分析データ収集を可能にするために、補助装置の有無にかかわらず、8歩独立して歩行することができます。
  4. 体重が 150 ポンド未満。
  5. 6歳から13歳まで;
  6. 複数のステップコマンドに従い、データ収集に関連するタスクに参加できる;
  7. データ収集セッションのために 3 つのサイトのいずれかに出張する意欲と、2 週間の集中的な介入;
  8. 自宅でトレッドミルを使用するための十分なスペースと監督と同様に、セッションごとに 30 分間、週 5 回、10 週間のホーム プログラムに専念する意欲があること。
  9. 適度な運動プログラムへの参加を制限する筋骨格、心血管または肺の状態は報告されていません。
  10. 軟部組織の解放を含め、手術後最低 12 か月
  11. ボトックス注射後 6 か月、バクロフェン投与量の大幅な変更、または下肢へのキャスティング手順。
  12. 下肢関節の受動的可動域: トーマス テストで測定した伸展時の股関節の拘縮が 30 度未満。受動的背屈可動域は、膝を伸ばした状態で -15º まで、膝伸展範囲 (90º/90º テスト) は 70º まで、膝の伸展は <-20º です。
  13. 背側根茎切除後少なくとも 2 年。

除外基準:

  1. 「混合」タイプの CP を持つ子供 (つまり、 アテトーゼ）またはその他の運動障害（例： 運動失調);
  2. 髄腔内バクロフェン（バクロフェンポンプ）を受けている子供;

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
歩行の時空間パラメータ
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
筋肉の活性化とタイミング
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
小児生活の質のインベントリ (PEDS-QL)
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
カナダの職業能力測定 (COPM)
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
子供の参加と楽しみの評価 (CAPE)
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
Piers-Harris Children's Self-Concept Scale、第 2 版 (PHCSCS-2)
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
粗大運動機能測定 (GMFM)
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
小児転帰データ収集装置 (PODCI)
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
歩行速度
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Shriners Hospitals for Children

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Randal Betz, MD、Shriners Hospital for Children, Philadelphia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2007年5月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2009年10月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2009年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2007年4月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2007年4月27日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2007年4月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2009年6月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年6月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2008年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SHC_COSAB9147

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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