脳性麻痺の限界歩行可能な子供のためのサポートされたスピードトレッドミルトレーニングエクササイズプログラム（SSTTEP） (SSTTEP)
多施設プロジェクト: 脳性麻痺の限界歩行可能な子供のためのスピード トレッドミル トレーニング エクササイズ プログラム (SSTTEP) をサポート
研究者は、次のいずれかからなる 12 週間の運動プログラムの効果を研究しています。
- 部分体重でトレッドミルを歩く
- 機能運動プログラム
研究者は、これらの 2 つの運動プログラムが生活の質、筋力と制御、調整、歩行、限界歩行者である脳性麻痺児の機能的運動に及ぼす影響を知りたいと考えています。 これは、2つのグループのいずれかにランダムに割り当てられた被験者による無作為対照試験です。両方のグループの被験者は、介入と保護者のトレーニングのために当院で2週間、1日2回診察を受け、その後10週間の在宅プログラムに参加します。 . 各被験者の 2 週間のクリニック ベースのトレーニング中に、保護者または介護者は、すべてのホーム プログラムの演習および/または機器の使用についてトレーニングを受けます。 この人は、子供と一緒に運動プログラムを安全に実行できなければなりません。 各被験者は、4 か月の研究期間にわたってスケジュールされた 3 つの別々の 5 時間のデータ収集セッションにも参加する必要があります。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトは、次の質問に答えるために提案します: 脳性麻痺の限界歩行可能な子供の歩行能力、神経筋障害、機能的可動性、身体障害、および生活の質の改善に部分体重支持トレッドミル歩行トレーニング (PBWSTT) は効果的ですか?
特定の目的 1: PBWSTT 自発運動訓練介入が生活の質、治療への期待、自己効力感、および移動能力が制限された CP の子供の活動と参加に及ぼす影響を評価します。 コントロール グループと比較して、12 週間の自発運動介入後、歩行能力が制限された CP (介入グループ) の子供は、コントロール グループと比較して一般的なアンケートのスコアが大幅に改善されると仮定します。
特定の目的 2: 総運動能力に対する PBWSTT 自発運動訓練介入の効果を評価する。身体機能;歩行のバイオメカニクスと協調ダイナミクス。 CPの歩行可能な子供の身体活動。 コントロール グループと比較して、12 週間の PBWSTT 自発運動訓練介入後、歩行スキルが制限された CP の子供は、コントロール グループと比較して機能テストのスコアが大幅に改善されると仮定します。
特定の目的 3: PBWSTT 自発運動訓練介入が身体の構造と機能の測定に与える影響を評価します。筋力;関節固有のモーター制御。 コントロール グループと比較して、12 週間の PBWSTT 自発運動訓練介入後、歩行スキルが制限された CP の子供は、コントロール グループと比較して、筋力、痙性、および関節固有の運動制御において大きな改善を示すと仮定します。
これは、単一盲検、無作為化、制御された事前テスト/事後テスト研究デザインです。 6 歳から 12 歳までの脳性麻痺の歩行可能な子供 66 人が、12 週間のトレーニング プログラムを受けます。 これらの子供たちのうち 33 人はサポート スピード トレッドミル トレーニング エクササイズ プログラム (SSTTEP) を受け、残りの 33 人の子供たちは、個別化された家庭用運動プログラムの形で従来の理学療法と同じ量を受け、対照群として機能します。 測定値の 3 つのセットが取得されます: A1) 介入前のベースラインで。 A2) 12 週間の介入期間の終了時。 A3) 介入が終了してから 4 週間後。
私たちの研究の 2 つの主な目的は、生活の質、機能的歩行、エネルギー消費、総運動能力、および筋力と緊張の改善における SSTTEP の有効性を評価することです。また、CP 児の足踏みと歩行の調整を改善する SSTTEP の有効性を評価すること。
介入グループは、14 日間にわたって 10 時間の集中的な SSTTEP トレーニングのプログラムを受けます。 最初のトレーニングの後、対象者はさらに 10 週間、週 5 回 30 分のホーム プログラムに参加します。
対照群は、14 日間にわたる 10 時間の集中トレーニングからなる個別の運動プログラムを受けます。 最初のトレーニングの後、対象者はさらに 10 週間、週 5 回 30 分のホーム プログラムに参加します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
- Shriners Hospital for Children, Shreveport
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63104
- Washington University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Shriners Hospital for Children, Philadelphia
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 痙性脳性麻痺の診断;
- -年齢の期待値または総運動機能分類尺度（GMFCS）の80％未満の歩行速度の低下によって証明される歩行能力の障害レベルIIIまたはIV;
- 十分な運動分析データ収集を可能にするために、補助装置の有無にかかわらず、8歩独立して歩行することができます。
- 体重が 150 ポンド未満。
- 6歳から13歳まで;
- 複数のステップコマンドに従い、データ収集に関連するタスクに参加できる;
- データ収集セッションのために 3 つのサイトのいずれかに出張する意欲と、2 週間の集中的な介入;
- 自宅でトレッドミルを使用するための十分なスペースと監督と同様に、セッションごとに 30 分間、週 5 回、10 週間のホーム プログラムに専念する意欲があること。
- 適度な運動プログラムへの参加を制限する筋骨格、心血管または肺の状態は報告されていません。
- 軟部組織の解放を含め、手術後最低 12 か月
- ボトックス注射後 6 か月、バクロフェン投与量の大幅な変更、または下肢へのキャスティング手順。
- 下肢関節の受動的可動域: トーマス テストで測定した伸展時の股関節の拘縮が 30 度未満。受動的背屈可動域は、膝を伸ばした状態で -15º まで、膝伸展範囲 (90º/90º テスト) は 70º まで、膝の伸展は <-20º です。
- 背側根茎切除後少なくとも 2 年。
除外基準:
- 「混合」タイプの CP を持つ子供 (つまり、 アテトーゼ）またはその他の運動障害（例： 運動失調);
- 髄腔内バクロフェン（バクロフェンポンプ）を受けている子供;
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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歩行の時空間パラメータ
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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筋肉の活性化とタイミング
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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小児生活の質のインベントリ (PEDS-QL)
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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カナダの職業能力測定 (COPM)
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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子供の参加と楽しみの評価 (CAPE)
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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Piers-Harris Children's Self-Concept Scale、第 2 版 (PHCSCS-2)
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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粗大運動機能測定 (GMFM)
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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小児転帰データ収集装置 (PODCI)
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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歩行速度
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Randal Betz, MD、Shriners Hospital for Children, Philadelphia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。