Ensayo de dosis única que compara los niveles plasmáticos de dos formulaciones diferentes de parches analgésicos transdérmicos (Protocolo ID 297307)

Criterios de inclusión:

• Sujetos varones caucásicos, de 18 a 55 años
• IMC entre 18 y 30 kg/m2 inclusive, con un límite inferior de peso corporal de 50 kg
• Los sujetos deben gozar de buena salud según lo determinado por el historial médico, el examen físico, el electrocardiograma de 12 derivaciones, los signos vitales y los parámetros de laboratorio clínico.
• Sujetos que dan su consentimiento informado por escrito para participar en este ensayo.

Criterio de exclusión:

• Pulso en reposo < 45 o > 100 latidos/min
• Presión arterial en reposo:

presión arterial sistólica < 90 y > 160 mmHg, presión arterial diastólica < 40 y > 100 mmHg

• Antecedentes o presencia de hipotensión ortostática
• Prueba positiva de anticuerpos VIH tipo 1/2, antígeno HBs, anticuerpos HBc, anticuerpos VHC
• Participación en otro ensayo clínico en los últimos 30 días antes de comenzar este ensayo (es decir, primera administración de IMP)
• Detección positiva de drogas de abuso
• Enfermedades o condiciones que interfieren con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos
• Marcada anomalía de la repolarización (p. ej., síndrome de QT largo congénito sospechoso o definitivo con QT/QTc>500 ms o QTc prolongado, es decir,> 450 ms) o medicación concomitante que se sabe que influye sustancialmente en la repolarización cardíaca
• Asma bronquial
• Antecedentes definitivos o sospechados de alergia a medicamentos o hipersensibilidad
• Sujetos que hayan recibido cualquier medicamento sistémico o tópico recetado y no recetado, como analgésicos, AINE (excepto la dosis estándar de un AINE una vez a la semana para el tratamiento del dolor de cabeza), hipnóticos, sedantes, narcóticos, neurolépticos u otros medicamentos que pueden reducir las convulsiones umbral, inhibidores de la MAO, inhibidores de la recaptación de serotonina, antidepresivos tricíclicos, otras sustancias de acción central y sustancias que se sabe que interactúan con las enzimas metabolizadoras de fármacos (p. ej., inhibidores o inductores de CYP3A4 o CYP2D6) cuatro semanas antes del inicio del juicio (es decir, primera administración del IMP). Cada caso debe ser decidido individualmente por el investigador después de consultar con el Patrocinador.
• Evidencia de abuso de alcohol o drogas
• No poder abstenerse del consumo de:

Bebidas o alimentos que contienen cafeína (té, café, refrescos de cola, chocolate, etc.) Bebidas o alimentos que contienen quinina (limón amargo, agua tónica) Jugo de pomelo (dulce, agrio) Bebidas o alimentos que contienen semillas de amapola;

• Pérdida de sangre (> 100 ml) debida, p. donación de sangre dentro de los 3 meses antes de comenzar este ensayo (es decir, la primera administración de IMP)
• Antecedentes de convulsiones o en riesgo (es decir, traumatismo craneoencefálico, epilepsia en la anamnesis familiar, pérdida poco clara del conocimiento)
• Conocido o sospechoso de no poder cumplir con el protocolo del ensayo.
• No es capaz de comunicarse de manera significativa con el investigador y el personal.
• Tabaquismo > 10 cigarrillos/día o equivalente

Criterios de exclusión específicos del ensayo:

• Sujetos que no pudieron abstenerse de hacer ejercicio extenuante durante todo el transcurso de la prueba
• Anormalidad (ej. cicatriz, tatuaje) o piel no saludable en el sitio de aplicación según el examen realizado por el investigador
• Enfermedad crónica de la piel existente o antecedentes de enfermedad de la piel en el sitio de aplicación en las últimas 4 semanas
• Presencia de una de las contraindicaciones detalladas en el protocolo actual