2 つの異なる鎮痛経皮パッチ製剤の血漿レベルを比較する単回投与試験 (プロトコル ID 297307)

包含基準:

• 18～55歳の白人男性被験者
• BMI が 18 ～ 30 kg/m2 で、体重の下限が 50 kg
• 被験者は、病歴、身体検査、12誘導心電図、バイタルサイン、および臨床検査パラメータによって決定される健康状態にある必要があります。
• -この試験に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する被験者。

除外基準:

• 安静時脈拍数 < 45 または > 100 拍/分
• 安静時の血圧:

収縮期血圧 < 90 および > 160 mmHg、拡張期血圧 < 40 および > 100 mmHg

• -起立性低血圧の病歴または存在
• HIV1/2型抗体、HBs抗原、HBc抗体、HCV抗体の陽性検査
• -この試験を開始する前の過去30日間の別の臨床試験への参加（すなわち、IMPの最初の投与）
• 陽性薬物乱用スクリーニング
• 薬物の吸収、分布、代謝または排泄を妨げることが知られている疾患または状態
• -顕著な再分極異常（例：QT / QTc> 500msecまたは延長QTc、すなわち> 450msecの疑わしいまたは明確な先天性QT延長症候群）または心臓の再分極に実質的に影響を与えることが知られている併用薬
• 気管支ぜんそく
• -薬物アレルギーまたは過敏症の明確なまたは疑われる病歴
• -鎮痛薬、NSAID（頭痛の治療のための週に1回のNSAIDの標準用量を除く）、催眠薬、鎮静薬、麻薬、神経弛緩薬、または発作を低下させる可能性のある他の薬などの処方薬および処方薬以外の全身薬または局所薬を投与された被験者閾値、MAO阻害剤、セロトニン再取り込み阻害剤、三環系抗うつ薬、その他の中枢作用物質および薬物代謝酵素と相互作用することが知られている物質（例えば、CYP3A4またはCYP2D6の阻害剤または誘導剤）トライアル（つまり IMPの最初の投与）。 各ケースは、治験依頼者との協議の後、治験責任医師が個別に決定する必要があります。
• アルコールまたは薬物乱用の証拠
• 以下の摂取を控えることができない：

カフェインを含む飲料または食品 (紅茶、コーヒー、コーラ、チョコレートなど) キニーネを含む飲料または食品 (ビター レモン、トニック ウォーター) グレープフルーツ ジュース (甘味、酸味) ポピー シードを含む飲料または食品。

• 失血 (> 100 mL)。 -この試験を開始する前の3か月以内の献血（つまり、IMPの最初の投与）
• 発作の病歴または危険にさらされている（例：頭部外傷、家族の既往歴におけるてんかん、不明確な意識喪失）
• -治験プロトコルを遵守できないことが知られている、または疑われる
• 捜査官やスタッフと有意義なコミュニケーションが取れない
• 1日10本以上のタバコまたは同等の喫煙

試験固有の除外基準:

• -試験の全過程で激しい運動を控えることができない被験者
• 異常（例： 傷跡、刺青等）、または治験責任医師の検査による塗布部位の皮膚の異常
• -過去4週間以内の適用部位での既存の慢性皮膚疾患または皮膚疾患の病歴
• -現在のプロトコルで詳述されている禁忌のいずれかの存在